Lékárník Poskytování léků Interrupce
Pilotní projekt pro poskytování léků na potrat lékárny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme pilotní studii „proof of concept“. Zúčastněným pacientům bude konzultovat vyškolený lékárník, který jim poskytne mifepriston 200 mg a dvě dávky 800 mcg misoprostolu. Pacienti budou poučeni, aby užili 800 mcg misoprostolu bukálně 24-48 hodin po podání mifepristonu. Pacientky, jejichž odhadovaný gestační věk je mezi 64 a 70 dny, budou poučeny, aby užily další dávku 800 mcg misoprostolu 4 hodiny po první dávce. Pacientky, jejichž gestační věk je 63 dní nebo méně, budou poučeny, aby užily další dávku 800 mcg misoprostolu, pokud během prvních 24 hodin po první dávce misoprostolu nezaznamenají alespoň středně závažné krvácení.
Pacienti absolvují krátkou 5-10minutovou telehealth návštěvu u registrovaného lékaře předepisujícího mifepriston. V tomto okamžiku bude podepsán standardní formulář souhlasu s Mifepristonem a pacient bude poté instruován, aby mifepriston užíval perorálně.
Účastníci budou kontaktováni jeden týden po ošetření poskytujícím lékárníkem. Pokud anamnéza účastníka naznačuje obavy z pokračujícího těhotenství, mimoděložního těhotenství nebo znepokojivého krvácení, bude naplánováno osobní vyšetření. Pokud účastník neuvede žádné obavy, bude instruován, aby použil těhotenský test s vysokou citlivostí moči čtyři týdny po užití misoprostolu. Pokud je první vysoce citlivý těhotenský test z moči účastnice pozitivní, ale nemá žádné příznaky týkající se probíhajícího těhotenství, bude instruována, aby za týden provedla druhý těhotenský test z moči s vysokou citlivostí. Pokud je pozitivní i druhý těhotenský test z moči s vysokou citlivostí, bude pacientka vyšetřena osobně.
V naší studii budeme pokračovat prováděním hloubkových polostrukturovaných rozhovorů se zúčastněnými pacienty a lékárníky, abychom porozuměli jejich zkušenostem a získali zpětnou vazbu o způsobech vylepšení sady nástrojů. Budeme postupovat podle připraveného průvodce pohovorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Těhotenství musí být potvrzeno buď zprávou pacientky o pozitivním těhotenském testu v moči, těhotenském testu v séru nebo ultrazvuku
- Poslední menstruace pacientky (LMP) musí být kratší než 70 dní před očekávaným datem podání mifepristonu
- Pacientka si musí být jistá svou LMP do 7 dnů a mít pravidelnou menstruaci
- Pacientka nemá žádné příznaky nebo rizikové faktory pro mimoděložní těhotenství, včetně krvácení nebo špinění v týdnu před návštěvou, předchozí mimoděložní těhotenství, výrazná pánevní bolest v posledním týdnu, předchozí trvalá antikoncepce nebo chirurgický zákrok na vejcovodech, zavedeno nitroděložní tělísko (IUD) nebo IUD v místo v době početí.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kontraindikace potratu léky, jak je uvedeno v jejich anamnéze. Mezi tyto kontraindikované patří:
- Hemoragická porucha krvácení
- Současná antikoagulační léčba
- Chronické selhání nadledvin
- Dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Dědičná porfyrie
d) Alergie na misoprostol nebo mifepriston
Z tohoto počátečního pilotního projektu bude také vyloučen každý pacient se složitým zdravotním stavem. Mezi tyto zdravotní stavy patří:
- Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná v anamnéze systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >110 nebo pacienti vyžadující dvě nebo více antihypertenziv ke kontrole krevního tlaku. Toto budou vylučovací kritéria pro studii, ale ne standardní vylučovací kritéria pro medikamentózní potrat
- Špatně kontrolovaná cukrovka definovaná známou anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu s anamnézou krevního cukru >200 nebo HbA1c>10 za posledních 6 měsíců. Toto budou vylučovací kritéria pro studii, ale ne standardní vylučovací kritéria pro medikamentózní potrat
- Selhání jater nebo ledvin
- Historie transplantace solidních orgánů
- 4 a více císařských řezů
- Alergie na NSAID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékárník poskytování léků na potrat
Toto je jednoramenná studie s 10 účastníky, kteří podstupují interrupci od začátku do konce, kterou poskytuje lékárník.
|
Lékárníci poskytující potraty od začátku do konce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení medikace potrat
Časové okno: 6 týdnů
|
Negativní těhotenský test
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti lékárníka
Časové okno: 2 týdny po dokončení všech 10 návštěv spojených s přerušením těhotenství
|
kvalitativní analýza postpilotních hloubkových rozhovorů
|
2 týdny po dokončení všech 10 návštěv spojených s přerušením těhotenství
|
|
Spokojenost pacientů, počet pacientů hlásících „velmi spokojeni“
Časové okno: 2 týdny po ukončení medikace potratu
|
kvalitativní analýza po potratu v hloubkových rozhovorech
|
2 týdny po ukončení medikace potratu
|
|
Změny sady nástrojů
Časové okno: 2 týdny po dokončení všech 10 interrupčních návštěv s medikací
|
na doporučení zúčastněných lékárníků v postpilotních hloubkových rozhovorech
|
2 týdny po dokončení všech 10 interrupčních návštěv s medikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 210175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .