Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyt levering av medisin abort

4. august 2022 oppdatert av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Farmasøyt tilsyn med medisin Abortpilot

Dette vil være en pilotstudie blant to farmasøyter som gir start til slutt medisinaborter til 10 pasienter som bruker et tidligere opprettet verktøysett. Etter at piloten er fullført, vil vi gjennomføre semistrukturerte dybdeintervjuer med de deltakende pasientene og farmasøytene for å forstå deres erfaringer med farmasøyts medisinering av abort. I tillegg vil vi få tilbakemeldinger om måter å avgrense verktøysettet for å støtte oppskaleringen av farmasøytens tilbud om medisinabort i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en "proof of concept" pilotstudie. Deltakende pasienter vil bli veiledet av en utdannet farmasøyt som vil gi Mifepriston 200 mg og to doser på 800 mcg Misoprostol. Pasienter vil bli bedt om å ta 800 mcg misoprostol bukkalt 24-48 timer etter Mifepriston. Pasienter hvis estimerte svangerskapsalder er mellom 64 og 70 dager vil bli bedt om å ta den ekstra dosen på 800 mcg misoprostol 4 timer etter den første dosen. Pasienter som estimert svangerskapsalderen er 63 dager eller mindre, vil bli bedt om å ta tilleggsdosen på 800 mcg misoprostol hvis de ikke opplever minst moderat blødning innen de første 24 timene etter deres første misoprostoldose.

Pasientene vil gjennomføre et kort 5-10 minutters telehelsebesøk hos en registrert lege Mifepriston-forskriver. Standard samtykkeskjemaet for Mifepriston vil bli signert på dette tidspunktet, og pasienten vil deretter bli bedt om å ta Mifepriston oralt.

Deltakerne vil bli kontaktet en uke etter å ha mottatt behandling av den tilstedeværende farmasøyten. Hvis deltakerhistorien antyder bekymring for fortsatt graviditet, ektopisk graviditet eller bekymringsfull blødning, vil de bli planlagt for personlig evaluering. Hvis deltakeren ikke indikerer noen bekymring, vil de bli bedt om å bruke høysensitiv uringraviditetstesten fire uker etter at de har tatt misoprostolen. Hvis deltakerens første høysensitive uringraviditetstest er positiv, men de ikke har noen symptomer angående pågående graviditet, vil de bli bedt om å utføre en andre, høysensitiv uringraviditetstest i løpet av en uke. Hvis den andre, høysensitiv uringraviditetstesten også er positiv, vil pasienten bli evaluert personlig.

Vi vil fortsette studien vår ved å utføre semistrukturerte dybdeintervjuer med de deltakende pasientene og farmasøytene for å forstå deres erfaringer og få tilbakemeldinger om måter å forbedre verktøysettet på. Vi vil følge en utarbeidet intervjuguide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Graviditet må bekreftes enten ved pasientrapport om positiv uringraviditetstest, serumgraviditetstest eller ultralyd
  • Pasientens siste menstruasjonsperiode (LMP) må være mindre enn 70 dager før forventet dato for administrasjon av mifepriston
  • Pasienten må være sikker på sin LMP innen 7 dager og ha regelmessig menstruasjon
  • Pasienten har ingen symptomer eller risikofaktorer for ektopisk graviditet, inkludert blødning eller flekker i uken før besøket, tidligere graviditet utenfor livmoren, betydelige bekkensmerter siste uke, tidligere permanent prevensjon eller tubal kirurgi, nåværende intrauterin enhet (IUD) på plass eller spiral i sted ved unnfangelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for medisinabort, som rapportert om deres medisinske historie. Disse kontraindisert inkluderer:

    1. Hemorragisk blødningsforstyrrelse
    2. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
    3. Kronisk binyrebarksvikt
    4. Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
    5. Arvet porfyri

    d) Allergi mot misoprostol eller mifepriston

  • Alle pasienter med komplekse medisinske tilstander vil også bli ekskludert fra denne første piloten. Disse medisinske tilstandene inkluderer:

    1. Dårlig kontrollert hypertensjon som definert en historie med systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >110 eller pasienter som trenger to eller flere antihypertensive medisiner for å kontrollere blodtrykket. Dette vil være eksklusjonskriterier for studien, men det er ikke et standard eksklusjonskriterie for medisinabort
    2. Dårlig kontrollert diabetes som definert av en kjent historie med type 1- eller type 2-diabetes med historie med blodsukker fra fingerstikk >200 eller HbA1c>10 de siste 6 månedene. Dette vil være eksklusjonskriterier for studien, men det er ikke et standard eksklusjonskriterie for medisinabort
    3. Lever- eller nyresvikt
    4. Historie om solid organtransplantasjon
    5. 4 eller flere keisersnitt
    6. Allergi mot NSAIDs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøyt gir medisin abort
Dette er en enarmsstudie med 10 deltakere som gjennomgår start til slutt medikamentabort gitt av en farmasøyt.
Annen: Farmasøyt levering av medisin abort
Farmasøyter gir start til slutt medisinering aborter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av medisinabort
Tidsramme: 6 uker
Negativ graviditetstest
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet medisinabort
kvalitativ analyse av postabort i dybdeintervjuer
2 uker etter avsluttet medisinabort
Farmasøyterfaring
Tidsramme: 2 uker etter fullføring av alle 10 medisinabortbesøkene
kvalitativ analyse av postpilot i dybdeintervjuer
2 uker etter fullføring av alle 10 medisinabortbesøkene
Endringer i verktøysettet
Tidsramme: 2 uker etter fullføring av alle 10 medisinabortbesøkene
per anbefaling fra deltakende farmasøyter ved postpilot i dybdeintervjuer
2 uker etter fullføring av alle 10 medisinabortbesøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 210175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Kliniske studier på Farmasøyt levering av medisin abort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere