Apteekkari tarjoaa lääkkeitä abortin
Farmaseutti, joka tarjoaa lääkitystä abortin pilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme "proof of concept" -pilottitutkimuksen. Osallistuvia potilaita neuvoo koulutettu apteekkihenkilökunta, joka antaa Mifepristone 200 mg ja kaksi annosta 800 mikrogrammaa misoprostolia. Potilaita neuvotaan ottamaan 800 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti 24–48 tuntia Mifepristonin antamisen jälkeen. Potilaita, joiden arvioitu raskausikä on 64–70 päivää, neuvotaan ottamaan 800 mikrogramman lisäannos misoprostolia 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Potilaita, joiden arvioitu raskausikä on 63 päivää tai vähemmän, neuvotaan ottamaan 800 mikrogramman lisäannos misoprostolia, jos heillä ei esiinny vähintään kohtalaista verenvuotoa ensimmäisen misoprostoliannoksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Potilaat tekevät lyhyen 5-10 minuutin etäterveyskäynnin rekisteröidyn lääkärin Mifepristonen määrääjän kanssa. Vakiomuotoinen Mifepristone-suostumuslomake allekirjoitetaan tällä hetkellä ja potilasta neuvotaan ottamaan Mifepristone suullisesti.
Osallistujiin otetaan yhteyttä viikon kuluttua apteekista hoidon saamisesta. Jos osallistujan historia viittaa huoleen jatkuvasta raskaudesta, kohdunulkoisesta raskaudesta tai huolestuttavasta verenvuodosta, ne ajoitetaan henkilökohtaiseen arviointiin. Jos osallistuja ei osoita huolestuneisuuttaan, häntä neuvotaan käyttämään korkean herkkyyden virtsan raskaustestiä neljä viikkoa misoprostolin ottamisen jälkeen. Jos osallistujan ensimmäinen korkean herkkyyden virtsan raskaustesti on positiivinen, mutta hänellä ei ole meneillään olevaan raskauteen liittyviä oireita, häntä ohjeistetaan suorittamaan toinen, erittäin herkkä virtsan raskaustesti viikon sisällä. Jos myös toinen, erittäin herkkä virtsan raskaustesti on positiivinen, potilas arvioidaan henkilökohtaisesti.
Jatkamme tutkimusta tekemällä syvällisiä puolistrukturoituja haastatteluja osallistuvien potilaiden ja farmaseuttien kanssa ymmärtääksemme heidän kokemuksiaan ja saadaksemme palautetta tavoista kehittää työkalupakkia. Noudatamme laadittua haastatteluopasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Raskaus on vahvistettava joko potilaan positiivisesta virtsaraskaustestillä, seerumin raskaustestillä tai ultraäänellä
- Potilaan viimeisten kuukautisten (LMP) on oltava alle 70 päivää ennen odotettua mifepristonin antopäivää
- Potilaan tulee olla varma LMP:stään 7 päivän kuluessa ja kuukautiset ovat säännölliset
- Potilaalla ei ole kohdunulkoisen raskauden oireita tai riskitekijöitä, mukaan lukien verenvuoto tai tiputtelu käyntiä edeltävällä viikolla, aiempi kohdunulkoinen raskaus, merkittävä lantion kipu viimeisellä viikolla, aiempi pysyvä ehkäisy tai munanjohtimen leikkaus, nykyinen kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan tai kierukka paikka hedelmöityshetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset vasta-aiheet lääkeabortille, kuten heidän sairaushistoriansa on raportoitu. Näitä vasta-aiheisia ovat:
- Hemorraginen verenvuotohäiriö
- Nykyinen antikoagulaatiohoito
- Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Perinnöllinen porfyria
d) Allergia misoprostolille tai mifepristonille
Myös kaikki potilaat, joilla on monimutkaisia sairauksia, suljetaan pois tästä alustavasta pilotista. Näitä lääketieteellisiä tiloja ovat:
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka on määritelty systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 110 tai potilaat, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa verenpainelääkitystä verenpaineensa hallitsemiseksi. Tämä on tutkimuksen poissulkemiskriteeri, mutta se ei ole tavallinen lääkeabortin poissulkemiskriteeri
- Huonosti hallittu diabetes, joka määritellään tunnetulla tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksella, jonka sormenpään verensokeri on >200 tai HbA1c>10 viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä on tutkimuksen poissulkemiskriteeri, mutta se ei ole tavallinen lääkeabortin poissulkemiskriteeri
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- 4 tai useampia keisarinleikkauksia
- Allergia tulehduskipulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekki tarjoaa lääkeabortin
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa 10 osallistujaa käy läpi apteekkihenkilökunnan suorittaman lääkityksen keskeytyksen.
|
Farmaseutit tarjoavat lääkityksen keskeytyksiä alusta loppuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeabortin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Negatiivinen raskaustesti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmaseutin kokemus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kaikkien 10 lääkeaborttikäynnin jälkeen
|
pilotin jälkeisten perustehaastattelujen laadullinen analyysi
|
2 viikkoa kaikkien 10 lääkeaborttikäynnin jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys, "erittäin tyytyväisiä" ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa lääkityksen keskeytyksen jälkeen
|
laadullinen analyysi abortin jälkeisistä haastatteluista
|
2 viikkoa lääkityksen keskeytyksen jälkeen
|
|
Työkalusarjan muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa kaikkien 10 lääkeaborttikäynnin jälkeen
|
osallistuvien apteekkarien suosituksen mukaan perusteellisissa haastatteluissa
|
2 viikkoa kaikkien 10 lääkeaborttikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .