Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apotheker verstrekking van medicatie Abortus

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Apotheker Geneesmiddelenverstrekking Abortuspiloot

Dit wordt een pilotstudie onder twee apothekers die medicatie-abortussen van begin tot eind geven aan 10 patiënten met behulp van een eerder gemaakte toolkit. Na voltooiing van de pilot zullen we semi-gestructureerde diepte-interviews houden met de deelnemende patiënten en apothekers om hun ervaringen met het verstrekken van medicatie voor abortus door apothekers te begrijpen. Daarnaast zullen we feedback krijgen over manieren om de toolkit te verfijnen om de opschaling van de verstrekking van medicijnen voor abortus door apothekers in de toekomst te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een pilotstudie 'proof of concept' uitvoeren. Deelnemende patiënten zullen worden begeleid door een getrainde apotheker die Mifepriston 200 mg en twee doses van 800 mcg Misoprostol zal verstrekken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 800 mcg misoprostol buccaal in te nemen 24-48 uur na hun Mifepriston. Patiënten met een geschatte zwangerschapsduur tussen 64 en 70 dagen zullen worden geïnstrueerd om de extra dosis van 800 mcg misoprostol 4 uur na de eerste dosis in te nemen. Patiënten met een geschatte zwangerschapsduur van 63 dagen of minder zullen worden geïnstrueerd om de extra dosis van 800 mcg misoprostol in te nemen als ze niet ten minste een matige bloeding ervaren binnen de eerste 24 uur na hun eerste dosis misoprostol.

De patiënten zullen een kort telehealth-bezoek van 5-10 minuten afleggen met een geregistreerde arts die Mifepriston voorschrijft. Op dat moment wordt het standaard Mifepriston-toestemmingsformulier ondertekend en krijgt de patiënt de instructie om Mifepriston oraal in te nemen.

Een week na ontvangst van de behandeling wordt contact opgenomen met de deelnemers door de verstrekkende apotheker. Als uit de geschiedenis van de deelnemer blijkt dat er sprake is van een doorgaande zwangerschap, een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of een zorgwekkende bloeding, wordt er een persoonlijke evaluatie gepland. Als de deelnemer zich geen zorgen maakt, krijgt hij de instructie om vier weken na inname van zijn misoprostol de zeer gevoelige urine-zwangerschapstest te gebruiken. Als de eerste hooggevoelige urine-zwangerschapstest van de deelnemer positief is, maar ze geen symptomen hebben die wijzen op een doorgaande zwangerschap, krijgen ze de instructie om binnen een week een tweede hooggevoelige urine-zwangerschapstest uit te voeren. Als de tweede, zeer gevoelige urine-zwangerschapstest ook positief is, wordt de patiënt persoonlijk beoordeeld.

We zullen ons onderzoek voortzetten door semi-gestructureerde diepte-interviews te houden met de deelnemende patiënten en apothekers om hun ervaringen te begrijpen en feedback te krijgen over manieren om de toolkit te verfijnen. We volgen een voorbereide interviewgids.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zwangerschap moet worden bevestigd door een patiëntenrapport van een positieve urinezwangerschapstest, serumzwangerschapstest of echografie
  • De laatste menstruatieperiode (LMP) van de patiënt moet minder dan 70 dagen vóór de verwachte datum van toediening van mifepriston zijn
  • De patiënt moet binnen 7 dagen zeker zijn van zijn LMP en regelmatig menstrueren
  • Patiënt heeft geen symptomen of risicofactoren voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, waaronder bloeding of spotting in de week voor het bezoek, eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap, significante pijn in het bekken in de afgelopen week, eerdere permanente anticonceptie of operatie aan de eileiders, huidig ​​intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats of IUD in plaats tijdens de conceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor medicatie-abortus, zoals vermeld in hun medische geschiedenis. Deze gecontra-indiceerd zijn onder andere:

    1. Hemorragische bloedingsstoornis
    2. Huidige antistollingstherapie
    3. Chronisch bijnierfalen
    4. Langdurige systemische corticosteroïdtherapie
    5. Erfelijke porfyrie

    d) Allergie voor misoprostol of mifepriston

  • Elke patiënt met complexe medische aandoeningen wordt ook uitgesloten van deze eerste pilot. Deze medische aandoeningen omvatten:

    1. Slecht gecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >110 of patiënten die twee of meer antihypertensiva nodig hebben om hun bloeddruk onder controle te houden. Dit zullen uitsluitingscriteria zijn voor de studie, maar het zijn geen standaard uitsluitingscriteria voor medicatie-abortus
    2. Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door een bekende voorgeschiedenis van type 1- of type 2-diabetes met een voorgeschiedenis van vingerprikbloedsuiker >200 of HbA1c>10 in de afgelopen 6 maanden. Dit zullen uitsluitingscriteria zijn voor de studie, maar het zijn geen standaard uitsluitingscriteria voor medicatie-abortus
    3. Lever- of nierfalen
    4. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
    5. 4 of meer keizersneden
    6. Allergie voor NSAID's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apotheker verstrekking van medicatie abortus
Dit is een eenarmige studie met 10 deelnemers die van begin tot einde medicatie-abortus ondergingen die door een apotheker werd verstrekt.
Ander: Apotheker verstrekking van medicatie Abortus
Apothekers die abortussen van begin tot einde verstrekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van medicatie Abortus
Tijdsspanne: 6 weken
Negatieve zwangerschapstest
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van medicatie abortus
kwalitatieve analyse van post-abortus in diepte-interviews
2 weken na voltooiing van medicatie abortus
Ervaring apotheker
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van alle 10 medicatie-abortusbezoeken
kwalitatieve analyse van post-pilot in diepte-interviews
2 weken na voltooiing van alle 10 medicatie-abortusbezoeken
Toolkit verandert
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van alle 10 medicatie-abortusbezoeken
per aanbeveling van deelnemende apothekers bij diepte-interviews na pilot
2 weken na voltooiing van alle 10 medicatie-abortusbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 210175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren