静脈性下肢潰瘍を対象とした臨床試験酵素アプリケーション (CLEANVLU)
2023年2月14日 更新者：SolasCure Limited
静脈性下肢潰瘍患者の創傷清拭のための Aurase の安全性、忍容性、および生物学的効果に関する非盲検の複数の漸増用量研究。
これは、酵素デブリドマン製品であるAurase Wound Gelの安全性（および有効性）を評価するために設計された、適応性のあるオープンラベルのファーストインヒューマン（フェーズIIa）研究であり、緩い静脈性下肢潰瘍（VLU）への局所適用を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は用量漸増研究として設計されており、関連する患者集団におけるAurase酵素の濃度の増加を連続的に調査します。
5 つのコホート (5 人の患者を含むコホート 1 を除く、それぞれ 10 人の患者) は、漸増濃度の Aurase を補充した標準治療を受け、創傷部位での臨床的忍容性、全身の安全性および有効性 (創傷デブリドマンの程度) について評価されます。 4週間の期間。
患者は、Aurase Wound Gel を合計 12 回投与されます。
研究の終わりに、患者は標準治療のみに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- FASMA
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Hull、イギリス、HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Uno Medical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の患者
- -治療に適した少なくとも1つの定義された静脈性下肢潰瘍（VLU）を有する患者 2cm2以上50cm2以下
- -デブリドマン療法に適した参照潰瘍内の失活組織の存在
- -確認され、臨床的に診断されたVLU（30日以上）が2年未満存在している
- -研究訪問および研究関連の活動に参加し、遵守する意思と能力
除外基準:
- 糖尿病性足潰瘍
- 血友病、紫斑病、または血小板減少症を含む出血性疾患の病歴
- -スクリーニング前の7日未満の抗血栓療法の現在または使用歴。
- -ステージ4または5の慢性腎臓病、推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分以下と定義
- -参照潰瘍は、スクリーニング時に活動性感染症または華やかな浮腫を持っています
- スクリーニングから72時間以内の適応症に対する経口または静脈内抗生物質
- 参照潰瘍は、腱、靭帯、筋肉、または骨を露出させています
- どちらかの脚の活動性骨髄炎、蜂窩織炎または壊疽
- -ターゲット脚の経中足骨切断（TMA）より上の切断患者
- -研究期間内、またはスクリーニングの4週間前に計画された血管手術、血管形成術、または血栓溶解手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アウラセ創傷ジェル X0
コホート 1: Aurase 創傷ゲル x0 用量濃度
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Aurase Wound Gel は、Aurase コンポーネント A (ヒドロゲル) と Aurase コンポーネント B (Aurase 酵素の安定化溶液) から再構成されます。
Aurase コンポーネント B の異なる強度をコンポーネント A で希釈することにより、Aurase 含有量の異なる特定の濃度の Aurase Wound Gel が得られます。
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実験的：Aurase 創傷ゲル X1
コホート 2: Aurase 創傷ゲル x1 用量濃度
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Aurase Wound Gel は、Aurase コンポーネント A (ヒドロゲル) と Aurase コンポーネント B (Aurase 酵素の安定化溶液) から再構成されます。
Aurase コンポーネント B の異なる強度をコンポーネント A で希釈することにより、Aurase 含有量の異なる特定の濃度の Aurase Wound Gel が得られます。
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実験的：Aurase 創傷ゲル X1.8
コホート 3: Aurase 創傷ゲル X1.8 用量濃度
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Aurase Wound Gel は、Aurase コンポーネント A (ヒドロゲル) と Aurase コンポーネント B (Aurase 酵素の安定化溶液) から再構成されます。
Aurase コンポーネント B の異なる強度をコンポーネント A で希釈することにより、Aurase 含有量の異なる特定の濃度の Aurase Wound Gel が得られます。
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実験的：アウラセ創傷ジェルX5
コホート 4: Aurase 創傷ゲル X5 用量濃度
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Aurase Wound Gel は、Aurase コンポーネント A (ヒドロゲル) と Aurase コンポーネント B (Aurase 酵素の安定化溶液) から再構成されます。
Aurase コンポーネント B の異なる強度をコンポーネント A で希釈することにより、Aurase 含有量の異なる特定の濃度の Aurase Wound Gel が得られます。
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実験的：アウラセ創傷ジェルX9
コホート 5: Aurase 創傷ゲル X9 用量濃度
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Aurase Wound Gel は、Aurase コンポーネント A (ヒドロゲル) と Aurase コンポーネント B (Aurase 酵素の安定化溶液) から再構成されます。
Aurase コンポーネント B の異なる強度をコンポーネント A で希釈することにより、Aurase 含有量の異なる特定の濃度の Aurase Wound Gel が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）および重篤有害事象（SAE）の発生率
時間枠：インフォームド コンセントに署名した時点から最後の来院時 (29 日目) まで
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インフォームド コンセントに署名した時点から最後の来院時 (29 日目) まで
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数値評価尺度（NRS）によって測定されたベースラインからの研究創傷痛負荷の変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）までの投与前および投与後
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被験者は傷の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで説明するよう求められます。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）までの投与前および投与後
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数値評価尺度（NRS）によって測定されたベースラインからの研究創傷のかゆみ負荷の変化
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）までの投与前
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被験者は傷のかゆみのレベルを 0 ～ 10 のスケールで説明するよう求められます。0 はかゆみなし、10 は想像できる最悪のかゆみです。
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1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）までの投与前
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創傷炎症の臨床徴候の等級付け
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）までの投与前および投与後
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Visual Assessment (VA) による臨床評価者による創傷紅斑、浮腫の 5 段階序数評価尺度 (1 [なし] から 5 [重度] まで)
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1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）までの投与前および投与後
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創傷感染の臨床徴候の等級付け
時間枠：1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）まで
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創傷浸出液および硬結の5段階序数評価尺度（1 [なし]～5 [重度]）、または視覚的評価（VA）による臨床評価者による創傷出血および感染の有無の等級付け
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1日目（ベースライン）から29日目（研究終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した創傷表面積の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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ベースラインと比較した、失活した組織 (スラフ、エスカー) の表面積の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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ベースラインからの肉芽組織の表面積の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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100% デブリードマンを達成した患者数
時間枠：1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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各研究訪問時の創傷の評価時に臨床評価者によって行われた100％デブリドマンの決定
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1日目（ベースライン）、5日目、12日目、19日目、29日目（研究終了）
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血液サンプルの薬物動態プロファイリングによって評価された Aurase 酵素の全身吸収
時間枠：1日目（ベースライン）および29日目（研究終了）の投与前および投与後、または早期終了訪問（該当する場合）
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1日目（ベースライン）および29日目（研究終了）の投与前および投与後、または早期終了訪問（該当する場合）
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血液サンプルの適切な実験室分析による、血漿中のオーラーゼに対する抗体の存在の評価 (抗薬物抗体 [ADA] 活性)
時間枠：1日目（ベースライン）および29日目（研究終了）または早期終了訪問（該当する場合）
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1日目（ベースライン）および29日目（研究終了）または早期終了訪問（該当する場合）
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血漿中の全身凝固因子の評価
時間枠：0日目（スクリーニング）、1日目（ベースライン）、8日目および29日目（研究終了）または早期終了訪問（該当する場合）
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) / プロトロンビン時間 (PT) / 血液サンプルの実験室分析によって決定されるフィブリノーゲン血漿濃度
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0日目（スクリーニング）、1日目（ベースライン）、8日目および29日目（研究終了）または早期終了訪問（該当する場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。