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Applicazione dell'enzima di sperimentazione clinica mirata alle ulcere venose delle gambe (CLEANVLU)

14 febbraio 2023 aggiornato da: SolasCure Limited

Uno studio in aperto, a dosi multiple ascendenti, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'effetto biologico di Aurase per lo sbrigliamento delle ferite nei pazienti con ulcere venose degli arti inferiori.

Questo è uno studio adattivo in aperto, first-in-human (Fase IIa) progettato per valutare la sicurezza (e l'efficacia) di Aurase Wound Gel, un prodotto di sbrigliamento enzimatico, destinato all'applicazione topica sulle ulcere venose della gamba (VLU)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di aumento della dose ed esplorerà in serie l'aumento delle concentrazioni dell'enzima Aurase in una popolazione di pazienti rilevante. Cinque coorti (di 10 pazienti ciascuna, eccetto la coorte 1 con 5 pazienti), riceveranno lo standard di cura integrato con concentrazioni crescenti di Aurase e saranno valutate per la tollerabilità clinica nel sito della ferita, la sicurezza sistemica e l'efficacia (entità dello sbrigliamento della ferita) oltre un periodo di 4 settimane. I pazienti riceveranno un totale di 12 dosi di Aurase Wound Gel. Alla fine dello studio, i pazienti torneranno solo allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • FASMA
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Uno Medical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Pazienti con almeno un'ulcera venosa dell'arto inferiore (VLU) definita adatta per il trattamento che non è inferiore a 2 cm2 ma non superiore a 50 cm2
  • Presenza di tessuto devitalizzato all'interno dell'ulcera di riferimento idoneo alla terapia di debridement
  • VLU confermata, diagnosticata clinicamente (30 giorni o più) che è presente da meno di 2 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare e rispettare le visite di studio e le attività correlate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulcera del piede diabetico
  • Una storia clinica di un disturbo della coagulazione tra cui emofilia, porpora o trombocitopenia
  • Uso attuale o precedente di terapia antitrombotica meno di 7 giorni prima dello screening.
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 30 ml/min
  • L'ulcera di riferimento presenta un'infezione attiva o edema florido allo screening
  • Antibiotici per via orale o endovenosa per qualsiasi indicazione entro 72 ore dallo screening
  • L'ulcera di riferimento presenta tendini, legamenti, muscoli o ossa esposti
  • Osteomielite attiva, cellulite o cancrena in entrambe le gambe
  • Pazienti con amputazione sopra un'amputazione trans metatarsale (TMA) nella gamba bersaglio
  • Chirurgia vascolare pianificata, angioplastica o procedure di trombolisi durante il periodo di studio o 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X0
Coorte 1: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase x0
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X1
Coorte 2: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase x1
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X1.8
Coorte 3: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase X1.8
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X5
Coorte 4: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase X5
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.
Sperimentale: Gel per ferite Aurase X9
Coorte 5: concentrazione della dose di gel per ferite Aurase X9
Droga: Gel per ferite Aurase
Aurase Wound Gel è ricostituito da Aurase Component A (un idrogel) e Aurase Component B (soluzioni stabilizzate dell'enzima Aurase). Diluendo diversi dosaggi di Aurase Component B con Component A, si ottengono concentrazioni specifiche di Aurase Wound Gel con diversi contenuti di Aurase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima visita (Giorno 29)
Dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima visita (Giorno 29)
Variazione del carico di dolore della ferita dello studio rispetto al basale misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Al soggetto verrà chiesto di descrivere il livello di dolore della ferita su una scala da 0 a 10: 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile
Pre-dosaggio e post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Variazione del carico di prurito della ferita dello studio rispetto al basale misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Al soggetto verrà chiesto di descrivere il livello di prurito della ferita su una scala da 0 a 10: 0 indica nessun prurito, 10 indica il peggior prurito immaginabile
Pre-dose al giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Classificazione dei segni clinici di infiammazione della ferita
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e Post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Scala di classificazione ordinale a 5 punti (da 1 [nessuna] a 5 [grave]) di eritema della ferita, edema effettuata dal valutatore clinico mediante valutazione visiva (VA)
Pre-dosaggio e Post-dose dal giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Classificazione dei segni clinici di infezione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)
Scala di classificazione ordinale a 5 punti (da 1 [nessuna] a 5 [grave]) dell'essudato e dell'indurimento della ferita o classificazione della presenza/assenza di sanguinamento della ferita e infezione effettuata dal valutatore clinico mediante valutazione visiva (VA)
Giorno 1 (basale) fino al giorno 29 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della superficie della ferita rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Variazione della superficie del tessuto devitalizzato (slough, escara) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Variazione dell'area superficiale del tessuto di granulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Numero di pazienti che hanno raggiunto il 100% di sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Determinazione dello sbrigliamento al 100% effettuata dal valutatore clinico al momento della valutazione della ferita ad ogni visita dello studio
Giorno 1 (basale), giorno 5, giorno 12, giorno 19, giorno 29 (fine dello studio)
Assorbimento sistemico dell'enzima Aurase valutato attraverso la profilazione farmacocinetica dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose al giorno 1 (basale) e al giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Pre-dose e post-dose al giorno 1 (basale) e al giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Valutazione della presenza di anticorpi anti-Aurase nel plasma (attività anticorpale anti-farmaco [ADA]) mediante analisi di laboratorio applicabili su campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Giorno 1 (riferimento) e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Valutazione dei fattori di coagulazione sistemici nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0 (screening), giorno 1 (basale), giorno 8 e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)
Concentrazioni plasmatiche di tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)/tempo di protrombina (PT)/fibrinogeno determinate mediante analisi di laboratorio di campioni di sangue
Giorno 0 (screening), giorno 1 (basale), giorno 8 e giorno 29 (fine dello studio) o visita di conclusione anticipata (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SolasCure Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su Gel per ferite Aurase

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