Enzymapplikasjon i klinisk utprøving rettet mot venøse bensår (CLEANVLU)
14. februar 2023 oppdatert av: SolasCure Limited
En åpen etikett, studie med flere stigende doser av sikkerhet, tolerabilitet og bioeffekt av aurase for sårdebridering hos pasienter med venøse bensår.
Dette er en adaptiv åpen, første-i-menneske-studie (fase IIa) designet for å vurdere sikkerheten (og effekten) til Aurase Wound Gel, et enzymatisk debridement-produkt, beregnet for topisk påføring på sloughy venøse leggsår (VLU)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en doseeskaleringsstudie, og vil serielt utforske økende konsentrasjoner av Aurase-enzymet i en relevant pasientpopulasjon.
Fem kohorter (på 10 pasienter hver, bortsett fra kohort 1 med 5 pasienter), vil motta standardbehandling supplert med økende konsentrasjoner av Aurase og vil bli vurdert for klinisk toleranse på sårstedet, systemisk sikkerhet og effekt (grad av sårdebridering) over en periode på 4 uker.
Pasienter vil motta totalt 12 doser Aurase Wound Gel.
På slutten av studien vil pasientene kun gå tilbake til standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- FASMA
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Uno Medical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre ved screening
- Pasienter med minst ett definert venøst leggsår (VLU) egnet for behandling som ikke er mindre enn 2 cm2 men ikke større enn 50 cm2
- Tilstedeværelse av devitalisert vev i referansesåret egnet for debridement-terapi
- Bekreftet, klinisk diagnostisert VLU (30 dager eller mer) som har vært tilstede i mindre enn 2 år
- Villig og i stand til å delta og etterkomme studiebesøk og studierelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk fotsår
- En klinisk historie med en blødningsforstyrrelse inkludert hemofili, purpura eller trombocytopeni
- Nåværende eller historie med bruk av antitrombotisk behandling mindre enn 7 dager før screening.
- Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik 30 ml/min.
- Referansesår har aktiv infeksjon eller florid ødem ved screening
- Orale eller intravenøse antibiotika for enhver indikasjon innen 72 timer etter screening
- Referansesår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein
- Aktiv osteomyelitt, cellulitt eller koldbrann i begge bena
- Pasienter med amputasjon over en trans metatarsal amputasjon (TMA) i målbenet
- Planlagt vaskulær kirurgi, angioplastikk eller trombolyseprosedyrer innen studieperioden, eller 4 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurase sårgelé X0
Kohort 1: Aurase sårgel x0 dosekonsentrasjon
|
Aurase Wound Gel er rekonstituert fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserte løsninger av Aurase enzym).
Ved å fortynne ulike styrker av Aurase-komponent B med komponent A, oppnås spesifikke konsentrasjoner av Aurase-sårgeler med forskjellig Aurase-innhold.
|
|
Eksperimentell: Aurase sårgelé X1
Kohort 2: Aurase sårgel x1 dosekonsentrasjon
|
Aurase Wound Gel er rekonstituert fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserte løsninger av Aurase enzym).
Ved å fortynne ulike styrker av Aurase-komponent B med komponent A, oppnås spesifikke konsentrasjoner av Aurase-sårgeler med forskjellig Aurase-innhold.
|
|
Eksperimentell: Aurase sårgelé X1.8
Kohort 3: Aurase sårgel X1,8 dosekonsentrasjon
|
Aurase Wound Gel er rekonstituert fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserte løsninger av Aurase enzym).
Ved å fortynne ulike styrker av Aurase-komponent B med komponent A, oppnås spesifikke konsentrasjoner av Aurase-sårgeler med forskjellig Aurase-innhold.
|
|
Eksperimentell: Aurase sårgelé X5
Kohort 4: Aurase sårgel X5 dosekonsentrasjon
|
Aurase Wound Gel er rekonstituert fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserte løsninger av Aurase enzym).
Ved å fortynne ulike styrker av Aurase-komponent B med komponent A, oppnås spesifikke konsentrasjoner av Aurase-sårgeler med forskjellig Aurase-innhold.
|
|
Eksperimentell: Aurase sårgelé X9
Kohort 5: Aurase sårgel X9 dosekonsentrasjon
|
Aurase Wound Gel er rekonstituert fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserte løsninger av Aurase enzym).
Ved å fortynne ulike styrker av Aurase-komponent B med komponent A, oppnås spesifikke konsentrasjoner av Aurase-sårgeler med forskjellig Aurase-innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av informert samtykke til siste besøk (dag 29)
|
Fra tidspunktet for signering av informert samtykke til siste besøk (dag 29)
|
|
|
Endring i sårsmertebyrden i studien fra baseline målt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Før dosering og etter dosering på dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (slutt av studien)
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive nivået av sårsmerter på en skala fra 0-10: 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte
|
Før dosering og etter dosering på dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (slutt av studien)
|
|
Endring i studiets sårkløebelastning fra baseline målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fordosering på dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (slutt av studien)
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive nivået av sårkløe på en skala fra 0-10: 0 er ingen kløe, 10 er verst tenkelig kløe
|
Fordosering på dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (slutt av studien)
|
|
Gradering av kliniske tegn på sårbetennelse
Tidsramme: Før dosering og etter dosering på dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (slutt av studien)
|
5-punkts ordinær karakterskala (1 [ingen] til 5 [alvorlig] ) for sårerytem, ødem laget av klinisk bedømmer av Visual Assessment (VA)
|
Før dosering og etter dosering på dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (slutt av studien)
|
|
Gradering av kliniske tegn på sårinfeksjon
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (studieslutt)
|
5-punkts ordinær graderingsskala (1 [ingen] til 5 [alvorlig] ) av sårekssudat og forharding eller gradering av tilstedeværelse/fravær av sårblødning og infeksjon utført av klinisk bedømmer ved visuell vurdering (VA)
|
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 29 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårets overflate sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
|
|
Endring i overflateareal av devitalisert vev (slough, skorpe) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
|
|
Endring i overflateareal av granulasjonsvev fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
|
|
Antall pasienter som oppnår 100 % debridement
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
Bestemmelse av 100 % debridering gjort av klinisk bedømmer ved vurdering av sår ved hvert studiebesøk
|
Dag 1 (grunnlinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslutt)
|
|
Systemisk absorpsjon av Aurase-enzym vurdert gjennom farmakokinetisk profilering av blodprøver
Tidsramme: Før- og etterdose på dag 1 (baseline) og dag 29 (slutt av studien) eller tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt)
|
Før- og etterdose på dag 1 (baseline) og dag 29 (slutt av studien) eller tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt)
|
|
|
Vurdering av tilstedeværelsen av antistoffer mot Aurase i plasma (Anti-Drug Antibody [ADA] aktivitet) gjennom relevant laboratorieanalyse av blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 29 (slutt på studiet) eller tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt)
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 29 (slutt på studiet) eller tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt)
|
|
|
Vurdering av systemiske koagulasjonsfaktorer i plasma
Tidsramme: Dag 0 (screening), dag 1 (grunnlinje), dag 8 og dag 29 (slutt på studiet) eller tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt)
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)/protrombintid (PT)/fibrinogen plasmakonsentrasjoner bestemt gjennom laboratorieanalyse av blodprøver
|
Dag 0 (screening), dag 1 (grunnlinje), dag 8 og dag 29 (slutt på studiet) eller tidlig avslutningsbesøk (hvis aktuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .