Kliinisen kokeen entsyymisovellus, joka kohdistuu laskimoiden jalkahaavoihin (CLEANVLU)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: SolasCure Limited
Avoin, usean nousevan annoksen tutkimus Aurasen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisesta vaikutuksesta haavanpoistoon potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja.
Tämä on adaptiivinen avoin, ensimmäinen ihmisellä (vaihe IIa) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Aurase Wound Gel -haavageelin turvallisuutta (ja tehoa), entsymaattinen puhdistustuote, joka on tarkoitettu paikallisesti levitettäväksi sloughy venous leg haavaisiin (VLU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu annoksen korotustutkimukseksi, ja siinä tutkitaan sarjassa Aurase-entsyymin kasvavia pitoisuuksia relevantissa potilaspopulaatiossa.
Viisi kohorttia (jossa kussakin on 10 potilasta, paitsi kohortti 1, jossa on 5 potilasta) saavat standardihoitoa, jota täydennetään kasvavilla Aurase-pitoisuuksilla, ja niiden kliininen siedettävyys haavakohdassa, systeeminen turvallisuus ja tehokkuus (haavan puhdistamisen laajuus) arvioidaan 4 viikon ajan.
Potilaat saavat yhteensä 12 annosta Aurase-haavageeliä.
Tutkimuksen lopussa potilaat palaavat vain standardihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari
- Uno Medical Trials
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- FASMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on vähintään yksi hoitoon soveltuva laskimo jalkahaava (VLU), joka on vähintään 2 cm2 mutta enintään 50 cm2
- Devitaloituneen kudoksen esiintyminen viitehaavan sisällä, joka sopii debridement-hoitoon
- Vahvistettu, kliinisesti diagnosoitu VLU (30 päivää tai enemmän), joka on ollut alle 2 vuotta
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin ja opintoihin liittyviin toimiin sekä noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen jalkahaava
- Kliininen verenvuotohäiriö, mukaan lukien hemofilia, purppura tai trombosytopenia
- Antitromboottisen hoidon nykyinen tai historiallinen käyttö alle 7 päivää ennen seulontaa.
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) enintään 30 ml/min
- Referenssihaavalla on aktiivinen infektio tai punottava turvotus seulonnassa
- Oraaliset tai suonensisäiset antibiootit mihin tahansa indikaatioon 72 tunnin sisällä seulonnasta
- Vertailuhaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta
- Aktiivinen osteomyeliitti, selluliitti tai kuolio kummassakin jalassa
- Potilaat, joilla on amputaatio kohdejalan trans metatarsaalisen amputaation (TMA) yläpuolella
- Suunnitellut verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysitoimenpiteet tutkimusjakson aikana tai 4 viikkoa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurase haavageeli X0
Kohortti 1: Aurase haavageeli x0 annospitoisuus
|
Aurase-haavageeli on valmistettu uudelleen Aurase-komponentista A (hydrogeeli) ja Aurase-komponentista B (stabiloidut Aurase-entsyymin liuokset).
Laimentamalla eri vahvuuksia Aurase-komponenttia B komponentilla A, saadaan tiettyjä pitoisuuksia Aurase-haavageelejä, joiden Aurase-pitoisuus vaihtelee.
|
|
Kokeellinen: Aurase haavageeli X1
Kohortti 2: Aurase haavageeli x 1 annospitoisuus
|
Aurase-haavageeli on valmistettu uudelleen Aurase-komponentista A (hydrogeeli) ja Aurase-komponentista B (stabiloidut Aurase-entsyymin liuokset).
Laimentamalla eri vahvuuksia Aurase-komponenttia B komponentilla A, saadaan tiettyjä pitoisuuksia Aurase-haavageelejä, joiden Aurase-pitoisuus vaihtelee.
|
|
Kokeellinen: Aurase haavageeli X1.8
Kohortti 3: Aurase-haavageeli X1,8-annoksen pitoisuus
|
Aurase-haavageeli on valmistettu uudelleen Aurase-komponentista A (hydrogeeli) ja Aurase-komponentista B (stabiloidut Aurase-entsyymin liuokset).
Laimentamalla eri vahvuuksia Aurase-komponenttia B komponentilla A, saadaan tiettyjä pitoisuuksia Aurase-haavageelejä, joiden Aurase-pitoisuus vaihtelee.
|
|
Kokeellinen: Aurase haavageeli X5
Kohortti 4: Aurase haavageeli X5 annospitoisuus
|
Aurase-haavageeli on valmistettu uudelleen Aurase-komponentista A (hydrogeeli) ja Aurase-komponentista B (stabiloidut Aurase-entsyymin liuokset).
Laimentamalla eri vahvuuksia Aurase-komponenttia B komponentilla A, saadaan tiettyjä pitoisuuksia Aurase-haavageelejä, joiden Aurase-pitoisuus vaihtelee.
|
|
Kokeellinen: Aurase haavageeli X9
Kohortti 5: Aurase haavageeli X9 -annospitoisuus
|
Aurase-haavageeli on valmistettu uudelleen Aurase-komponentista A (hydrogeeli) ja Aurase-komponentista B (stabiloidut Aurase-entsyymin liuokset).
Laimentamalla eri vahvuuksia Aurase-komponenttia B komponentilla A, saadaan tiettyjä pitoisuuksia Aurase-haavageelejä, joiden Aurase-pitoisuus vaihtelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä viimeiseen vierailuun (päivä 29)
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä viimeiseen vierailuun (päivä 29)
|
|
|
Muutos tutkimushaavan kipurasituksessa lähtötasosta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Annostelu ennen ja annoksen jälkeen päivänä 1 (perustilanne) päivään 29 (tutkimuksen loppu)
|
Tutkittavaa pyydetään kuvaamaan haavakivun taso asteikolla 0-10: 0 on ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Annostelu ennen ja annoksen jälkeen päivänä 1 (perustilanne) päivään 29 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos tutkimuksen haavan kutinataakassa lähtötasosta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 (perustila) päivään 29 (tutkimuksen lopussa)
|
Tutkittavaa pyydetään kuvaamaan haavan kutina asteikolla 0-10: 0 on ei kutinaa, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina
|
Ennakkoannos päivästä 1 (perustila) päivään 29 (tutkimuksen lopussa)
|
|
Haavatulehduksen kliinisten merkkien luokitus
Aikaikkuna: Annostelu ennen ja annoksen jälkeen päivänä 1 (perustilanne) päivään 29 (tutkimuksen loppu)
|
5-pisteen järjestysasteikko (1 [ei mitään] - 5 [vaikea]) haavan punoitusta, kliinisen arvioijan visuaalisella arvioinnilla (VA) tekemä turvotus
|
Annostelu ennen ja annoksen jälkeen päivänä 1 (perustilanne) päivään 29 (tutkimuksen loppu)
|
|
Haavainfektion kliinisten oireiden luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 29 (tutkimuksen loppu)
|
Kliinisen arvioijan visuaalisen arvioinnin (VA) tekemä 5-pisteinen järjestysasteikko (1 [ei mitään] - 5 [vakava]) haavaerityksestä ja haavan verenvuodon ja infektion esiintymisestä/puuttumisesta.
|
Päivä 1 (perustaso) päivään 29 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan pinta-alassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 (perustilanne), päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Muutos devitaloituneen kudoksen pinta-alassa (slough, eschar) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 (perustilanne), päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Rakeistuskudoksen pinta-alan muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) , päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
Päivä 1 (perustaso) , päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
100 %:n debridementin saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
Kliininen arvioija määrittää 100 %:n puhdistuksen arvioidessaan haavaa jokaisella tutkimuskäynnillä
|
Päivä 1 (perustilanne), päivä 5, päivä 12, päivä 19, päivä 29 (tutkimuksen loppu)
|
|
Aurase-entsyymin systeeminen imeytyminen on arvioitu verinäytteiden farmakokineettisen profiloinnin avulla
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (tutkimuksen lopussa) tai ennenaikaisen lopetuskäynnin aikana (jos sovellettavissa)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 29 (tutkimuksen lopussa) tai ennenaikaisen lopetuskäynnin aikana (jos sovellettavissa)
|
|
|
Arvio Aurase-vasta-aineiden esiintymisestä plasmassa (Anti-Drug Antibody [ADA]-aktiivisuus) soveltuvan verinäytteiden laboratorioanalyysin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 29 (tutkimuksen loppu) tai varhainen lopetuskäynti (tarvittaessa)
|
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 29 (tutkimuksen loppu) tai varhainen lopetuskäynti (tarvittaessa)
|
|
|
Plasman systeemisten hyytymistekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (seulonta), päivä 1 (perustilanne), päivä 8 ja päivä 29 (tutkimuksen loppu) tai varhainen lopetuskäynti (tarvittaessa)
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) / protrombiiniaika (PT) / plasman fibrinogeenipitoisuudet määritetty verinäytteiden laboratorioanalyysillä
|
Päivä 0 (seulonta), päivä 1 (perustilanne), päivä 8 ja päivä 29 (tutkimuksen loppu) tai varhainen lopetuskäynti (tarvittaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .