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Klinische Studie zur Anwendung von Enzymen bei venösen Beingeschwüren (CLEANVLU)

14. Februar 2023 aktualisiert von: SolasCure Limited

Eine Open-Label-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Biowirkung von Aurase zur Wundreinigung bei Patienten mit venösen Beingeschwüren.

Dies ist eine adaptive Open-Label-First-in-Human-Studie (Phase IIa) zur Bewertung der Sicherheit (und Wirksamkeit) von Aurase Wound Gel, einem enzymatischen Débridement-Produkt, das zur topischen Anwendung bei verkrusteten venösen Beingeschwüren (VLU) vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als Dosiseskalationsstudie konzipiert und wird seriell steigende Konzentrationen des Aurase-Enzyms in einer relevanten Patientenpopulation untersuchen. Fünf Kohorten (mit jeweils 10 Patienten, außer Kohorte 1 mit 5 Patienten) erhalten die Standardbehandlung, ergänzt durch steigende Aurase-Konzentrationen, und werden auf klinische Verträglichkeit an der Wundstelle, systemische Sicherheit und Wirksamkeit (Ausmaß des Wunddebridements) hin untersucht einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Patienten erhalten insgesamt 12 Dosen Aurase Wundgel. Am Ende der Studie werden die Patienten nur zur Standardbehandlung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • FASMA
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren beim Screening
  • Patienten mit mindestens einem definierten venösen Beingeschwür (VLU), das für eine Behandlung geeignet ist und nicht kleiner als 2 cm2, aber nicht größer als 50 cm2 ist
  • Vorhandensein von devitalisiertem Gewebe innerhalb des Referenzgeschwürs, das für eine Débridement-Therapie geeignet ist
  • Bestätigte, klinisch diagnostizierte VLU (30 Tage oder länger), die seit weniger als 2 Jahren besteht
  • Bereit und in der Lage, an Studienbesuchen und studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetisches Fußgeschwür
  • Eine klinische Vorgeschichte einer Blutungsstörung, einschließlich Hämophilie, Purpura oder Thrombozytopenie
  • Aktuelle oder Vorgeschichte der Anwendung einer antithrombotischen Therapie weniger als 7 Tage vor dem Screening.
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich 30 ml/min
  • Das Referenzgeschwür weist beim Screening eine aktive Infektion oder ein florides Ödem auf
  • Orale oder intravenöse Antibiotika für jede Indikation innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening
  • Das Referenzgeschwür hat freiliegende Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen
  • Aktive Osteomyelitis, Zellulitis oder Gangrän in einem der Beine
  • Patienten mit Amputation oberhalb einer transmetatarsalen Amputation (TMA) im Zielbein
  • Geplante Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyseverfahren innerhalb des Studienzeitraums oder 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurase Wundgel X0
Kohorte 1: Aurase Wundgel x0 Dosiskonzentration
Arzneimittel: Aurase Wundgel
Aurase-Wundgel wird aus Aurase-Komponente A (einem Hydrogel) und Aurase-Komponente B (stabilisierte Lösungen des Aurase-Enzyms) rekonstituiert. Durch Verdünnen unterschiedlich starker Aurase-Komponente B mit Komponente A ergeben sich spezifische Konzentrationen von Aurase-Wundgelen mit unterschiedlichen Aurase-Gehalten.
Experimental: Aurase Wundgel X1
Kohorte 2: Aurase Wundgel x1 Dosiskonzentration
Arzneimittel: Aurase Wundgel
Aurase-Wundgel wird aus Aurase-Komponente A (einem Hydrogel) und Aurase-Komponente B (stabilisierte Lösungen des Aurase-Enzyms) rekonstituiert. Durch Verdünnen unterschiedlich starker Aurase-Komponente B mit Komponente A ergeben sich spezifische Konzentrationen von Aurase-Wundgelen mit unterschiedlichen Aurase-Gehalten.
Experimental: Aurase Wundgel X1.8
Kohorte 3: Aurase Wundgel X1,8 Dosiskonzentration
Arzneimittel: Aurase Wundgel
Aurase-Wundgel wird aus Aurase-Komponente A (einem Hydrogel) und Aurase-Komponente B (stabilisierte Lösungen des Aurase-Enzyms) rekonstituiert. Durch Verdünnen unterschiedlich starker Aurase-Komponente B mit Komponente A ergeben sich spezifische Konzentrationen von Aurase-Wundgelen mit unterschiedlichen Aurase-Gehalten.
Experimental: Aurase Wundgel X5
Kohorte 4: Aurase Wundgel X5 Dosiskonzentration
Arzneimittel: Aurase Wundgel
Aurase-Wundgel wird aus Aurase-Komponente A (einem Hydrogel) und Aurase-Komponente B (stabilisierte Lösungen des Aurase-Enzyms) rekonstituiert. Durch Verdünnen unterschiedlich starker Aurase-Komponente B mit Komponente A ergeben sich spezifische Konzentrationen von Aurase-Wundgelen mit unterschiedlichen Aurase-Gehalten.
Experimental: Aurase Wundgel X9
Kohorte 5: Aurase Wundgel X9 Dosiskonzentration
Arzneimittel: Aurase Wundgel
Aurase-Wundgel wird aus Aurase-Komponente A (einem Hydrogel) und Aurase-Komponente B (stabilisierte Lösungen des Aurase-Enzyms) rekonstituiert. Durch Verdünnen unterschiedlich starker Aurase-Komponente B mit Komponente A ergeben sich spezifische Konzentrationen von Aurase-Wundgelen mit unterschiedlichen Aurase-Gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch (Tag 29)
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch (Tag 29)
Veränderung der Wundschmerzbelastung der Studie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Der Proband wird gebeten, das Ausmaß der Wundschmerzen auf einer Skala von 0-10 zu beschreiben: 0 steht für keinen Schmerz, 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
Vor- und Nachdosierung von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Veränderung der Juckreizbelastung der Studienwunde gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Der Proband wird gebeten, das Ausmaß des Wundjuckens auf einer Skala von 0-10 zu beschreiben: 0 bedeutet kein Juckreiz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Juckreiz
Prädosis an Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Graduierung der klinischen Anzeichen einer Wundentzündung
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach der Dosierung von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Ordinale 5-Punkte-Bewertungsskala (1 [keine] bis 5 [schwer]) von Wunderythem, Ödem, erstellt durch einen klinischen Gutachter durch visuelle Beurteilung (VA)
Vor der Dosierung und nach der Dosierung von Tag 1 (Basislinie) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Einstufung der klinischen Anzeichen einer Wundinfektion
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 29 (Ende der Studie)
Ordinale 5-Punkte-Bewertungsskala (1 [keine] bis 5 [schwer]) von Wundexsudat und Verhärtung oder Einstufung des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins von Wundblutung und Infektion durch den klinischen Gutachter durch visuelle Beurteilung (VA)
Tag 1 (Baseline) bis Tag 29 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Veränderung der Oberfläche von devitalisiertem Gewebe (Schorf, Schorf) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Veränderung der Oberfläche des Granulationsgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Anzahl der Patienten, die ein Debridement von 100 % erreichten
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Bestimmung von 100 % Debridement durch den klinischen Gutachter bei der Beurteilung der Wunde bei jedem Studienbesuch
Tag 1 (Baseline), Tag 5, Tag 12, Tag 19, Tag 29 (Studienende)
Systemische Resorption von Aurase-Enzym, bewertet durch pharmakokinetisches Profiling von Blutproben
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 (Basislinie) und Tag 29 (Ende der Studie) oder Besuch bei vorzeitigem Abschluss (falls zutreffend)
Prädosis und Postdosis an Tag 1 (Basislinie) und Tag 29 (Ende der Studie) oder Besuch bei vorzeitigem Abschluss (falls zutreffend)
Beurteilung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Aurase im Plasma (Anti-Drug Antibody [ADA]-Aktivität) durch entsprechende Laboranalyse von Blutproben
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) und Tag 29 (Ende der Studie) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend)
Tag 1 (Baseline) und Tag 29 (Ende der Studie) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend)
Bewertung systemischer Gerinnungsfaktoren im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 (Screening), Tag 1 (Baseline), Tag 8 und Tag 29 (Ende der Studie) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)/Prothrombinzeit (PT)/Fibrinogen-Plasmakonzentrationen, bestimmt durch Laboranalyse von Blutproben
Tag 0 (Screening), Tag 1 (Baseline), Tag 8 und Tag 29 (Ende der Studie) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SolasCure Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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