Клинические испытания применения фермента для лечения венозных язв нижних конечностей (CLEANVLU)
14 февраля 2023 г. обновлено: SolasCure Limited
Открытое исследование безопасности, переносимости и биологического эффекта ауразы при санации ран у пациентов с венозными язвами нижних конечностей с многократно возрастающими дозами.
Это адаптивное открытое первое исследование на людях (фаза IIa), предназначенное для оценки безопасности (и эффективности) геля Aurase Wound Gel, ферментативного средства для обработки ран, предназначенного для местного применения при рыхлых венозных язвах нижних конечностей (VLU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как исследование повышения дозы, и в нем будут последовательно изучаться возрастающие концентрации фермента ауразы в соответствующей популяции пациентов.
Пять когорт (по 10 пациентов в каждой, кроме когорты 1 с 5 пациентами) будут получать стандартное лечение, дополненное увеличивающимися концентрациями ауразы, и будут оцениваться клиническая переносимость в месте раны, системная безопасность и эффективность (степень обработки раны) в течение срок 4 недели.
Пациенты получат в общей сложности 12 доз геля для ран Aurase.
По окончании исследования пациенты вернутся только к стандартному лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Uno Medical Trials
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- FASMA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
- Пациенты с по крайней мере одной определенной венозной язвой нижних конечностей (VLU), подходящей для лечения, размером не менее 2 см2, но не более 50 см2.
- Наличие омертвевшей ткани в референтной язве, подходящей для санационной терапии.
- Подтвержденный клинически диагностированный ВЛУ (30 дней и более), существующий менее 2 лет.
- Желание и возможность посещать и соблюдать учебные визиты и мероприятия, связанные с учебой
Критерий исключения:
- Диабетическая язва стопы
- Клиническая история нарушения свертываемости крови, включая гемофилию, пурпуру или тромбоцитопению.
- Применение антитромботической терапии в настоящее время или в анамнезе менее чем за 7 дней до скрининга.
- Стадия 4 или 5 хронической болезни почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее или равная 30 мл/мин.
- Эталонная язва имеет активную инфекцию или ярко выраженный отек при скрининге.
- Пероральные или внутривенные антибиотики по любому показанию в течение 72 часов после скрининга
- Эталонная язва обнажила сухожилия, связки, мышцы или кости
- Активный остеомиелит, флегмона или гангрена в любой ноге
- Пациенты с ампутацией выше трансплюсневой ампутации (ТМА) в целевой ноге
- Запланированные операции на сосудах, ангиопластика или процедуры тромболизиса в период исследования или за 4 недели до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель для ран Aurase X0
Когорта 1: концентрация дозы геля для ран Aurase x0
|
Гель для ран Aurase восстанавливается из компонента A (гидрогель) и компонента B (стабилизированные растворы фермента Aurase).
Путем разбавления компонента В ауразы различной концентрации с компонентом А получают определенные концентрации гелей ауразы для ран с различным содержанием ауразы.
|
|
Экспериментальный: Гель для ран Aurase X1
Когорта 2: Концентрация дозы геля для ран Aurase x1
|
Гель для ран Aurase восстанавливается из компонента A (гидрогель) и компонента B (стабилизированные растворы фермента Aurase).
Путем разбавления компонента В ауразы различной концентрации с компонентом А получают определенные концентрации гелей ауразы для ран с различным содержанием ауразы.
|
|
Экспериментальный: Гель для ран Aurase X1.8
Когорта 3: Концентрация дозы геля для ран Aurase X1,8
|
Гель для ран Aurase восстанавливается из компонента A (гидрогель) и компонента B (стабилизированные растворы фермента Aurase).
Путем разбавления компонента В ауразы различной концентрации с компонентом А получают определенные концентрации гелей ауразы для ран с различным содержанием ауразы.
|
|
Экспериментальный: Гель для ран Aurase X5
Когорта 4: Концентрация дозы геля для ран Aurase X5
|
Гель для ран Aurase восстанавливается из компонента A (гидрогель) и компонента B (стабилизированные растворы фермента Aurase).
Путем разбавления компонента В ауразы различной концентрации с компонентом А получают определенные концентрации гелей ауразы для ран с различным содержанием ауразы.
|
|
Экспериментальный: Гель для ран Aurase X9
Когорта 5: Концентрация дозы геля для ран Aurase X9
|
Гель для ран Aurase восстанавливается из компонента A (гидрогель) и компонента B (стабилизированные растворы фермента Aurase).
Путем разбавления компонента В ауразы различной концентрации с компонентом А получают определенные концентрации гелей ауразы для ран с различным содержанием ауразы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до последнего визита (День 29)
|
С момента подписания информированного согласия до последнего визита (День 29)
|
|
|
Изменение болевого синдрома в исследуемой ране по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Додозирование и последозирование с 1-го дня (исходный уровень) до 29-го дня (конец исследования)
|
Субъекта попросят описать уровень боли в ране по шкале от 0 до 10: 0 — отсутствие боли, 10 — сильная вообразимая боль.
|
Додозирование и последозирование с 1-го дня (исходный уровень) до 29-го дня (конец исследования)
|
|
Изменение тяжести зуда в исследуемой ране по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня (исходный уровень) до 29-го дня (конец исследования)
|
Субъекта попросят описать степень зуда раны по шкале от 0 до 10: 0 — отсутствие зуда, 10 — сильнейший вообразимый зуд.
|
Предварительная доза с 1-го дня (исходный уровень) до 29-го дня (конец исследования)
|
|
Классификация клинических признаков раневого воспаления
Временное ограничение: Додозирование и постдозирование с 1-го дня (базовый уровень) до 29-го дня (конец исследования)
|
5-балльная порядковая шкала оценки (от 1 [отсутствие] до 5 [тяжелая]) раневой эритемы, отека, сделанная клиническим оценщиком с помощью визуальной оценки (VA)
|
Додозирование и постдозирование с 1-го дня (базовый уровень) до 29-го дня (конец исследования)
|
|
Классификация клинических признаков раневой инфекции
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до дня 29 (конец исследования)
|
5-балльная порядковая шкала оценки (от 1 [отсутствие] до 5 [тяжелая]) раневого экссудата и уплотнения или оценка наличия/отсутствия раневого кровотечения и инфекции, сделанная клиническим оценщиком с помощью визуальной оценки (VA)
|
День 1 (исходный уровень) до дня 29 (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поверхности раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
1-й день (базовый уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
|
|
Изменение площади поверхности омертвевшей ткани (струпья, струпья) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
1-й день (базовый уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
|
|
Изменение площади поверхности грануляционной ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день (исходный уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
1-й день (исходный уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
|
|
Количество пациентов, достигших 100% санации
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
Определение 100% хирургической обработки раны клиническим экспертом при оценке раны при каждом визите в рамках исследования.
|
1-й день (базовый уровень), 5-й день, 12-й день, 19-й день, 29-й день (окончание исследования)
|
|
Системное всасывание фермента ауразы, оцененное с помощью фармакокинетического профиля образцов крови
Временное ограничение: До введения и после введения дозы в 1-й день (исходный уровень) и 29-й день (конец исследования) или визит досрочного завершения (если применимо)
|
До введения и после введения дозы в 1-й день (исходный уровень) и 29-й день (конец исследования) или визит досрочного завершения (если применимо)
|
|
|
Оценка наличия антител к ауразе в плазме (активность антилекарственных антител [ADA]) посредством применимого лабораторного анализа образцов крови
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 29 (окончание исследования) или визит досрочного прекращения (если применимо)
|
День 1 (исходный уровень) и день 29 (окончание исследования) или визит досрочного прекращения (если применимо)
|
|
|
Оценка системных факторов свертывания крови в плазме
Временное ограничение: День 0 (скрининг), день 1 (исходный уровень), день 8 и день 29 (конец исследования) или визит досрочного завершения (если применимо)
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)/протромбиновое время (ПВ)/концентрации фибриногена в плазме, определяемые с помощью лабораторного анализа образцов крови
|
День 0 (скрининг), день 1 (исходный уровень), день 8 и день 29 (конец исследования) или визит досрочного завершения (если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .