Aplicación de enzimas en ensayos clínicos dirigida a las úlceras venosas de las piernas (CLEANVLU)
14 de febrero de 2023 actualizado por: SolasCure Limited
Un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y el efecto biológico de la aurasa para el desbridamiento de heridas en pacientes con úlceras venosas en las piernas.
Este es un estudio adaptativo de etiqueta abierta, primero en humanos (Fase IIa) diseñado para evaluar la seguridad (y eficacia) de Aurase Wound Gel, un producto de desbridamiento enzimático, diseñado para aplicación tópica en úlceras venosas de la pierna (VLU) esfaceladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se ha diseñado como un estudio de escalada de dosis y explorará en serie concentraciones crecientes de la enzima Aurase en una población de pacientes relevante.
Cinco cohortes (de 10 pacientes cada una, excepto la cohorte 1 con 5 pacientes), recibirán atención estándar complementada con concentraciones crecientes de Aurase y se evaluará la tolerabilidad clínica en el sitio de la herida, la seguridad sistémica y la eficacia (grado del desbridamiento de la herida) durante un periodo de 4 semanas.
Los pacientes recibirán un total de 12 dosis de Aurase Wound Gel.
Al final del estudio, los pacientes volverán únicamente al estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- FASMA
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Hungría
- Uno Medical Trials
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Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más en la selección
- Pacientes con al menos una úlcera venosa de la pierna (VLU) definida adecuada para el tratamiento que no sea menor de 2 cm2 pero no mayor de 50 cm2
- Presencia de tejido desvitalizado dentro de la úlcera de referencia adecuado para la terapia de desbridamiento
- UVP confirmada y diagnosticada clínicamente (30 días o más) que ha estado presente durante menos de 2 años
- Dispuesto y capaz de asistir y cumplir con las visitas de estudio y las actividades relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Úlcera de pie diabético
- Antecedentes clínicos de un trastorno hemorrágico que incluye hemofilia, púrpura o trombocitopenia.
- Actual o historial de uso de terapia antitrombótica menos de 7 días antes de la selección.
- Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor o igual a 30 ml/min
- La úlcera de referencia tiene infección activa o edema florido en la selección
- Antibióticos orales o intravenosos para cualquier indicación dentro de las 72 horas posteriores a la selección
- La úlcera de referencia tiene tendones, ligamentos, músculos o huesos expuestos
- Osteomielitis activa, celulitis o gangrena en cualquiera de las piernas
- Pacientes con amputación por encima de una amputación transmetatarsiana (TMA) en la pierna objetivo
- Procedimientos planificados de cirugía vascular, angioplastia o trombólisis dentro del período de estudio, o 4 semanas antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aurase gel para heridas X0
Cohorte 1: Aurase gel para heridas x0 concentración de dosis
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Aurase Wound Gel se reconstituye a partir de Aurase Component A (un hidrogel) y Aurase Component B (soluciones estabilizadas de enzima Aurase).
Al diluir diferentes concentraciones de Aurase Component B con Component A, se obtienen concentraciones específicas de Aurase Wound Gels con diferentes contenidos de Aurase.
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Experimental: Gel para heridas Aurase X1
Cohorte 2: Aurase gel para heridas x1 concentración de dosis
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Aurase Wound Gel se reconstituye a partir de Aurase Component A (un hidrogel) y Aurase Component B (soluciones estabilizadas de enzima Aurase).
Al diluir diferentes concentraciones de Aurase Component B con Component A, se obtienen concentraciones específicas de Aurase Wound Gels con diferentes contenidos de Aurase.
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Experimental: Gel para heridas Aurase X1.8
Cohorte 3: Aurase gel para heridas concentración de dosis X1.8
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Aurase Wound Gel se reconstituye a partir de Aurase Component A (un hidrogel) y Aurase Component B (soluciones estabilizadas de enzima Aurase).
Al diluir diferentes concentraciones de Aurase Component B con Component A, se obtienen concentraciones específicas de Aurase Wound Gels con diferentes contenidos de Aurase.
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Experimental: Gel para heridas Aurase X5
Cohorte 4: Aurase gel para heridas concentración de dosis X5
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Aurase Wound Gel se reconstituye a partir de Aurase Component A (un hidrogel) y Aurase Component B (soluciones estabilizadas de enzima Aurase).
Al diluir diferentes concentraciones de Aurase Component B con Component A, se obtienen concentraciones específicas de Aurase Wound Gels con diferentes contenidos de Aurase.
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Experimental: Gel para heridas Aurase X9
Cohorte 5: Aurase gel para heridas concentración de dosis X9
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Aurase Wound Gel se reconstituye a partir de Aurase Component A (un hidrogel) y Aurase Component B (soluciones estabilizadas de enzima Aurase).
Al diluir diferentes concentraciones de Aurase Component B con Component A, se obtienen concentraciones específicas de Aurase Wound Gels con diferentes contenidos de Aurase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última visita (Día 29)
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última visita (Día 29)
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Cambio en la carga de dolor de la herida del estudio desde el inicio medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Predosificación y posdosis desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (final del estudio)
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Se le pedirá al sujeto que describa el nivel de dolor de la herida en una escala de 0 a 10: 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable
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Predosificación y posdosis desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (final del estudio)
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Cambio en la carga de picazón de la herida del estudio desde el inicio medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (fin del estudio)
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Se le pedirá al sujeto que describa el nivel de picazón de la herida en una escala de 0 a 10: 0 es sin picazón, 10 es la peor picazón imaginable
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Pre-dosis en el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (fin del estudio)
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Clasificación de los signos clínicos de la inflamación de la herida
Periodo de tiempo: Pre-dosis y Post-dosis desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (final del estudio)
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Escala de clasificación ordinal de 5 puntos (1 [ninguno] a 5 [severo]) de eritema de la herida, edema realizada por un evaluador clínico mediante Evaluación visual (VA)
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Pre-dosis y Post-dosis desde el día 1 (línea de base) hasta el día 29 (final del estudio)
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Clasificación de los signos clínicos de infección de la herida
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 29 (fin del estudio)
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Escala de clasificación ordinal de 5 puntos (1 [ninguno] a 5 [grave]) de exudado de la herida e induración o clasificación de presencia/ausencia de sangrado e infección de la herida realizada por el evaluador clínico mediante Evaluación visual (VA)
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Día 1 (línea de base) hasta el día 29 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de superficie de la herida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Cambio en el área de superficie del tejido desvitalizado (esfacelo, escara) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Cambio en el área de superficie del tejido de granulación desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Número de pacientes que lograron un 100 % de desbridamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Determinación del 100 % de desbridamiento realizada por un evaluador clínico tras la evaluación de la herida en cada visita del estudio
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Día 1 (línea de base), día 5, día 12, día 19, día 29 (fin del estudio)
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Absorción sistémica de la enzima aurasa evaluada a través del perfil farmacocinético de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de la dosis en el día 1 (línea de base) y el día 29 (final del estudio) o visita de finalización anticipada (si corresponde)
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Antes de la dosis y después de la dosis en el día 1 (línea de base) y el día 29 (final del estudio) o visita de finalización anticipada (si corresponde)
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Evaluación de la presencia de anticuerpos contra la aurasa en plasma (actividad de anticuerpos antidrogas [ADA]) mediante análisis de laboratorio aplicables de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 29 (fin del estudio) o visita de terminación anticipada (si corresponde)
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Día 1 (línea de base) y día 29 (fin del estudio) o visita de terminación anticipada (si corresponde)
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Evaluación de factores de coagulación sistémicos en plasma
Periodo de tiempo: Día 0 (detección), día 1 (línea de base), día 8 y día 29 (fin del estudio) o visita de terminación anticipada (si corresponde)
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Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA)/tiempo de protrombina (PT)/concentraciones plasmáticas de fibrinógeno determinadas mediante análisis de laboratorio de muestras de sangre
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Día 0 (detección), día 1 (línea de base), día 8 y día 29 (fin del estudio) o visita de terminación anticipada (si corresponde)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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