Aplicação de Enzimas para Ensaios Clínicos Visando Úlceras de Pernas Venosas (CLEANVLU)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: SolasCure Limited
Um Estudo Aberto de Dose Ascendente Múltipla da Segurança, Tolerabilidade e Bioefeito de Aurase para Desbridamento de Feridas em Pacientes com Úlceras Venosas de Perna.
Este é um estudo adaptativo aberto, primeiro em humanos (Fase IIa) projetado para avaliar a segurança (e eficácia) do Aurase Wound Gel, um produto de desbridamento enzimático, destinado a aplicação tópica em úlceras venosas (VLU) descamadas nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de escalonamento de dose e explorará em série concentrações crescentes da enzima Aurase em uma população de pacientes relevante.
Cinco coortes (de 10 pacientes cada, exceto a coorte 1 com 5 pacientes), receberão tratamento padrão complementado com concentrações crescentes de Aurase e serão avaliados quanto à tolerabilidade clínica no local da ferida, segurança sistêmica e eficácia (extensão do desbridamento da ferida) durante um período de 4 semanas.
Os pacientes receberão um total de 12 doses de Aurase Wound Gel.
No final do estudo, os pacientes retornarão apenas ao tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- FASMA
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria
- Uno Medical Trials
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Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem
- Pacientes com pelo menos uma Úlcera Venosa de Perna (VLU) definida adequada para tratamento que não seja menor que 2cm2, mas não maior que 50cm2
- Presença de tecido desvitalizado dentro da úlcera de referência adequado para terapia de desbridamento
- UV confirmada e clinicamente diagnosticada (30 dias ou mais) presente há menos de 2 anos
- Disposto e capaz de participar e cumprir as visitas de estudo e atividades relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- úlcera do pé diabético
- Uma história clínica de um distúrbio hemorrágico, incluindo hemofilia, púrpura ou trombocitopenia
- Atual ou histórico de uso de terapia antitrombótica menos de 7 dias antes da triagem.
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a 30 mL/min
- A úlcera de referência tem infecção ativa ou edema florido na triagem
- Antibióticos orais ou intravenosos para qualquer indicação dentro de 72 horas após a triagem
- A úlcera de referência expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos
- Osteomielite ativa, celulite ou gangrena em qualquer uma das pernas
- Pacientes com amputação acima de uma amputação metatarsal trans (TMA) na perna alvo
- Cirurgia vascular planejada, angioplastia ou procedimentos de trombólise dentro do período do estudo ou 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel para feridas Aurase X0
Coorte 1: gel de ferida Aurase x0 concentração de dose
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O Aurase Wound Gel é reconstituído a partir do Aurase Component A (um hidrogel) e do Aurase Component B (soluções estabilizadas da enzima Aurase).
Ao diluir diferentes dosagens do Componente Aurase B com o Componente A, obtêm-se concentrações específicas de Aurase Wound Gels com diferentes conteúdos de Aurase.
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Experimental: Gel para feridas Aurase X1
Coorte 2: gel de ferida Aurase x 1 concentração de dose
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O Aurase Wound Gel é reconstituído a partir do Aurase Component A (um hidrogel) e do Aurase Component B (soluções estabilizadas da enzima Aurase).
Ao diluir diferentes dosagens do Componente Aurase B com o Componente A, obtêm-se concentrações específicas de Aurase Wound Gels com diferentes conteúdos de Aurase.
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Experimental: Gel para feridas Aurase X1.8
Coorte 3: gel de ferida Aurase X1.8 concentração de dose
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O Aurase Wound Gel é reconstituído a partir do Aurase Component A (um hidrogel) e do Aurase Component B (soluções estabilizadas da enzima Aurase).
Ao diluir diferentes dosagens do Componente Aurase B com o Componente A, obtêm-se concentrações específicas de Aurase Wound Gels com diferentes conteúdos de Aurase.
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Experimental: Gel para feridas Aurase X5
Coorte 4: Concentração de dose X5 do gel para feridas Aurase
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O Aurase Wound Gel é reconstituído a partir do Aurase Component A (um hidrogel) e do Aurase Component B (soluções estabilizadas da enzima Aurase).
Ao diluir diferentes dosagens do Componente Aurase B com o Componente A, obtêm-se concentrações específicas de Aurase Wound Gels com diferentes conteúdos de Aurase.
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Experimental: Gel para feridas Aurase X9
Coorte 5: concentração de dose X9 do gel para feridas Aurase
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O Aurase Wound Gel é reconstituído a partir do Aurase Component A (um hidrogel) e do Aurase Component B (soluções estabilizadas da enzima Aurase).
Ao diluir diferentes dosagens do Componente Aurase B com o Componente A, obtêm-se concentrações específicas de Aurase Wound Gels com diferentes conteúdos de Aurase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a última visita (dia 29)
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Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a última visita (dia 29)
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Mudança na carga de dor da ferida do estudo desde a linha de base medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Pré-dosagem e pós-dose no dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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O sujeito será solicitado a descrever o nível de dor da ferida em uma escala de 0 a 10: 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável
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Pré-dosagem e pós-dose no dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Mudança na carga de coceira da ferida do estudo desde a linha de base medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Pré-dose no dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Será solicitado ao sujeito que descreva o nível de coceira da ferida em uma escala de 0 a 10: 0 significa nenhuma coceira, 10 é a pior coceira imaginável
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Pré-dose no dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Classificação dos sinais clínicos de inflamação da ferida
Prazo: Pré-dosagem e Pós-dose no dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Escala de classificação ordinal de 5 pontos (1 [nenhum] a 5 [grave]) de eritema da ferida, edema feito por avaliador clínico por Avaliação Visual (VA)
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Pré-dosagem e Pós-dose no dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Classificação dos sinais clínicos de infecção da ferida
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Escala de classificação ordinal de 5 pontos (1 [nenhum] a 5 [grave]) de exsudato e endurecimento da ferida ou classificação da presença/ausência de sangramento e infecção da ferida feita pelo avaliador clínico por Avaliação Visual (VA)
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Dia 1 (linha de base) até o dia 29 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de superfície da ferida em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Alteração na área de superfície do tecido desvitalizado (esfacelo, escara) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Mudança na área de superfície do tecido de granulação desde a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Número de pacientes que atingiram 100% de desbridamento
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Determinação de 100% de desbridamento feita pelo avaliador clínico após avaliação da ferida em cada visita do estudo
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Dia 1 (linha de base), dia 5, dia 12, dia 19, dia 29 (final do estudo)
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Absorção sistêmica da enzima Aurase avaliada através do perfil farmacocinético de amostras de sangue
Prazo: Pré-dose e pós-dose no dia 1 (linha de base) e dia 29 (final do estudo) ou visita de término antecipado (se aplicável)
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Pré-dose e pós-dose no dia 1 (linha de base) e dia 29 (final do estudo) ou visita de término antecipado (se aplicável)
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Avaliação da presença de anticorpos para Aurase no plasma (atividade de anticorpo antidroga [ADA]) por meio de análise laboratorial aplicável de amostras de sangue
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 29 (final do estudo) ou visita de término antecipado (se aplicável)
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Dia 1 (linha de base) e dia 29 (final do estudo) ou visita de término antecipado (se aplicável)
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Avaliação de fatores de coagulação sistêmicos no plasma
Prazo: Dia 0 (triagem), dia 1 (linha de base), dia 8 e dia 29 (final do estudo) ou visita de término antecipado (se aplicável)
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)/tempo de protrombina (PT)/concentrações plasmáticas de fibrinogênio determinadas por análise laboratorial de amostras de sangue
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Dia 0 (triagem), dia 1 (linha de base), dia 8 e dia 29 (final do estudo) ou visita de término antecipado (se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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