Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna Aplikacja enzymu ukierunkowana na żylne owrzodzenia nóg (CLEANVLU)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: SolasCure Limited

Otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i efektu biologicznego Aurazy w oczyszczaniu ran u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych.

Jest to adaptacyjne badanie otwarte, pierwsze z udziałem ludzi (faza IIa), mające na celu ocenę bezpieczeństwa (i skuteczności) żelu Aurase Wound Gel, enzymatycznego produktu do oczyszczania ran, przeznaczonego do stosowania miejscowego na martwiczo żylne owrzodzenia podudzi (VLU)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie zwiększania dawki i będzie seryjnie badać wzrastające stężenia enzymu Aurase w odpowiedniej populacji pacjentów. Pięć kohort (każda po 10 pacjentów, z wyjątkiem kohorty 1 z 5 pacjentami) otrzyma standardową opiekę uzupełnioną rosnącymi stężeniami Aurase i zostanie oceniona pod kątem tolerancji klinicznej w miejscu rany, bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i skuteczności (zakres oczyszczenia rany) w ciągu okres 4 tygodni. Pacjenci otrzymają łącznie 12 dawek żelu Aurase na rany. Pod koniec badania pacjenci powrócą wyłącznie do standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • FASMA
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Uno Medical Trials
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z co najmniej jednym zdefiniowanym owrzodzeniem żylnym nogi (VLU) odpowiednim do leczenia, którego powierzchnia nie jest mniejsza niż 2 cm2, ale nie większa niż 50 cm2
  • Obecność martwej tkanki w obrębie owrzodzenia referencyjnego nadającego się do oczyszczenia rany
  • Potwierdzone, klinicznie zdiagnozowane VLU (30 dni lub więcej), które występowało krócej niż 2 lata
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych i działaniach związanych z nauką oraz ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Historia kliniczna skazy krwotocznej, w tym hemofilii, plamicy lub trombocytopenii
  • Aktualne lub przebyte leczenie przeciwzakrzepowe w okresie krótszym niż 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza lub równa 30 ml/min
  • Owrzodzenie referencyjne ma aktywną infekcję lub zaczerwieniony obrzęk podczas badania przesiewowego
  • Doustne lub dożylne antybiotyki z dowolnego wskazania w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
  • Wrzód referencyjny ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub gangrena w obu nogach
  • Pacjenci z amputacją powyżej amputacji śródstopia (TMA) w docelowej nodze
  • Planowana operacja naczyniowa, angioplastyka lub zabiegi trombolityczne w okresie badania lub 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aurase żel na rany X0
Kohorta 1: stężenie dawki żelu Aurase x0
Lek: Żel na rany Aurase
Aurase Wound Gel jest rekonstytuowany ze składnika Aurase A (hydrożel) i składnika Aurase B (stabilizowane roztwory enzymu Aurase). Poprzez rozcieńczenie składnika A Aurase o różnej mocy ze składnikiem A uzyskuje się określone stężenia żeli Aurase na rany o różnej zawartości aurase.
Eksperymentalny: Aurase żel na rany X1
Kohorta 2: Aurase żel na rany x1 stężenie dawki
Lek: Żel na rany Aurase
Aurase Wound Gel jest rekonstytuowany ze składnika Aurase A (hydrożel) i składnika Aurase B (stabilizowane roztwory enzymu Aurase). Poprzez rozcieńczenie składnika A Aurase o różnej mocy ze składnikiem A uzyskuje się określone stężenia żeli Aurase na rany o różnej zawartości aurase.
Eksperymentalny: Aurase żel na rany X1.8
Kohorta 3: Stężenie dawki żelu Aurase na rany X1,8
Lek: Żel na rany Aurase
Aurase Wound Gel jest rekonstytuowany ze składnika Aurase A (hydrożel) i składnika Aurase B (stabilizowane roztwory enzymu Aurase). Poprzez rozcieńczenie składnika A Aurase o różnej mocy ze składnikiem A uzyskuje się określone stężenia żeli Aurase na rany o różnej zawartości aurase.
Eksperymentalny: Aurase żel na rany X5
Kohorta 4: Stężenie dawki żelu Aurase X5
Lek: Żel na rany Aurase
Aurase Wound Gel jest rekonstytuowany ze składnika Aurase A (hydrożel) i składnika Aurase B (stabilizowane roztwory enzymu Aurase). Poprzez rozcieńczenie składnika A Aurase o różnej mocy ze składnikiem A uzyskuje się określone stężenia żeli Aurase na rany o różnej zawartości aurase.
Eksperymentalny: Aurase żel na rany X9
Kohorta 5: Stężenie dawki żelu Aurase X9 na rany
Lek: Żel na rany Aurase
Aurase Wound Gel jest rekonstytuowany ze składnika Aurase A (hydrożel) i składnika Aurase B (stabilizowane roztwory enzymu Aurase). Poprzez rozcieńczenie składnika A Aurase o różnej mocy ze składnikiem A uzyskuje się określone stężenia żeli Aurase na rany o różnej zawartości aurase.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty (dzień 29)
Od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty (dzień 29)
Zmiana obciążenia bólem badanej rany w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki od dnia 1. (poziom wyjściowy) do dnia 29. (koniec badania)
Badany zostanie poproszony o opisanie poziomu bólu rany w skali od 0 do 10: 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Przed i po podaniu dawki od dnia 1. (poziom wyjściowy) do dnia 29. (koniec badania)
Zmiana nasilenia świądu badanej rany w porównaniu z wartością wyjściową mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29 (koniec badania)
Badany zostanie poproszony o opisanie poziomu swędzenia rany w skali od 0 do 10: 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd
Przed podaniem dawki od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29 (koniec badania)
Stopniowanie objawów klinicznych zapalenia rany
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29 (koniec badania)
5-punktowa porządkowa skala ocen (od 1 [brak] do 5 [poważne]) rumienia rany, obrzęku dokonanego przez asesora klinicznego za pomocą oceny wizualnej (VA)
Przed podaniem dawki i po dawce od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29 (koniec badania)
Stopniowanie objawów klinicznych zakażenia rany
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29 (koniec badania)
5-punktowa porządkowa skala ocen (od 1 [brak] do 5 [poważne]) wysięku i stwardnienia z rany lub ocena obecności/braku krwawienia z rany i infekcji dokonywana przez asesora klinicznego za pomocą oceny wizualnej (VA)
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 29 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni rany w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Zmiana pola powierzchni martwej tkanki (slough, strup) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Zmiana pola powierzchni tkanki ziarninowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Liczba pacjentów, u których osiągnięto 100% oczyszczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Określenie 100% oczyszczenia dokonane przez asesora klinicznego po ocenie rany podczas każdej wizyty badawczej
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 5, dzień 12, dzień 19, dzień 29 (zakończenie badania)
Ogólnoustrojowe wchłanianie enzymu Aurase oceniane poprzez profilowanie farmakokinetyczne próbek krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w dniu 1 (poziom wyjściowy) i dniu 29 (koniec badania) lub wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)
Przed podaniem dawki i po dawce w dniu 1 (poziom wyjściowy) i dniu 29 (koniec badania) lub wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)
Ocena obecności przeciwciał przeciwko Aurazie w osoczu (aktywność przeciwciał przeciwlekowych [ADA]) poprzez odpowiednią analizę laboratoryjną próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 29 (koniec badania) lub wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 29 (koniec badania) lub wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)
Ocena ogólnoustrojowych czynników krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 1 (linia bazowa), dzień 8 i dzień 29 (zakończenie badania) lub wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)/czas protrombinowy (PT)/stężenia fibrynogenu w osoczu określone na podstawie analizy laboratoryjnej próbek krwi
Dzień 0 (badanie przesiewowe), dzień 1 (linia bazowa), dzień 8 i dzień 29 (zakończenie badania) lub wizyta przedterminowa (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SolasCure Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel na rany Aurase

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj