Enzymapplikation i klinisk prövning riktad mot venösa bensår (CLEANVLU)
14 februari 2023 uppdaterad av: SolasCure Limited
En öppen etikettstudie med flera stigande doser av säkerhet, tolerabilitet och bioeffekt av Aurase för sårdebridering hos patienter med venösa bensår.
Detta är en adaptiv öppen, först i människa-studie (fas IIa) utformad för att bedöma säkerheten (och effekten) av Aurase Wound Gel, en enzymatisk debrideringsprodukt, avsedd för topikal applicering på sloughy venösa bensår (VLU)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har utformats som en dosökningsstudie och kommer att i serie utforska ökande koncentrationer av Aurase-enzymet i en relevant patientpopulation.
Fem kohorter (om 10 patienter vardera, förutom kohort 1 med 5 patienter), kommer att få standardvård kompletterad med ökande koncentrationer av Aurase och kommer att bedömas för klinisk tolerabilitet vid sårstället, systemisk säkerhet och effekt (omfattning av sårdebridering) över en period på 4 veckor.
Patienterna kommer att få totalt 12 doser av Aurase Wound Gel.
I slutet av studien återgår patienterna endast till standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- FASMA
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungern
- Uno Medical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre vid screening
- Patienter med minst ett definierat venöst bensår (VLU) lämplig för behandling som inte är mindre än 2 cm2 men inte större än 50 cm2
- Närvaro av devitaliserad vävnad i referenssåret som är lämpligt för debridementterapi
- Bekräftad, kliniskt diagnostiserad VLU (30 dagar eller mer) som har funnits i mindre än 2 år
- Vill och kan närvara och följa studiebesök och studierelaterade aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Diabetisk fotsår
- En klinisk historia av en blödningsstörning inklusive hemofili, purpura eller trombocytopeni
- Aktuell eller historia av användning av antitrombotisk behandling mindre än 7 dagar före screening.
- Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med 30 ml/min
- Referenssår har aktiv infektion eller florida ödem vid screening
- Oral eller intravenös antibiotika för alla indikationer inom 72 timmar efter screening
- Referenssår har exponerade senor, ligament, muskler eller ben
- Aktiv osteomyelit, cellulit eller gangren i båda benen
- Patienter med amputation över en transmetatarsal amputation (TMA) i målbenet
- Planerade vaskulära operationer, angioplastik eller trombolysprocedurer inom studieperioden eller 4 veckor före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurase sårgel X0
Kohort 1: Aurase sårgel x0 doskoncentration
|
Aurase Wound Gel rekonstitueras från Aurase Component A (en hydrogel) och Aurase Component B (stabiliserade lösningar av Aurase-enzym).
Genom att späda olika styrkor av Aurase komponent B med komponent A, erhålls specifika koncentrationer av Aurase sårgeler med olika Aurase-innehåll.
|
|
Experimentell: Aurase sårgel X1
Kohort 2: Aurase sårgel x1 doskoncentration
|
Aurase Wound Gel rekonstitueras från Aurase Component A (en hydrogel) och Aurase Component B (stabiliserade lösningar av Aurase-enzym).
Genom att späda olika styrkor av Aurase komponent B med komponent A, erhålls specifika koncentrationer av Aurase sårgeler med olika Aurase-innehåll.
|
|
Experimentell: Aurase sårgel X1.8
Kohort 3: Aurase sårgel X1,8 doskoncentration
|
Aurase Wound Gel rekonstitueras från Aurase Component A (en hydrogel) och Aurase Component B (stabiliserade lösningar av Aurase-enzym).
Genom att späda olika styrkor av Aurase komponent B med komponent A, erhålls specifika koncentrationer av Aurase sårgeler med olika Aurase-innehåll.
|
|
Experimentell: Aurase sårgel X5
Kohort 4: Aurase sårgel X5 doskoncentration
|
Aurase Wound Gel rekonstitueras från Aurase Component A (en hydrogel) och Aurase Component B (stabiliserade lösningar av Aurase-enzym).
Genom att späda olika styrkor av Aurase komponent B med komponent A, erhålls specifika koncentrationer av Aurase sårgeler med olika Aurase-innehåll.
|
|
Experimentell: Aurase sårgel X9
Kohort 5: Aurase sårgel X9 doskoncentration
|
Aurase Wound Gel rekonstitueras från Aurase Component A (en hydrogel) och Aurase Component B (stabiliserade lösningar av Aurase-enzym).
Genom att späda olika styrkor av Aurase komponent B med komponent A, erhålls specifika koncentrationer av Aurase sårgeler med olika Aurase-innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till det senaste besöket (dag 29)
|
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till det senaste besöket (dag 29)
|
|
|
Förändring i sårsmärtbelastning från studien från baslinjen mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 (baslinje) till och med dag 29 (slutet av studien)
|
Försökspersonen kommer att uppmanas att beskriva nivån av sårsmärta på en skala från 0-10: 0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta
|
Fördosering och efterdos på dag 1 (baslinje) till och med dag 29 (slutet av studien)
|
|
Förändring i studiens sårklåda från baslinjen mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Fördos från dag 1 (baslinje) till och med dag 29 (studiens slut)
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva nivån av sårklåda på en skala från 0-10: 0 är ingen klåda, 10 är värsta tänkbara klåda
|
Fördos från dag 1 (baslinje) till och med dag 29 (studiens slut)
|
|
Gradering av kliniska tecken på sårinflammation
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 (baslinje) till och med dag 29 (studiens slut)
|
5-gradig ordinär graderingsskala (1 [ingen] till 5 [svår] ) för sårerytem, ödem gjort av klinisk bedömare av Visual Assessment (VA)
|
Fördosering och efterdos på dag 1 (baslinje) till och med dag 29 (studiens slut)
|
|
Gradering av kliniska tecken på sårinfektion
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 29 (studieslut)
|
5-gradig ordinär graderingsskala (1 [ingen] till 5 [svår] ) av sårexsudat och förhärdning eller gradering av närvaro/frånvaro av sårblödning och infektion gjord av klinisk bedömare genom Visual Assessment (VA)
|
Dag 1 (baslinje) till dag 29 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sårets yta jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
|
|
Förändring i ytarea av devitaliserad vävnad (slough, sårskorpa) jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
|
|
Förändring i ytarea av granulationsvävnad från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
|
|
Antal patienter som uppnår 100 % debridering
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
Bestämning av 100 % debridering gjord av klinisk bedömare vid bedömning av sår vid varje studiebesök
|
Dag 1 (baslinje), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (studieslut)
|
|
Systemisk absorption av Aurase-enzym utvärderad genom farmakokinetisk profilering av blodprover
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 (baslinje) och dag 29 (studieslut) eller besök i förtid (om tillämpligt)
|
Fördosering och efterdos på dag 1 (baslinje) och dag 29 (studieslut) eller besök i förtid (om tillämpligt)
|
|
|
Bedömning av förekomsten av antikroppar mot Aurase i plasma (Anti-Drug Antibody [ADA] aktivitet) genom tillämplig laboratorieanalys av blodprover
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 29 (studieslut) eller besök i förtid (om tillämpligt)
|
Dag 1 (baslinje) och dag 29 (studieslut) eller besök i förtid (om tillämpligt)
|
|
|
Bedömning av systemiska koagulationsfaktorer i plasma
Tidsram: Dag 0 (screening), dag 1 (baslinje), dag 8 och dag 29 (studieslut) eller förtida avslutningsbesök (om tillämpligt)
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)/ protrombintid (PT)/Fibrinogen plasmakoncentrationer bestäms genom laboratorieanalys av blodprover
|
Dag 0 (screening), dag 1 (baslinje), dag 8 och dag 29 (studieslut) eller förtida avslutningsbesök (om tillämpligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .