Klinische proef Enzymtoepassing gericht op veneuze beenulcera (CLEANVLU)
14 februari 2023 bijgewerkt door: SolasCure Limited
Een open-label onderzoek met meerdere oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en bio-effect van Aurase voor wonddebridement bij patiënten met veneuze beenulcera.
Dit is een adaptieve open-label, first-in-human (Fase IIa) studie ontworpen om de veiligheid (en werkzaamheid) te beoordelen van Aurase Wound Gel, een enzymatisch debridementproduct, bedoeld voor lokale toepassing op veneuze beenulcera (VLU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een dosisescalatiestudie en zal achtereenvolgens toenemende concentraties van het Aurase-enzym in een relevante patiëntenpopulatie onderzoeken.
Vijf cohorten (van elk 10 patiënten, behalve cohort 1 met 5 patiënten) krijgen standaardzorg aangevuld met toenemende concentraties Aurase en worden beoordeeld op klinische verdraagbaarheid op de plaats van de wond, systemische veiligheid en werkzaamheid (mate van wonddebridement) gedurende een periode van 4 weken.
Patiënten krijgen in totaal 12 doses Aurase Wondgel.
Aan het einde van de studie zullen patiënten alleen terugkeren naar de standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije
- Uno Medical Trials
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- FASMA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder bij screening
- Patiënten met ten minste één gedefinieerde veneuze beenzweer (VLU) geschikt voor behandeling die niet kleiner is dan 2 cm2 maar niet groter dan 50 cm2
- Aanwezigheid van gedevitaliseerd weefsel in het referentieulcus dat geschikt is voor debridementtherapie
- Bevestigde, klinisch gediagnosticeerde VLU (30 dagen of meer) die minder dan 2 jaar aanwezig is
- Bereid en in staat om studiebezoeken en studiegerelateerde activiteiten bij te wonen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische voetzweer
- Een klinische voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis waaronder hemofilie, purpura of trombocytopenie
- Huidig of eerder gebruik van antitrombotische therapie minder dan 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan of gelijk aan 30 ml/min
- Referentiezweer heeft actieve infectie of bloemrijk oedeem bij screening
- Orale of intraveneuze antibiotica voor elke indicatie binnen 72 uur na screening
- Referentiezweer heeft blootliggende pezen, ligamenten, spieren of botten
- Actieve osteomyelitis, cellulitis of gangreen in beide benen
- Patiënten met een amputatie boven een transmetatarsale amputatie (TMA) in het doelbeen
- Geplande vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyseprocedures binnen de onderzoeksperiode of 4 weken vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aurase wondgel X0
Cohort 1: Aurase wondgel x0 dosisconcentratie
|
Aurase Wondgel is samengesteld uit Aurase Component A (een hydrogel) en Aurase Component B (gestabiliseerde oplossingen van Aurase-enzym).
Door verschillende sterktes van Aurase Component B te verdunnen met Component A, worden specifieke concentraties van Aurase Wondgels met verschillende Aurase-gehaltes verkregen.
|
|
Experimenteel: Aurase wondgel X1
Cohort 2: Aurase wondgel x1 dosisconcentratie
|
Aurase Wondgel is samengesteld uit Aurase Component A (een hydrogel) en Aurase Component B (gestabiliseerde oplossingen van Aurase-enzym).
Door verschillende sterktes van Aurase Component B te verdunnen met Component A, worden specifieke concentraties van Aurase Wondgels met verschillende Aurase-gehaltes verkregen.
|
|
Experimenteel: Aurase wondgel X1.8
Cohort 3: Aurase wondgel X1.8 dosisconcentratie
|
Aurase Wondgel is samengesteld uit Aurase Component A (een hydrogel) en Aurase Component B (gestabiliseerde oplossingen van Aurase-enzym).
Door verschillende sterktes van Aurase Component B te verdunnen met Component A, worden specifieke concentraties van Aurase Wondgels met verschillende Aurase-gehaltes verkregen.
|
|
Experimenteel: Aurase wondgel X5
Cohort 4: Aurase wondgel X5 dosisconcentratie
|
Aurase Wondgel is samengesteld uit Aurase Component A (een hydrogel) en Aurase Component B (gestabiliseerde oplossingen van Aurase-enzym).
Door verschillende sterktes van Aurase Component B te verdunnen met Component A, worden specifieke concentraties van Aurase Wondgels met verschillende Aurase-gehaltes verkregen.
|
|
Experimenteel: Aurase wondgel X9
Cohort 5: Aurase wondgel X9 dosisconcentratie
|
Aurase Wondgel is samengesteld uit Aurase Component A (een hydrogel) en Aurase Component B (gestabiliseerde oplossingen van Aurase-enzym).
Door verschillende sterktes van Aurase Component B te verdunnen met Component A, worden specifieke concentraties van Aurase Wondgels met verschillende Aurase-gehaltes verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek (dag 29)
|
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek (dag 29)
|
|
|
Verandering in de pijnbelasting van onderzoekswonden ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Pre-dosering en post-dosis op dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
De patiënt wordt gevraagd de mate van wondpijn te beschrijven op een schaal van 0-10: 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn
|
Pre-dosering en post-dosis op dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
|
Verandering in de jeuklast van onderzoekswonden ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
De proefpersoon wordt gevraagd de mate van jeuk van de wond te beschrijven op een schaal van 0-10: 0 is geen jeuk, 10 is de ergst denkbare jeuk
|
Pre-dosis op dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
|
Gradatie van klinische tekenen van wondontsteking
Tijdsspanne: Pre-dosering en post-dosis op dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
5-punts ordinale beoordelingsschaal (1 [geen] tot 5 [ernstig]) van wonderytheem, oedeem gemaakt door klinische beoordelaar door visuele beoordeling (VA)
|
Pre-dosering en post-dosis op dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
|
Gradatie van klinische tekenen van wondinfectie
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
5-punts ordinale beoordelingsschaal (1 [geen] tot 5 [ernstig]) van wondexsudaat en verharding of beoordeling van aanwezigheid/afwezigheid van wondbloeding en infectie door klinische beoordelaar door visuele beoordeling (VA)
|
Dag 1 (baseline) tot en met dag 29 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wondoppervlak vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
|
|
Verandering in oppervlak van gedevitaliseerd weefsel (beslag, korst) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
|
|
Verandering in oppervlak van granulatieweefsel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
|
|
Aantal patiënten dat 100% debridement bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
Bepaling van 100% debridement door klinisch beoordelaar na beoordeling van de wond bij elk studiebezoek
|
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (einde studie)
|
|
Systemische absorptie van Aurase-enzym beoordeeld door middel van farmacokinetische profilering van bloedmonsters
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 (baseline) en dag 29 (einde van het onderzoek) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 (baseline) en dag 29 (einde van het onderzoek) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
|
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van antilichamen tegen Aurase in plasma (Anti-Drug Antibody [ADA]-activiteit) door toepasselijke laboratoriumanalyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde studie) of bezoek voor vervroegde beëindiging (indien van toepassing)
|
Dag 1 (basislijn) en dag 29 (einde studie) of bezoek voor vervroegde beëindiging (indien van toepassing)
|
|
|
Beoordeling van systemische stollingsfactoren in plasma
Tijdsspanne: Dag 0 (screening), dag 1 (baseline), dag 8 en dag 29 (einde studie) of bezoek voor vervroegde beëindiging (indien van toepassing)
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)/protrombinetijd (PT)/fibrinogeen plasmaconcentraties bepaald door laboratoriumanalyse van bloedmonsters
|
Dag 0 (screening), dag 1 (baseline), dag 8 en dag 29 (einde studie) of bezoek voor vervroegde beëindiging (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-VLU-001
- 2020-001392-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .