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정맥성 하지 궤양을 표적으로 하는 임상 시험 효소 적용 (CLEANVLU)

2023년 2월 14일 업데이트: SolasCure Limited

정맥성 하지 궤양 환자의 상처 괴사조직 절제술에 대한 Aurase의 안전성, 내약성 및 생물학적 효과에 대한 오픈 라벨, 다중 상승 용량 연구.

본 연구는 처진 정맥성 하지 궤양(VLU)에 국소 적용하기 위한 효소 괴사 조직 제거 제품인 Aurase Wound Gel의 안전성(및 효능)을 평가하기 위해 고안된 적응형 오픈 라벨, 인체 최초(2상) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량 연구로 설계되었으며 관련 환자 집단에서 Aurase 효소의 증가하는 농도를 순차적으로 탐색할 것입니다. 5개의 코호트(각각 10명의 환자, 5명의 환자가 있는 코호트 1 제외)는 증가하는 농도의 Aurase로 보충된 표준 치료를 받고 상처 부위의 임상적 내약성, 전신 안전성 및 효능(상처 괴사조직 제거의 정도)에 대해 평가됩니다. 4주의 기간. 환자는 Aurase Wound Gel을 총 12회 복용하게 됩니다. 연구가 끝나면 환자는 표준 치료로만 되돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • FASMA
  • 영국
      • Hull, 영국, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리
        • Uno Medical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 2cm2 이상 50cm2 이하의 치료에 적합한 정의된 정맥성 하지 궤양(VLU)이 하나 이상 있는 환자
  • 괴사 조직 제거 요법에 적합한 참조 궤양 내 실명 조직의 존재
  • 2년 미만 동안 지속된 확인되고 임상적으로 진단된 VLU(30일 이상)
  • 연구 방문 및 연구 관련 활동에 참석하고 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 당뇨성 족부궤양
  • 혈우병, 자반증 또는 혈소판 감소증을 포함한 출혈 장애의 임상 병력
  • 스크리닝 전 7일 미만의 항혈전 요법 사용 현재 또는 사용 이력.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min 이하로 정의되는 4기 또는 5기 만성 신장 질환
  • 참조 궤양은 스크리닝 시 활동성 감염 또는 화농성 부종이 있음
  • 스크리닝 후 72시간 이내에 모든 적응증에 대한 경구 또는 정맥 항생제
  • 참조 궤양에 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출되었습니다.
  • 양쪽 다리의 활동성 골수염, 연조직염 또는 괴저
  • 대상 다리의 중족골 절단(TMA) 위 절단 환자
  • 연구 기간 내 또는 스크리닝 전 4주 동안 계획된 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전용해술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aurase 상처 젤 X0
코호트 1: Aurase 상처 겔 x0 용량 농도
의약품: 오라즈 상처 젤
Aurase Wound Gel은 Aurase Component A(하이드로겔)와 Aurase Component B(안정화된 Aurase 효소 용액)로 재구성됩니다. Aurase Component B의 다른 강도를 Component A로 희석하면 Aurase 함량이 다른 특정 농도의 Aurase Wound Gel이 생성됩니다.
실험적: Aurase 상처 젤 X1
코호트 2: Aurase 상처 젤 x1 용량 농도
의약품: 오라즈 상처 젤
Aurase Wound Gel은 Aurase Component A(하이드로겔)와 Aurase Component B(안정화된 Aurase 효소 용액)로 재구성됩니다. Aurase Component B의 다른 강도를 Component A로 희석하면 Aurase 함량이 다른 특정 농도의 Aurase Wound Gel이 생성됩니다.
실험적: Aurase 상처 젤 X1.8
코호트 3: Aurase 상처 젤 X1.8 용량 농도
의약품: 오라즈 상처 젤
Aurase Wound Gel은 Aurase Component A(하이드로겔)와 Aurase Component B(안정화된 Aurase 효소 용액)로 재구성됩니다. Aurase Component B의 다른 강도를 Component A로 희석하면 Aurase 함량이 다른 특정 농도의 Aurase Wound Gel이 생성됩니다.
실험적: 오라즈 상처 젤 X5
코호트 4: Aurase 상처 젤 X5 용량 농도
의약품: 오라즈 상처 젤
Aurase Wound Gel은 Aurase Component A(하이드로겔)와 Aurase Component B(안정화된 Aurase 효소 용액)로 재구성됩니다. Aurase Component B의 다른 강도를 Component A로 희석하면 Aurase 함량이 다른 특정 농도의 Aurase Wound Gel이 생성됩니다.
실험적: Aurase 상처 젤 X9
코호트 5: Aurase 상처 젤 X9 용량 농도
의약품: 오라즈 상처 젤
Aurase Wound Gel은 Aurase Component A(하이드로겔)와 Aurase Component B(안정화된 Aurase 효소 용액)로 재구성됩니다. Aurase Component B의 다른 강도를 Component A로 희석하면 Aurase 함량이 다른 특정 농도의 Aurase Wound Gel이 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​방문까지(29일차)
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​방문까지(29일차)
NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 기준선에서 연구 상처 통증 부담의 변화
기간: 1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지 투여 전 및 투여 후
피험자는 상처 통증의 정도를 0-10의 척도로 설명하도록 요청받게 됩니다: 0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증
1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지 투여 전 및 투여 후
수치 등급 척도(NRS)에 의해 측정된 기준선으로부터 연구 상처 가려움증 부담의 변화
기간: 1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지 투여 전
피험자는 0-10의 척도에서 상처 가려움증의 수준을 설명하도록 요청받게 됩니다. 0은 가려움이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지 투여 전
상처 염증의 임상 징후 등급
기간: 1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지 투여 전 및 투여 후
시각적 평가(VA)에 의한 임상 평가자에 의한 상처 홍반, 부종의 5점 서수 등급 척도(1[없음] 내지 5[심함])
1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지 투여 전 및 투여 후
상처 감염의 임상 징후 등급
기간: 1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지
상처 삼출물의 5점 서수 등급 척도(1[없음] ~ 5[심함]) 및 상처 출혈 및 감염의 존재/부재 등급 또는 시각적 평가(VA)에 의한 임상 평가자에 의한 등급
1일(기준선)부터 29일(연구 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 상처 표면적의 변화
기간: 1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
기준선과 비교하여 실명된 조직(가피, 가피)의 표면적 변화
기간: 1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
기준선에서 육아 조직의 표면적 변화
기간: 1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
100% 괴사 조직 제거를 달성한 환자 수
기간: 1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
각 연구 방문 시 상처 평가 시 임상 평가자가 수행한 100% 괴사 조직 제거 결정
1일(기준선), 5일, 12일, 19일, 29일(연구 종료)
혈액 샘플의 약동학 프로파일링을 통해 평가된 Aurase 효소의 전신 흡수
기간: 1일(기준선) 및 29일(연구 종료) 또는 조기 종료 방문(해당되는 경우)의 투여 전 및 투여 후
1일(기준선) 및 29일(연구 종료) 또는 조기 종료 방문(해당되는 경우)의 투여 전 및 투여 후
혈액 샘플의 적용 가능한 실험실 분석을 통해 혈장 내 Aurase에 대한 항체의 존재 평가(항약물 항체[ADA] 활성)
기간: 1일(기준선) 및 29일(연구 종료) 또는 조기 종료 방문(해당하는 경우)
1일(기준선) 및 29일(연구 종료) 또는 조기 종료 방문(해당하는 경우)
혈장 내 전신 응고 인자 평가
기간: 0일(스크리닝), 1일(기준선), 8일 및 29일(연구 종료) 또는 조기 종료 방문(해당되는 경우)
혈액 샘플의 실험실 분석을 통해 결정된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)/프로트롬빈 시간(PT)/피브리노겐 혈장 농도
0일(스크리닝), 1일(기준선), 8일 및 29일(연구 종료) 또는 조기 종료 방문(해당되는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SolasCure Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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