针对下肢静脉溃疡的临床试验酶应用 (CLEANVLU)
2023年2月14日 更新者：SolasCure Limited
一项关于 Aurase 对静脉腿部溃疡患者伤口清创术的安全性、耐受性和生物效应的开放标签、多剂量递增研究。
这是一项适应性开放标签、首次人体（IIa 期）研究，旨在评估 Aurase Wound Gel 的安全性（和有效性），Aurase Wound Gel 是一种酶促清创产品，旨在局部应用于腿部脱落性静脉溃疡 (VLU)
研究概览
详细说明
该研究被设计为剂量递增研究，并将在相关患者群体中连续探索 Aurase 酶浓度的增加。
五组（每组 10 名患者，除了第 1 组有 5 名患者），将接受标准护理，辅以增加浓度的 Aurase，并将评估伤口部位的临床耐受性、全身安全性和有效性（伤口清创的程度）为期4周。
患者将接受总共 12 剂 Aurase Wound Gel。
在研究结束时，患者将仅恢复到标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest、匈牙利
- Uno Medical Trials
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- FASMA
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Hull、英国、HU32JZ
- Hull Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性患者
- 患有至少一处不小于 2cm2 但不大于 50cm2 且适合治疗的静脉性下肢溃疡 (VLU) 的患者
- 适合清创治疗的参考溃疡内存在失活组织
- 确诊、临床诊断的下肢静脉溃疡（30 天或以上）且出现时间少于 2 年
- 愿意并能够参加并遵守研究访问和研究相关活动
排除标准：
- 糖尿病足溃疡
- 出血性疾病的临床病史，包括血友病、紫癜或血小板减少症
- 当前或筛选前 7 天内使用抗血栓治疗的历史。
- 4 期或 5 期慢性肾病，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 30 mL/min
- 参考溃疡在筛选时有活动性感染或红肿水肿
- 筛选后 72 小时内针对任何适应症口服或静脉注射抗生素
- 参考溃疡已暴露肌腱、韧带、肌肉或骨骼
- 两腿活动性骨髓炎、蜂窝组织炎或坏疽
- 在目标腿中进行经跖骨截肢 (TMA) 以上截肢的患者
- 在研究期间或筛选前 4 周计划进行血管手术、血管成形术或溶栓手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aurase伤口凝胶X0
队列 1：Aurase 伤口凝胶 x0 剂量浓度
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Aurase Wound Gel 由 Aurase 组分 A（一种水凝胶）和 Aurase 组分 B（Aurase 酶的稳定溶液）重组而成。
通过用组分 A 稀释不同浓度的 Aurase 组分 B，可得到具有不同 Aurase 含量的特定浓度的 Aurase Wound Gel。
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实验性的：Aurase伤口凝胶X1
队列 2：Aurase 伤口凝胶 x1 剂量浓度
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Aurase Wound Gel 由 Aurase 组分 A（一种水凝胶）和 Aurase 组分 B（Aurase 酶的稳定溶液）重组而成。
通过用组分 A 稀释不同浓度的 Aurase 组分 B，可得到具有不同 Aurase 含量的特定浓度的 Aurase Wound Gel。
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实验性的：Aurase伤口凝胶X1.8
队列 3：Aurase 伤口凝胶 X1.8 剂量浓度
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Aurase Wound Gel 由 Aurase 组分 A（一种水凝胶）和 Aurase 组分 B（Aurase 酶的稳定溶液）重组而成。
通过用组分 A 稀释不同浓度的 Aurase 组分 B，可得到具有不同 Aurase 含量的特定浓度的 Aurase Wound Gel。
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实验性的：Aurase伤口凝胶X5
队列 4：Aurase 伤口凝胶 X5 剂量浓度
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Aurase Wound Gel 由 Aurase 组分 A（一种水凝胶）和 Aurase 组分 B（Aurase 酶的稳定溶液）重组而成。
通过用组分 A 稀释不同浓度的 Aurase 组分 B，可得到具有不同 Aurase 含量的特定浓度的 Aurase Wound Gel。
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实验性的：Aurase伤口凝胶X9
队列 5：Aurase 伤口凝胶 X9 剂量浓度
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Aurase Wound Gel 由 Aurase 组分 A（一种水凝胶）和 Aurase 组分 B（Aurase 酶的稳定溶液）重组而成。
通过用组分 A 稀释不同浓度的 Aurase 组分 B，可得到具有不同 Aurase 含量的特定浓度的 Aurase Wound Gel。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从签署知情同意书到最后一次访问（第 29 天）
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从签署知情同意书到最后一次访问（第 29 天）
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的研究伤口疼痛负担相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 29 天（研究结束）的给药前和给药后
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受试者将被要求以 0-10 的等级描述伤口疼痛的程度：0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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第 1 天（基线）至第 29 天（研究结束）的给药前和给药后
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通过数值评定量表 (NRS) 测量的研究伤口瘙痒负担相对于基线的变化
大体时间：从第 1 天（基线）到第 29 天（研究结束）的给药前
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受试者将被要求以 0-10 的等级描述伤口瘙痒的程度：0 表示不痒，10 表示最严重的瘙痒
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从第 1 天（基线）到第 29 天（研究结束）的给药前
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伤口炎症临床症状的分级
大体时间：第 1 天（基线）至第 29 天（研究结束）的给药前和给药后
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由临床评估员通过视觉评估 (VA) 制作的伤口红斑、水肿的 5 点顺序分级量表（1 [无] 至 5 [严重]）
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第 1 天（基线）至第 29 天（研究结束）的给药前和给药后
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伤口感染临床症状分级
大体时间：第 1 天（基线）至第 29 天（研究结束）
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伤口渗出液和硬化的 5 点顺序分级量表（1 [无] 至 5 [严重]）或由临床评估员通过视觉评估 (VA) 进行的伤口出血和感染存在/不存在的分级
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第 1 天（基线）至第 29 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比伤口表面积的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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与基线相比，失活组织（腐肉、焦痂）表面积的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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肉芽组织表面积相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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达到 100% 清创的患者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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临床评估员在每次研究访问时评估伤口后确定 100% 清创
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第 1 天（基线）、第 5 天、第 12 天、第 19 天、第 29 天（研究结束）
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通过血样的药代动力学分析评估金酶的全身吸收
大体时间：第 1 天（基线）和第 29 天（研究结束）或提前终止访问（如果适用）的给药前和给药后
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第 1 天（基线）和第 29 天（研究结束）或提前终止访问（如果适用）的给药前和给药后
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通过适用的血液样本实验室分析评估血浆中金酶抗体的存在（抗药抗体 [ADA] 活性）
大体时间：第 1 天（基线）和第 29 天（研究结束）或提前终止访问（如果适用）
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第 1 天（基线）和第 29 天（研究结束）或提前终止访问（如果适用）
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评估血浆中的全身凝血因子
大体时间：第 0 天（筛选）、第 1 天（基线）、第 8 天和第 29 天（研究结束）或提前终止访问（如果适用）
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活化部分凝血活酶时间 (APTT)/凝血酶原时间 (PT)/通过血液样本的实验室分析确定的纤维蛋白原血浆浓度
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第 0 天（筛选）、第 1 天（基线）、第 8 天和第 29 天（研究结束）或提前终止访问（如果适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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Aurase伤口凝胶的临床试验
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital完全的
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完全的