Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzymapplikation i kliniske forsøg rettet mod venøse bensår (CLEANVLU)

14. februar 2023 opdateret af: SolasCure Limited

En åben-label, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og bioeffekten af ​​aurase til sårdebridering hos patienter med venøse bensår.

Dette er et adaptivt åbent, først-i-menneske-studie (fase IIa) designet til at vurdere sikkerheden (og effektiviteten) af Aurase Wound Gel, et enzymatisk debridement-produkt, beregnet til topisk påføring på bløde venøse bensår (VLU)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et dosisoptrapningsstudie og vil serielt udforske stigende koncentrationer af Aurase-enzymet i en relevant patientpopulation. Fem kohorter (på 10 patienter hver, undtagen kohorte 1 med 5 patienter), vil modtage standardbehandling suppleret med stigende koncentrationer af Aurase og vil blive vurderet for klinisk tolerabilitet på sårstedet, systemisk sikkerhed og effekt (omfang af sårdebridering) over en periode på 4 uger. Patienterne vil modtage i alt 12 doser Aurase Wound Gel. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne kun vende tilbage til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • FASMA
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre ved screening
  • Patienter med mindst ét ​​defineret venøst ​​bensår (VLU) egnet til behandling, der ikke er mindre end 2 cm2 men ikke større end 50 cm2
  • Tilstedeværelse af devitaliseret væv i referencesåret, der er egnet til debridementterapi
  • Bekræftet, klinisk diagnosticeret VLU (30 dage eller mere), som har været til stede i mindre end 2 år
  • Villig og i stand til at deltage i og overholde studiebesøg og studierelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk fodsår
  • En klinisk anamnese med en blødningsforstyrrelse, herunder hæmofili, purpura eller trombocytopeni
  • Aktuel eller historie med brug af antitrombotisk behandling mindre end 7 dage før screening.
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med 30 ml/min.
  • Referencesår har aktiv infektion eller florid ødem ved screening
  • Orale eller intravenøse antibiotika til enhver indikation inden for 72 timer efter screening
  • Referencesår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
  • Aktiv osteomyelitis, cellulitis eller koldbrand i begge ben
  • Patienter med amputation over en transmetatarsal amputation (TMA) i målbenet
  • Planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsesperioden eller 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurase sår gel X0
Kohorte 1: Aurase sårgel x0 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sår gel X1
Kohorte 2: Aurase sårgel x1 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sårgel X1.8
Kohorte 3: Aurase sårgel X1,8 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sår gel X5
Kohorte 4: Aurase sårgel X5 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.
Eksperimentel: Aurase sår gel X9
Kohorte 5: Aurase sårgel X9 dosiskoncentration
Medicin: Aurase Wound gel
Aurase Wound Gel rekonstitueres fra Aurase Component A (en hydrogel) og Aurase Component B (stabiliserede opløsninger af Aurase enzym). Ved at fortynde forskellige styrker af Aurase-komponent B med komponent A, opnås specifikke koncentrationer af Aurase-sårgeler med forskelligt Aurase-indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til sidste besøg (dag 29)
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til sidste besøg (dag 29)
Ændring i undersøgelsens sårsmertebyrde fra baseline målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Før dosering og efter dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive niveauet af sårsmerter på en skala fra 0-10: 0 er ingen smerte, 10 er værst tænkelige smerte
Før dosering og efter dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Ændring i undersøgelsessårkløe fra baseline målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Forsøgspersonen vil blive bedt om at beskrive niveauet af sårkløe på en skala fra 0-10: 0 er ingen kløe, 10 er den værst tænkelige kløe
Præ-dosis på dag 1 (baseline) til og med dag 29 (slut af undersøgelsen)
Gradering af kliniske tegn på sårbetændelse
Tidsramme: Præ-dosering og Post-dosis på dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)
5-punkts ordinær karakterskala (1 [ingen] til 5 [alvorlig] ) for sårerytem, ​​ødem lavet af klinisk bedømmer ved Visual Assessment (VA)
Præ-dosering og Post-dosis på dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)
Gradering af kliniske tegn på sårinfektion
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)
5-punkts ordinær graderingsskala (1 [ingen] til 5 [alvorlig] ) af såreksudat og induration eller gradering af tilstedeværelse/fravær af sårblødning og infektion foretaget af klinisk bedømmer ved visuel vurdering (VA)
Dag 1 (baseline) til dag 29 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårets overfladeareal sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Ændring i overfladeareal af devitaliseret væv (slough, skorpe) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Ændring i overfladeareal af granulationsvæv fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Antal patienter, der opnår 100 % debridering
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Bestemmelse af 100 % debridering foretaget af klinisk bedømmer ved vurdering af sår ved hvert studiebesøg
Dag 1 (baseline), dag 5, dag 12, dag 19, dag 29 (slut af undersøgelsen)
Systemisk absorption af Aurase-enzym vurderet gennem farmakokinetisk profilering af blodprøver
Tidsramme: Præ-dosis og Post-dosis på dag 1 (baseline) og dag 29 (slut af undersøgelsen) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Præ-dosis og Post-dosis på dag 1 (baseline) og dag 29 (slut af undersøgelsen) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod Aurase i plasma (Anti-Drug Antibody [ADA] aktivitet) gennem anvendelig laboratorieanalyse af blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Dag 1 (basislinje) og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Vurdering af systemiske koagulationsfaktorer i plasma
Tidsramme: Dag 0 (screening), dag 1 (baseline), dag 8 og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)/prothrombintid (PT)/Fibrinogen plasmakoncentrationer bestemt ved laboratorieanalyse af blodprøver
Dag 0 (screening), dag 1 (baseline), dag 8 og dag 29 (afslutning på studiet) eller tidligt afsluttet besøg (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SolasCure Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Aurase Wound gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner