Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application d'enzymes d'essai clinique ciblant les ulcères veineux de la jambe (CLEANVLU)

14 février 2023 mis à jour par: SolasCure Limited

Une étude ouverte à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et l'effet biologique de l'aurase pour le débridement des plaies chez les patients atteints d'ulcères veineux de jambe.

Il s'agit d'une étude adaptative ouverte, la première étude humaine (phase IIA) conçue pour évaluer la sécurité (et l'efficacité) du gel de la plaie Aurase, un produit de débridement enzymatique, destiné à une application topique aux ulcères de jambe veineuse plus sloueur (VLU)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude d'escalade de dose et explorera en série des concentrations croissantes de l'enzyme Aurase dans une population de patients pertinente. Cinq cohortes (de 10 patients chacune, à l'exception de la cohorte 1 avec 5 patients), recevront des soins standard complétés par des concentrations croissantes d'Aurase et seront évaluées pour la tolérance clinique au site de la plaie, la sécurité systémique et l'efficacité (étendue du débridement de la plaie) sur une période de 4 semaines. Les patients recevront un total de 12 doses d'Aurase Wound Gel. À la fin de l'étude, les patients reviendront uniquement à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • Uno Medical Trials
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
        • Hull Royal Infirmary
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • FASMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage
  • Patients présentant au moins un ulcère veineux de jambe (UVL) défini adapté à un traitement qui n'est pas inférieur à 2 cm2 mais pas supérieur à 50 cm2
  • Présence de tissu dévitalisé dans l'ulcère de référence adapté à la thérapie de débridement
  • VLU confirmé, cliniquement diagnostiqué (30 jours ou plus) présent depuis moins de 2 ans
  • Volonté et capable d'assister et de se conformer aux visites d'étude et aux activités liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ulcère du pied diabétique
  • Antécédents cliniques d'un trouble de la coagulation, y compris l'hémophilie, le purpura ou la thrombocytopénie
  • Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation d'un traitement anti-thrombotique moins de 7 jours avant le dépistage.
  • Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur ou égal à 30 ml/min
  • L'ulcère de référence présente une infection active ou un œdème floride lors du dépistage
  • Antibiotiques oraux ou intraveineux pour toute indication dans les 72 heures suivant le dépistage
  • L'ulcère de référence a des tendons, des ligaments, des muscles ou des os exposés
  • Ostéomyélite active, cellulite ou gangrène dans l'une ou l'autre jambe
  • Patients amputés au-dessus d'une amputation trans-métatarsienne (TMA) dans la jambe cible
  • Procédures de chirurgie vasculaire, d'angioplastie ou de thrombolyse planifiées pendant la période d'étude ou 4 semaines avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel plaie aurase X0
Cohorte 1 : Aurase gel pour les plaies x0 concentration de dose
Médicament: Gel pour les plaies Aurase
Aurase Wound Gel est reconstitué à partir du composant Aurase A (un hydrogel) et du composant Aurase B (solutions stabilisées d'enzyme Aurase). En diluant différentes concentrations d'Aurase Component B avec le Component A, des concentrations spécifiques d'Aurase Wound Gels avec différentes teneurs en Aurase sont obtenues.
Expérimental: Gel plaie aurase X1
Cohorte 2 : Gel pour plaies Aurase x1 concentration de dose
Médicament: Gel pour les plaies Aurase
Aurase Wound Gel est reconstitué à partir du composant Aurase A (un hydrogel) et du composant Aurase B (solutions stabilisées d'enzyme Aurase). En diluant différentes concentrations d'Aurase Component B avec le Component A, des concentrations spécifiques d'Aurase Wound Gels avec différentes teneurs en Aurase sont obtenues.
Expérimental: Gel plaie Aurase X1.8
Cohorte 3 : concentration de dose de gel pour plaies Aurase X1,8
Médicament: Gel pour les plaies Aurase
Aurase Wound Gel est reconstitué à partir du composant Aurase A (un hydrogel) et du composant Aurase B (solutions stabilisées d'enzyme Aurase). En diluant différentes concentrations d'Aurase Component B avec le Component A, des concentrations spécifiques d'Aurase Wound Gels avec différentes teneurs en Aurase sont obtenues.
Expérimental: Gel plaie aurase X5
Cohorte 4 : Concentration de la dose de gel pour plaies Aurase X5
Médicament: Gel pour les plaies Aurase
Aurase Wound Gel est reconstitué à partir du composant Aurase A (un hydrogel) et du composant Aurase B (solutions stabilisées d'enzyme Aurase). En diluant différentes concentrations d'Aurase Component B avec le Component A, des concentrations spécifiques d'Aurase Wound Gels avec différentes teneurs en Aurase sont obtenues.
Expérimental: Gel plaie Aurase X9
Cohorte 5 : Concentration de la dose de gel pour plaies Aurase X9
Médicament: Gel pour les plaies Aurase
Aurase Wound Gel est reconstitué à partir du composant Aurase A (un hydrogel) et du composant Aurase B (solutions stabilisées d'enzyme Aurase). En diluant différentes concentrations d'Aurase Component B avec le Component A, des concentrations spécifiques d'Aurase Wound Gels avec différentes teneurs en Aurase sont obtenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite (jour 29)
Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite (jour 29)
Changement de la charge de douleur de la plaie à l'étude par rapport au départ mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Pré-dosage et post-dosage au jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Le sujet sera invité à décrire le niveau de douleur de la plaie sur une échelle de 0 à 10 : 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable
Pré-dosage et post-dosage au jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Changement du fardeau des démangeaisons de la plaie à l'étude par rapport au départ mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Pré-dose au jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Le sujet sera invité à décrire le niveau de démangeaison de la plaie sur une échelle de 0 à 10 : 0 étant aucune démangeaison, 10 étant la pire démangeaison imaginable
Pré-dose au jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Classement des signes cliniques d'inflammation de la plaie
Délai: Pré-dosage et Post-dose du jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Échelle de notation ordinale à 5 points (1 [aucun] à 5 [sévère]) de l'érythème de la plaie, œdème établi par l'évaluateur clinique par évaluation visuelle (VA)
Pré-dosage et Post-dose du jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Classement des signes cliniques d'infection de la plaie
Délai: Jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)
Échelle de notation ordinale à 5 points (1 [aucun] à 5 [sévère]) de l'exsudat et de l'induration de la plaie ou notation de la présence/absence de saignement de la plaie et d'infection faite par l'évaluateur clinique par évaluation visuelle (VA)
Jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 29 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface de la plaie par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Jour 1 (ligne de base), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Modification de la surface des tissus dévitalisés (escarre, escarre) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Jour 1 (ligne de base), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Modification de la surface du tissu de granulation par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (baseline), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Jour 1 (baseline), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Nombre de patients atteignant 100 % de débridement
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Détermination du débridement à 100 % effectuée par l'évaluateur clinique lors de l'évaluation de la plaie à chaque visite d'étude
Jour 1 (ligne de base), jour 5, jour 12, jour 19, jour 29 (fin de l'étude)
Absorption systémique de l'enzyme aurase évaluée par le profilage pharmacocinétique d'échantillons sanguins
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 (ligne de base) et au jour 29 (fin de l'étude) ou visite de fin précoce (le cas échéant)
Pré-dose et post-dose au jour 1 (ligne de base) et au jour 29 (fin de l'étude) ou visite de fin précoce (le cas échéant)
Évaluation de la présence d'anticorps dirigés contre l'Aurase dans le plasma (activité Anti-Drug Antibody [ADA]) par le biais d'analyses de laboratoire applicables d'échantillons de sang
Délai: Jour 1 (référence) et jour 29 (fin de l'étude) ou visite de fin anticipée (le cas échéant)
Jour 1 (référence) et jour 29 (fin de l'étude) ou visite de fin anticipée (le cas échéant)
Évaluation des facteurs de coagulation systémiques dans le plasma
Délai: Jour 0 (dépistage), jour 1 (ligne de base), jour 8 et jour 29 (fin de l'étude) ou visite de fin anticipée (le cas échéant)
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT)/temps de prothrombine (PT)/concentrations plasmatiques de fibrinogène déterminées par analyse en laboratoire d'échantillons de sang
Jour 0 (dépistage), jour 1 (ligne de base), jour 8 et jour 29 (fin de l'étude) ou visite de fin anticipée (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SolasCure Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-VLU-001
  • 2020-001392-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gel pour les plaies Aurase

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner