結膜杯細胞に対する塩化ベンザルコニウム保存および防腐剤なしのラタノプロスト点眼薬の効果
2023年11月15日 更新者：Anne Hedengran Nagstrup、Rigshospitalet, Denmark
眼科、Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13、2600 Glostrup、デンマーク
無作為化、研究者盲検、インターベンショナル研究では、結膜杯細胞に対する塩化ベンザルコニウム（BAK）保存および防腐剤なし（PF）点眼薬の効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、28 人の被験者に対して無作為化され、治験責任医師が盲検で行うインターベンショナル研究を実施します。
各被験者は、塩化ベンザルコニウム (BAK) 保存点眼液 (キサラタン) を片目に、防腐剤を含まない (PF) 点眼薬 (モノプロスト) をもう 3 か月間塗布します。
どの眼がどの治療を受けるかは、無作為化されます。
治療の前後に結膜プリントが作成され、杯細胞密度に対する点眼薬の効果が眼圧に対する効果とともに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Nagstrup, MD
- 電話番号：+4522334504
- メール：anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Kolko, MD, Phd
- メール：miriamk@sund.ku.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
コンタクト：
- Anne Nagstrup, MD
-
コンタクト：
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
主任研究者：
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
副調査官：
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup、Danmark、デンマーク、2600
- まだ募集していません
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
コンタクト：
- Miriam Kolko, MD, Phd
- メール：miriamk@sund.ku.dk
-
コンタクト：
- Anne Nagstrup, MD
- 電話番号：22334504
- メール：anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
主任研究者：
- Miriam Kolko
-
副調査官：
- Anne Nagstrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- デンマーク語を話す
- 開放隅角緑内障または高眼圧症
- 各眼の3回の測定に基づく22mmHg以上の平均眼圧
除外基準:
- -開放隅角緑内障および高眼圧症以外の重大な眼疾患（眼の外傷を含む）の病歴
- 眼圧差4mmHg以上
- 角膜の厚さ <450μm または >600μm
- -包含から過去3か月以内のステロイドによる治療
- 高血圧、心不全、真性糖尿病、脳卒中、肺疾患、自己免疫疾患などの重大な未治療の全身性疾患。 病気が十分に治療されているか、治療を必要としない場合、除外の理由にはなりません
- 包含時の喫煙者
- 妊娠中または授乳中
- 安全でない避妊薬を使用している女性
- 治験薬に対するアレルギー
- 検眼にご協力いただけない患者様
- 眼表面の欠陥
- 緑内障治療におけるポリセラピーの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BAK保存
キサラタン点眼薬
|
目薬
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：防腐剤フリー
モノプロスト点眼
|
目薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
杯細胞密度
時間枠：3ヶ月
|
杯細胞密度の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内圧
時間枠：3ヶ月
|
眼圧の変化
|
3ヶ月
|
|
眼表面
時間枠：3ヶ月
|
オックスフォード スキームの格付けの変更
|
3ヶ月
|
|
涙液中のムチン含有量
時間枠：3ヶ月
|
ムチン濃度の変化
|
3ヶ月
|
|
涙液膜のサイトカイン
時間枠：3ヶ月
|
検出可能なインターロイキンの濃度の変化。
インターロイキン6
|
3ヶ月
|
|
眼表面疾患指数評価
時間枠：3ヶ月
|
OSDIの変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miriam Kolko, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP3
- 2019-001642-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。