Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bensalkoniumklorid konserverad och konserveringsmedelsfri Latanoprost ögondroppar på konjunktivala bägareceller

15 november 2023 uppdaterad av: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark

Oftalmologiska avdelningen, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Danmark

en randomiserad, forskarblind, interventinal studie kommer att jämföra effekten av bensalkoniumklorid (BAK) konserverade och konserveringsmedelsfria (PF) ögondroppar på konjunktivala bägareceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, forskarblind, interventinell studie på 28 försökspersoner. Varje försöksperson kommer att applicera en bensalkoniumklorid (BAK) konserverad ögondroppe (Xalatan) i ena ögat och en konserveringsmedelsfri (PF) ögondroppe (Monoprost) i det andra i 3 månader. Vilket öga som får vilken behandling är randomiserad. Före och efter behandlingen kommer ett konjunktivalt tryck att göras och effekten av ögondropparna på bägarens celldensitet kommer att utvärderas tillsammans med effekten på det intraokulära trycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Nagstrup, MD
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anne Nafstrup, MD
    • Danmark
      • Glostrup, Danmark, Danmark, 2600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miriam Kolko
        • Underutredare:
          • Anne Nagstrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. dansktalande
  3. Öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
  4. Genomsnittligt intraokulärt tryck lika med eller över 22 mmHg baserat på 3 mätningar på varje öga

Exklusions kriterier:

  1. historia av signifikanta ögonsjukdomar (inklusive okulärt trauma) andra än öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni
  2. Tryckskillnad lika med eller över 4 mmHg mellan ögonen
  3. hornhinnetjocklek <450μm eller >600μm
  4. behandling med steroider inom de senaste 3 månaderna från inkluderingen
  5. Betydande obehandlad systemisk sjukdom som högt blodtryck, hjärtsvikt, diabetes mellitus, stroke, lungsjukdom och autoimmuna sjukdomar. Sjukdomar är inte skäl för uteslutning om de är välbehandlade eller inte behöver behandling
  6. rökare vid inkludering
  7. gravid eller ammar
  8. kvinnor som använder osäker anticonception
  9. allergi mot provmedicin
  10. patienter som inte kan samarbeta vid synundersökning
  11. okulära ytdefekter
  12. behov av polyterapi vid glaukombehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAK-konserverad
Xalatan ögondroppe
Läkemedel: Xalatan
Ögondroppe
Andra namn:
  • BAK-konserverad latanoprost
Aktiv komparator: Utan konserveringsmedel
Monoprost ögondroppe
Läkemedel: Monoprost
Ögondroppe
Andra namn:
  • Konserveringsmedelsfri latanoprost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bägarecelldensitet
Tidsram: 3 månader
Förändring i bägarens celldensitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
förändring i intraokulärt tryck
3 månader
Okulär yta
Tidsram: 3 månader
förändring i Oxford-schemats betyg
3 månader
Mucinhalt i tårfilm
Tidsram: 3 månader
förändring i mucinkoncentration
3 månader
Cytokiner i tårfilm
Tidsram: 3 månader
förändring i koncentration av detekterbara interleukiner, t.ex. interleukin 6
3 månader
Okulär yta sjukdomsindex utvärdering
Tidsram: 3 månader
Ändring i OSDI
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Laboratoires Thea

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP3
  • 2019-001642-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Xalatan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera