Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des gouttes ophtalmiques de latanoprost conservées et sans conservateur au chlorure de benzalkonium sur les cellules caliciformes conjonctivales

15 novembre 2023 mis à jour par: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark

Département d'ophtalmologie, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Danemark

une étude randomisée, à l'insu de l'investigateur et interventinale comparera l'effet des gouttes ophtalmiques conservées au chlorure de benzalkonium (BAK) et sans conservateur (PF) sur les cellules caliciformes conjonctivales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mèneront une étude interventinale randomisée, à l'insu de l'investigateur sur 28 sujets. Chaque sujet appliquera un collyre conservé au chlorure de benzalkonium (BAK) (Xalatan) dans un œil et un collyre sans conservateur (PF) (Monoprost) dans l'autre pendant 3 mois. Quel œil reçoit quel traitement est randomisé. Avant et après le traitement, une empreinte conjonctivale sera réalisée et l'effet du collyre sur la densité des cellules caliciformes sera évalué ainsi que l'effet sur la pression intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Anne Nagstrup, MD
        • Contact:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Nafstrup, MD
    • Danmark
      • Glostrup, Danmark, Danemark, 2600
        • Pas encore de recrutement
        • Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miriam Kolko
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Nagstrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> 18 ans
  2. Danois parlant
  3. Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire
  4. Pression intraoculaire moyenne égale ou supérieure à 22 mmHg basée sur 3 mesures sur chaque œil

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de maladies oculaires importantes (y compris traumatisme okulaire) autres que le glaucome à angle ouvert et l'hypertension oculaire
  2. Différence de pression égale ou supérieure à 4 mmHg entre les yeux
  3. épaisseur cornéenne <450μm ou >600μm
  4. traitement par stéroïdes dans les 3 derniers mois à compter de l'inclusion
  5. Maladie systémique importante non traitée telle que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, le diabète sucré, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies pulmonaires et les maladies auto-immunes. Les maladies ne sont pas un motif d'exclusion si elles sont bien traitées ou n'ont pas besoin de traitement
  6. fumeur à l'inclusion
  7. enceinte ou allaitante
  8. femmes utilisant des anticonceptionnels dangereux
  9. allergie aux médicaments d'essai
  10. les patients qui ne peuvent pas coopérer à l'examen de la vue
  11. défauts de la surface oculaire
  12. besoin de polythérapie dans le traitement du glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BAK-conservé
Collyre Xalatan
Médicament: Xalatan
Collyre
Autres noms:
  • Latanoprost conservé au BAK
Comparateur actif: Sans conservateur
Collyre Monoprost
Médicament: Monoprost
Collyre
Autres noms:
  • Latanoprost sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules caliciformes
Délai: 3 mois
Modification de la densité des cellules caliciformes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 3 mois
changement de la pression intraoculaire
3 mois
Surface oculaire
Délai: 3 mois
changement dans le classement du programme oxford
3 mois
Teneur en mucine dans le film lacrymal
Délai: 3 mois
modification de la concentration de mucine
3 mois
Cytokines dans le film lacrymal
Délai: 3 mois
modification de la concentration d'interleukines détectables, par ex. interleukine 6
3 mois
Évaluation de l'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: 3 mois
Modification de l'OSDI
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Laboratoires Thea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP3
  • 2019-001642-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension oculaire

Essais cliniques sur Xalatan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner