Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorku benzalkoniowego konserwowanych i niezawierających środków konserwujących kropli do oczu Latanoprost na komórki kubkowe spojówki

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark

Klinika Okulistyki, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Dania

Randomizowane, zaślepione przez badaczy, interwencyjne badanie porówna wpływ kropli do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym (BAK) i kropli do oczu bez środków konserwujących (PF) na komórki kubkowe spojówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, ślepe badanie interwencyjne na 28 osobach. Każdy pacjent będzie stosował krople do oczu z konserwowanym chlorkiem benzalkoniowym (BAK) (Xalatan) do jednego oka i niezawierające środków konserwujących (PF) krople do oczu (Monoprost) do drugiego oka przez 3 miesiące. Które oko otrzymuje które leczenie jest randomizowane. Przed i po zabiegu zostanie wykonany odcisk spojówki i oceniony zostanie wpływ kropli do oczu na gęstość komórek kubkowych oraz wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Nagstrup, MD
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Nafstrup, MD
    • Danmark
      • Glostrup, Danmark, Dania, 2600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miriam Kolko
        • Pod-śledczy:
          • Anne Nagstrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. mówiący po duńsku
  3. Jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne
  4. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe równe lub wyższe niż 22 mmHg na podstawie 3 pomiarów na każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  1. historia poważnych chorób oczu (w tym urazu gałki ocznej) innych niż jaskra z otwartym kątem przesączania i nadciśnienie oczne
  2. Różnica ciśnień między oczami równa lub większa niż 4 mmHg
  3. grubość rogówki <450 μm lub > 600 μm
  4. leczenie sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia
  5. Poważna nieleczona choroba ogólnoustrojowa, taka jak nadciśnienie, niewydolność serca, cukrzyca, udar, choroby płuc i choroby autoimmunologiczne. Choroby nie stanowią powodu do wykluczenia, jeśli są dobrze leczone lub nie wymagają leczenia
  6. palacz przy włączeniu
  7. w ciąży lub karmi piersią
  8. kobiet stosujących niebezpieczną antykoncepcję
  9. alergia na leki próbne
  10. pacjentów, którzy nie mogą współpracować w badaniu okulistycznym
  11. defekty powierzchni oka
  12. potrzeba politerapii w leczeniu jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konserwowane BAK
Krople do oczu Xalatan
Lek: Xalatan
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Latanoprost konserwowany przez BAK
Aktywny komparator: Bez konserwantów
Krople do oczu Monoprost
Lek: Monoprost
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Latanoprost bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek kubkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana gęstości komórek kubkowych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
3 miesiące
Powierzchnia oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana klasyfikacji programu oksfordzkiego
3 miesiące
Zawartość mucyny w filmie łzowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia mucyny
3 miesiące
Cytokiny w filmie łzowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia wykrywalnych interleukin m.in. interleukina 6
3 miesiące
Ocena wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w OSDI
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Laboratoires Thea

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP3
  • 2019-001642-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xalatan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj