Efeito do colírio de cloreto de benzalcônio preservado e sem conservantes Latanoprost nas células caliciformes da conjuntiva
15 de novembro de 2023 atualizado por: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Departamento de Oftalmologia, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Dinamarca
um estudo intervencional randomizado, cego para o investigador comparará o efeito de colírios preservados com cloreto de benzalcônio (BAK) e sem conservantes (PF) nas células caliciformes da conjuntiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo intervencional randomizado, cego para o investigador em 28 indivíduos.
Cada sujeito aplicará um colírio preservado de cloreto de benzalcônio (BAK) (Xalatan) em um olho e um colírio sem conservantes (PF) (Monoprost) no outro por 3 meses.
Qual olho recebe qual tratamento é randomizado.
Antes e depois do tratamento, uma impressão conjuntival será feita e o efeito do colírio na densidade de células caliciformes será avaliado juntamente com o efeito na pressão intraocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Nagstrup, MD
- Número de telefone: +4522334504
- E-mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Kolko, MD, Phd
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Contato:
- Anne Nagstrup, MD
-
Contato:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Dinamarca, 2600
- Ainda não está recrutando
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Contato:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
-
Contato:
- Anne Nagstrup, MD
- Número de telefone: 22334504
- E-mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Miriam Kolko
-
Subinvestigador:
- Anne Nagstrup
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- língua dinamarquesa
- Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Pressão intraocular média igual ou superior a 22 mmHg com base em 3 medições em cada olho
Critério de exclusão:
- história de doenças oculares significativas (incluindo trauma ocular) exceto glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular
- Diferença de pressão igual ou superior a 4 mmHg entre os olhos
- espessura da córnea <450μm ou >600μm
- tratamento com esteróides nos últimos 3 meses a partir da inclusão
- Doença sistêmica significativa não tratada, como hipertensão, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral, doença pulmonar e doenças autoimunes. Doenças não são motivo de exclusão se forem bem tratadas ou não necessitarem de tratamento
- fumante na inclusão
- grávida ou amamentando
- mulheres que usam anticoncepcionais inseguros
- alergia a medicamentos em teste
- pacientes que não podem cooperar no exame oftalmológico
- defeitos da superfície ocular
- necessidade de politerapia no tratamento do glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preservado em BAK
Colírio Xalatan
|
Colírio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sem conservantes
Colírio monoprost
|
Colírio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de células caliciformes
Prazo: 3 meses
|
Mudança na densidade de células caliciformes
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: 3 meses
|
alteração na pressão intraocular
|
3 meses
|
|
Superfície ocular
Prazo: 3 meses
|
mudança na classificação do esquema de oxford
|
3 meses
|
|
Conteúdo de mucina no filme lacrimal
Prazo: 3 meses
|
mudança na concentração de mucina
|
3 meses
|
|
Citocinas no filme lacrimal
Prazo: 3 meses
|
alteração na concentração de interleucinas detectáveis, e.
interleucina 6
|
3 meses
|
|
Avaliação do índice de doenças da superfície ocular
Prazo: 3 meses
|
Alteração no OSDI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP3
- 2019-001642-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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