Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van benzalkoniumchloride geconserveerde en conserveermiddelvrije Latanoprost oogdruppels op conjunctivale slijmbekercellen

15 november 2023 bijgewerkt door: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark

Afdeling Oogheelkunde, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Denemarken

een gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, interventinale studie zal het effect van benzalkoniumchloride (BAK) geconserveerde en conserveermiddelvrije (PF) oogdruppels op conjunctivale slijmbekercellen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, onderzoeker-blind, interventinaal onderzoek uitvoeren bij 28 proefpersonen. Elke proefpersoon zal gedurende 3 maanden een benzalkoniumchloride (BAK) geconserveerde oogdruppel (Xalatan) in één oog en een conserveermiddelvrije (PF) oogdruppel (Monoprost) in het andere oog aanbrengen. Welk oog welke behandeling krijgt is gerandomiseerd. Voor en na de behandeling wordt een conjunctivale afdruk gemaakt en wordt het effect van de oogdruppels op de slijmbekerceldichtheid en het effect op de intraoculaire druk geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Anne Nagstrup, MD
        • Contact:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Nafstrup, MD
    • Danmark
      • Glostrup, Danmark, Denemarken, 2600
        • Nog niet aan het werven
        • Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Kolko
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Nagstrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Deens sprekend
  3. Openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  4. Gemiddelde intraoculaire druk gelijk aan of hoger dan 22 mmHg op basis van 3 metingen aan elk oog

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van significante oogaandoeningen (inclusief okulatrauma) anders dan openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie
  2. Drukverschil gelijk aan of groter dan 4 mmHg tussen de ogen
  3. hoornvliesdikte <450μm of >600μm
  4. behandeling met steroïden binnen de laatste 3 maanden na opname
  5. Significante onbehandelde systemische ziekten zoals hypertensie, hartfalen, diabetes mellitus, beroerte, longziekte en auto-immuunziekten. Ziekten zijn geen reden voor uitsluiting als ze goed worden behandeld of geen behandeling nodig hebben
  6. roker bij opname
  7. zwanger of borstvoeding
  8. vrouwen die onveilige anticonceptie gebruiken
  9. allergie voor proefmedicatie
  10. patiënten die niet kunnen meewerken aan oogonderzoek
  11. oculaire oppervlaktedefecten
  12. behoefte aan polytherapie bij de behandeling van glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BAK-geconserveerd
Xalatan oogdruppel
Geneesmiddel: Xalatan
Oogdruppel
Andere namen:
  • BAK-geconserveerde latanoprost
Actieve vergelijker: Conserveermiddelen vrij
Monoprost oogdruppels
Geneesmiddel: Monoprost
Oogdruppel
Andere namen:
  • Conserveermiddelvrije latanoprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtheid van slijmbekercellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in slijmbekerceldichtheid
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de intraoculaire druk
3 maanden
Oculair oppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
wijziging in de indeling van het oxford-schema
3 maanden
Mucinegehalte in traanfilm
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in mucineconcentratie
3 maanden
Cytokinen in traanfilm
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in concentratie van detecteerbare interleukinen b.v. interleukine 6
3 maanden
Evaluatie van de ziekte-index van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in OSDI
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Laboratoires Thea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP3
  • 2019-001642-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren