Bentsalkoniumkloridilla säilöttyjen ja säilöntäaineettomien Latanoprost-silmätippojen vaikutus sidekalvon pikarisoluihin
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Oftalmologian laitos, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Tanska
satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, interventinaalinen tutkimus vertaa bentsalkoniumkloridilla (BAK) säilöttyjen ja säilöntäainevapaiden (PF) silmätippojen vaikutusta sidekalvon pikarisoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, tutkijasokkoutetun interventinaalisen tutkimuksen 28 henkilöllä.
Kukin koehenkilö levittää bentsalkoniumkloridilla (BAK) säilöttyä silmätippaa (Xalatan) toiseen silmään ja säilöntäaineeton (PF) silmätippaa (Monoprost) toiseen 3 kuukauden ajan.
Kumpi silmä saa minkä hoidon on satunnaistettu.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdään sidekalvojälki ja silmätippojen vaikutus pikarisolutiheyteen arvioidaan sekä vaikutus silmänpaineeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Nagstrup, MD
- Puhelinnumero: +4522334504
- Sähköposti: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Kolko, MD, Phd
- Sähköposti: miriamk@sund.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Nagstrup, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Tanska, 2600
- Ei vielä rekrytointia
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- Sähköposti: miriamk@sund.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Nagstrup, MD
- Puhelinnumero: 22334504
- Sähköposti: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Miriam Kolko
-
Alatutkija:
- Anne Nagstrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- tanskankielinen
- Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
- Keskimääräinen silmänsisäinen paine on vähintään 22 mmHg perustuen 3 mittaukseen kummastakin silmästä
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa merkittäviä silmäsairauksia (mukaan lukien silmävamma) muita kuin avokulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti
- Silmien välinen paine-ero on vähintään 4 mmHg
- sarveiskalvon paksuus <450μm tai >600μm
- steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana sisällyttämisestä
- Merkittävät hoitamattomat systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, aivohalvaus, keuhkosairaus ja autoimmuunisairaudet. Sairaudet eivät ole poissulkemisen syy, jos ne ovat hyvin hoidettuja tai eivät tarvitse hoitoa
- tupakoitsija mukana
- raskaana tai imettää
- naiset, jotka käyttävät vaarallisia raskaudenestoaineita
- allergia koelääkkeelle
- potilaat, jotka eivät voi osallistua näöntarkastukseen
- silmän pintavikoja
- polyterapian tarve glaukooman hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BAK-säilötyt
Xalatan silmätippa
|
Silmätippa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säilöntäaineeton
Monoprost silmätippa
|
Silmätippa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikarisolutiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos pikarisolutiheydessä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
silmänpaineen muutos
|
3 kuukautta
|
|
Silmän pinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos oxford-järjestelmän luokituksessa
|
3 kuukautta
|
|
Musiinipitoisuus kyynelkalvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
musiinipitoisuuden muutos
|
3 kuukautta
|
|
Sytokiinit kyynelkalvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
havaittavien interleukiinien pitoisuuden muutos, esim.
interleukiini 6
|
3 kuukautta
|
|
Silmän pintasairausindeksin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos OSDI:ssä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP3
- 2019-001642-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .