Wirkung von mit Benzalkoniumchlorid konservierten und konservierungsmittelfreien Latanoprost-Augentropfen auf konjunktivale Becherzellen
15. November 2023 aktualisiert von: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Abteilung für Augenheilkunde, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Dänemark
In einer randomisierten, Prüfer-blinden, interventinalen Studie wird die Wirkung von mit Benzalkoniumchlorid (BAK) konservierten und konservierungsmittelfreien (PF) Augentropfen auf konjunktivale Becherzellen verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, Prüfer-blinde, interventinale Studie an 28 Probanden durchführen.
Jeder Proband wird 3 Monate lang einen in Benzalkoniumchlorid (BAK) konservierten Augentropfen (Xalatan) in einem Auge und einen konservierungsmittelfreien (PF) Augentropfen (Monoprost) im anderen Auge anwenden.
Welches Auge welche Behandlung erhält, wird randomisiert.
Vor und nach der Behandlung wird ein Bindehautabdruck gemacht und die Wirkung der Augentropfen auf die Becherzelldichte wird zusammen mit der Wirkung auf den Augeninnendruck bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Nagstrup, MD
- Telefonnummer: +4522334504
- E-Mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Kolko, MD, Phd
- E-Mail: miriamk@sund.ku.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Anne Nagstrup, MD
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Dänemark, 2600
- Noch keine Rekrutierung
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- E-Mail: miriamk@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Anne Nagstrup, MD
- Telefonnummer: 22334504
- E-Mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Miriam Kolko
-
Unterermittler:
- Anne Nagstrup
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Dänisch sprechend
- Offenwinkelglaukom oder Augenhochdruck
- Durchschnittlicher Augeninnendruck von mindestens 22 mmHg basierend auf 3 Messungen an jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von signifikanten Augenerkrankungen (einschließlich Augentrauma) außer Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
- Druckunterschied von mindestens 4 mmHg zwischen den Augen
- Hornhautdicke <450μm oder >600μm
- Behandlung mit Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate nach Einschluss
- Signifikante unbehandelte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Schlaganfall, Lungenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Krankheiten sind kein Ausschlussgrund, wenn sie gut behandelt werden oder nicht behandelt werden müssen
- Raucher bei Inklusion
- schwanger oder stillend
- Frauen mit unsicherer Empfängnisverhütung
- Allergie gegen Studienmedikation
- Patienten, die bei der Augenuntersuchung nicht kooperieren können
- Augenoberflächendefekte
- Notwendigkeit einer Polytherapie in der Glaukombehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BAK-konserviert
Xalatan-Augentropfen
|
Augentropfen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Frei von Konservierungsstoffen
Monoprost Augentropfen
|
Augentropfen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Becherzelldichte
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Becherzelldichte
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des Augeninnendrucks
|
3 Monate
|
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Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Einstufung des Oxford-Schemas
|
3 Monate
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Muzingehalt im Tränenfilm
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Muzinkonzentration
|
3 Monate
|
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Zytokine im Tränenfilm
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Konzentration nachweisbarer Interleukine, z.
Interleukin 6
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3 Monate
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Bewertung des Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung im OSDI
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP3
- 2019-001642-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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