Влияние глазных капель латанопрост, содержащих бензалкония хлорид и не содержащих консервантов, на бокаловидные клетки конъюнктивы
15 ноября 2023 г. обновлено: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Отделение офтальмологии, Ригшоспиталет-Глоструп Вальдемар Хансенс Вей 13, 2600 Глоструп, Дания
в рандомизированном интервентинальном исследовании, слепом для исследователей, будет сравниваться эффект глазных капель, содержащих бензалконийхлорид (BAK), и глазных капель без консервантов (PF) на бокаловидные клетки конъюнктивы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное интервентинальное исследование с участием 28 субъектов.
Каждый субъект будет применять глазные капли с консервантом хлорида бензалкония (BAK) (Xalatan) в один глаз и глазные капли без консервантов (PF) (Monoprost) в другой в течение 3 месяцев.
Какой глаз получает какое лечение, определяется случайным образом.
До и после лечения будет сделан отпечаток конъюнктивы, и будет оценено влияние глазных капель на плотность бокаловидных клеток, а также влияние на внутриглазное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Nagstrup, MD
- Номер телефона: +4522334504
- Электронная почта: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam Kolko, MD, Phd
- Электронная почта: miriamk@sund.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Контакт:
- Anne Nagstrup, MD
-
Контакт:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Дания, 2600
- Еще не набирают
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Контакт:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- Электронная почта: miriamk@sund.ku.dk
-
Контакт:
- Anne Nagstrup, MD
- Номер телефона: 22334504
- Электронная почта: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Miriam Kolko
-
Младший исследователь:
- Anne Nagstrup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- говорящий по-датски
- Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
- Среднее внутриглазное давление, равное или превышающее 22 мм рт. ст., основанное на 3 измерениях на каждом глазу.
Критерий исключения:
- история серьезных заболеваний глаз (включая травму глаза), кроме открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии
- Разница давлений между глазами равна или превышает 4 мм рт.ст.
- толщина роговицы <450 мкм или >600 мкм
- лечение стероидами в течение последних 3 месяцев с момента включения
- Серьезные нелеченые системные заболевания, такие как гипертония, сердечная недостаточность, сахарный диабет, инсульт, заболевания легких и аутоиммунные заболевания. Заболевания не являются причиной для исключения, если они хорошо лечатся или не нуждаются в лечении
- курильщик при включении
- беременные или кормящие грудью
- женщины, использующие небезопасные противозачаточные средства
- аллергия на пробные препараты
- пациенты, которые не могут сотрудничать при обследовании глаз
- дефекты глазной поверхности
- необходимость политерапии при лечении глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BAK-консервированный
Ксалатан глазные капли
|
Слеза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без консервантов
Монопрост глазные капли
|
Слеза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность бокаловидных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение плотности бокаловидных клеток
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение внутриглазного давления
|
3 месяца
|
|
Глазная поверхность
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение аттестации по оксфордской схеме
|
3 месяца
|
|
Содержание муцина в слезной пленке
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение концентрации муцина
|
3 месяца
|
|
Цитокины в слезной пленке
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение концентрации обнаруживаемых интерлейкинов, т.е.
интерлейкин 6
|
3 месяца
|
|
Оценка индекса заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение OSDI
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP3
- 2019-001642-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .