Účinek očních kapek Latanoprost s konzervovaným benzalkonium a bez konzervačních látek na spojivkové pohárkové buňky
15. listopadu 2023 aktualizováno: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Oftalmologická klinika, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Dánsko
randomizovaná, zaslepená interventinální studie bude porovnávat účinek očních kapek s konzervovaným benzalkonium-chloridem (BAK) a očních kapek bez konzervačních látek (PF) na spojivkové pohárkové buňky.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, zaslepenou interventinální studii na 28 subjektech.
Každý subjekt bude aplikovat oční kapky s konzervací benzalkonium-chloridu (BAK) (Xalatan) do jednoho oka a oční kapky bez konzervačních látek (PF) do druhého oka (Monoprost) po dobu 3 měsíců.
Které oko dostane kterou léčbu, je randomizováno.
Před a po ošetření bude proveden otisk spojivky a bude vyhodnocen účinek očních kapek na hustotu pohárkových buněk a vliv na nitrooční tlak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Nagstrup, MD
- Telefonní číslo: +4522334504
- E-mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Kolko, MD, Phd
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Anne Nagstrup, MD
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Dánsko, 2600
- Zatím nenabíráme
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Anne Nagstrup, MD
- Telefonní číslo: 22334504
- E-mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam Kolko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Nagstrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- dánsky mluvící
- Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Průměrný nitrooční tlak rovný nebo vyšší než 22 mmHg na základě 3 měření na každém oku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza významného očního onemocnění (včetně okulárního traumatu) jiného než glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze
- Rozdíl tlaku mezi očima rovný nebo větší než 4 mmHg
- tloušťka rohovky <450μm nebo >600μm
- léčba steroidy během posledních 3 měsíců od zařazení
- Významné neléčené systémové onemocnění, jako je hypertenze, srdeční selhání, diabetes mellitus, mrtvice, plicní onemocnění a autoimunitní onemocnění. Nemoci nejsou důvodem k vyloučení, pokud jsou dobře léčeny nebo nepotřebují léčbu
- kuřák při zařazení
- těhotná nebo kojená
- ženy používající nebezpečnou antikoncepční metodu
- alergie na zkušební léky
- pacientů, kteří nemohou spolupracovat při očním vyšetření
- defekty očního povrchu
- potřeba polyterapie při léčbě glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BAK-zachováno
Xalatan oční kapky
|
Slza
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez konzervantů
Monoprost oční kapky
|
Slza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota pohárkových buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hustoty pohárkových buněk
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
změna nitroočního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Oční povrch
Časové okno: 3 měsíce
|
změna klasifikace oxfordského schématu
|
3 měsíce
|
|
Obsah mucinu v slzném filmu
Časové okno: 3 měsíce
|
změna koncentrace mucinu
|
3 měsíce
|
|
Cytokiny v slzném filmu
Časové okno: 3 měsíce
|
změna koncentrace detekovatelných interleukinů, např.
interleukin 6
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v OSDI
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP3
- 2019-001642-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .