Efecto del colirio de latanoprost conservado y sin conservantes con cloruro de benzalconio sobre las células caliciformes conjuntivales
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Departamento de Oftalmología, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Dinamarca
un estudio de intervención aleatorizado, ciego para el investigador, comparará el efecto de los colirios conservados con cloruro de benzalconio (BAK) y sin conservantes (PF) en las células caliciformes conjuntivales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de intervención aleatorizado, ciego para el investigador, en 28 sujetos.
Cada sujeto se aplicará un colirio conservado con cloruro de benzalconio (BAK) (Xalatan) en un ojo y un colirio sin conservantes (PF) (Monoprost) en el otro durante 3 meses.
Qué ojo recibe qué tratamiento se aleatoriza.
Antes y después del tratamiento, se realizará una impresión conjuntival y se evaluará el efecto de las gotas para los ojos sobre la densidad de las células caliciformes junto con el efecto sobre la presión intraocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Nagstrup, MD
- Número de teléfono: +4522334504
- Correo electrónico: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Kolko, MD, Phd
- Correo electrónico: miriamk@sund.ku.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Anne Nagstrup, MD
-
Contacto:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Dinamarca, 2600
- Aún no reclutando
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Contacto:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- Correo electrónico: miriamk@sund.ku.dk
-
Contacto:
- Anne Nagstrup, MD
- Número de teléfono: 22334504
- Correo electrónico: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Miriam Kolko
-
Sub-Investigador:
- Anne Nagstrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- habla danesa
- Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Presión intraocular media igual o superior a 22 mmHg basada en 3 mediciones en cada ojo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades oculares significativas (incluido el traumatismo del óvulo) distintas del glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular
- Diferencia de presión igual o superior a 4 mmHg entre ojos
- espesor corneal <450 μm o >600 μm
- tratamiento con esteroides en los últimos 3 meses desde la inclusión
- Enfermedad sistémica significativa no tratada, como hipertensión, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar y enfermedades autoinmunes. Las enfermedades no son motivo de exclusión si están bien tratadas o no necesitan tratamiento
- fumador en inclusión
- embarazada o amamantando
- mujeres que usan anticoncepción insegura
- alergia a la medicación de prueba
- pacientes que no pueden cooperar en el examen ocular
- defectos de la superficie ocular
- necesidad de politerapia en el tratamiento del glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Conservado en BAK
Colirio de Xalatan
|
Gotas para los ojos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin preservativos
Colirio de monoprost
|
Gotas para los ojos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de células caliciformes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la densidad de las células caliciformes
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la presión intraocular
|
3 meses
|
|
Superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la calificación del esquema de oxford
|
3 meses
|
|
Contenido de mucina en la película lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la concentración de mucina
|
3 meses
|
|
Citocinas en la película lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en la concentración de interleucinas detectables, p.
interleucina 6
|
3 meses
|
|
Evaluación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en OSDI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP3
- 2019-001642-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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