Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af benzalkoniumchlorid konserveret og konserveringsmiddelfri Latanoprost øjendråber på konjunktivale bægerceller

15. november 2023 opdateret af: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark

Oftalmologisk afdeling, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Danmark

en randomiseret, investigator-blind, interventinal undersøgelse vil sammenligne virkningen af ​​benzalkonium-chlorid (BAK) konserverede og konserveringsmiddelfrie (PF) øjendråber på konjunktivale bægerceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret, investigator-blind, interventinal undersøgelse på 28 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil påføre en benzalkoniumchlorid (BAK) konserveret øjendråbe (Xalatan) i det ene øje og en øjendråbe uden konserveringsmiddel (PF) (Monoprost) i det andet i 3 måneder. Hvilket øje får hvilken behandling er randomiseret. Før og efter behandlingen vil der blive lavet et bindehindeprint, og øjendråbernes effekt på bægercelletætheden vil blive evalueret sammen med effekten på det intraokulære tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Nagstrup, MD
        • Kontakt:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Kolko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anne Nafstrup, MD
    • Danmark
      • Glostrup, Danmark, Danmark, 2600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Kolko
        • Underforsker:
          • Anne Nagstrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. dansktalende
  3. Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  4. Gennemsnitligt intraokulært tryk lig med eller over 22 mmHg baseret på 3 målinger på hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med betydelige øjensygdomme (inklusive okulær traume) bortset fra åbenvinklet glaukom og okulær hypertension
  2. Trykforskel lig med eller over 4 mmHg mellem øjnene
  3. hornhindetykkelse <450μm eller >600μm
  4. behandling med steroider inden for de sidste 3 måneder fra inklusion
  5. Betydelig ubehandlet systemisk sygdom såsom hypertension, hjertesvigt, diabetes mellitus, slagtilfælde, lungesygdomme og autoimmune sygdomme. Sygdomme er ikke grund til udelukkelse, hvis de er velbehandlede eller ikke har behov for behandling
  6. ryger ved inklusion
  7. gravid eller ammer
  8. kvinder, der bruger usikker antikonception
  9. allergi over for prøvemedicin
  10. patienter, der ikke kan samarbejde ved øjenundersøgelse
  11. øjenoverfladedefekter
  12. behov for polyterapi ved glaukombehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAK-bevaret
Xalatan øjendråber
Medicin: Xalatan
Øjndråbe
Andre navne:
  • BAK-konserveret latanoprost
Aktiv komparator: Uden konserveringsmiddel
Monoprost øjendråbe
Medicin: Monoprost
Øjndråbe
Andre navne:
  • Konserveringsfri latanoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bægercelletæthed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i bægercelletæthed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
ændring i intraokulært tryk
3 måneder
Okulær overflade
Tidsramme: 3 måneder
ændring i Oxford-ordningens karaktergivning
3 måneder
Mucinindhold i tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
ændring i mucinkoncentration
3 måneder
Cytokiner i tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
ændring i koncentration af påviselige interleukiner, f.eks. interleukin 6
3 måneder
Evaluering af okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i OSDI
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Laboratoires Thea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP3
  • 2019-001642-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Xalatan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner