Virkning af benzalkoniumchlorid konserveret og konserveringsmiddelfri Latanoprost øjendråber på konjunktivale bægerceller
15. november 2023 opdateret af: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Oftalmologisk afdeling, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Danmark
en randomiseret, investigator-blind, interventinal undersøgelse vil sammenligne virkningen af benzalkonium-chlorid (BAK) konserverede og konserveringsmiddelfrie (PF) øjendråber på konjunktivale bægerceller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en randomiseret, investigator-blind, interventinal undersøgelse på 28 forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil påføre en benzalkoniumchlorid (BAK) konserveret øjendråbe (Xalatan) i det ene øje og en øjendråbe uden konserveringsmiddel (PF) (Monoprost) i det andet i 3 måneder.
Hvilket øje får hvilken behandling er randomiseret.
Før og efter behandlingen vil der blive lavet et bindehindeprint, og øjendråbernes effekt på bægercelletætheden vil blive evalueret sammen med effekten på det intraokulære tryk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Nagstrup, MD
- Telefonnummer: +4522334504
- E-mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miriam Kolko, MD, Phd
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Anne Nagstrup, MD
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Danmark, 2600
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Kontakt:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- E-mail: miriamk@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Anne Nagstrup, MD
- Telefonnummer: 22334504
- E-mail: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Kolko
-
Underforsker:
- Anne Nagstrup
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- dansktalende
- Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Gennemsnitligt intraokulært tryk lig med eller over 22 mmHg baseret på 3 målinger på hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med betydelige øjensygdomme (inklusive okulær traume) bortset fra åbenvinklet glaukom og okulær hypertension
- Trykforskel lig med eller over 4 mmHg mellem øjnene
- hornhindetykkelse <450μm eller >600μm
- behandling med steroider inden for de sidste 3 måneder fra inklusion
- Betydelig ubehandlet systemisk sygdom såsom hypertension, hjertesvigt, diabetes mellitus, slagtilfælde, lungesygdomme og autoimmune sygdomme. Sygdomme er ikke grund til udelukkelse, hvis de er velbehandlede eller ikke har behov for behandling
- ryger ved inklusion
- gravid eller ammer
- kvinder, der bruger usikker antikonception
- allergi over for prøvemedicin
- patienter, der ikke kan samarbejde ved øjenundersøgelse
- øjenoverfladedefekter
- behov for polyterapi ved glaukombehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BAK-bevaret
Xalatan øjendråber
|
Øjndråbe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uden konserveringsmiddel
Monoprost øjendråbe
|
Øjndråbe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bægercelletæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i bægercelletæthed
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i intraokulært tryk
|
3 måneder
|
|
Okulær overflade
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i Oxford-ordningens karaktergivning
|
3 måneder
|
|
Mucinindhold i tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i mucinkoncentration
|
3 måneder
|
|
Cytokiner i tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i koncentration af påviselige interleukiner, f.eks.
interleukin 6
|
3 måneder
|
|
Evaluering af okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i OSDI
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP3
- 2019-001642-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .