Effetto di Latanoprost collirio con conservanti e senza conservanti sulle cellule caliciformi congiuntivali
15 novembre 2023 aggiornato da: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Dipartimento di Oftalmologia, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Danimarca
uno studio interventistico randomizzato, in cieco per l'investigatore confronterà l'effetto dei colliri conservati con benzalconio cloruro (BAK) e privi di conservanti (PF) sulle cellule caliciformi congiuntivali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio interventistico randomizzato, alla cieca, su 28 soggetti.
Ogni soggetto applicherà un collirio conservato con benzalconio cloruro (BAK) (Xalatan) in un occhio e un collirio senza conservanti (PF) (Monoprost) nell'altro per 3 mesi.
Quale occhio riceve quale trattamento viene randomizzato.
Prima e dopo il trattamento verrà eseguita una stampa congiuntivale e verrà valutato l'effetto del collirio sulla densità delle cellule caliciformi insieme all'effetto sulla pressione intraoculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Nagstrup, MD
- Numero di telefono: +4522334504
- Email: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Kolko, MD, Phd
- Email: miriamk@sund.ku.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Contatto:
- Anne Nagstrup, MD
-
Contatto:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Danimarca, 2600
- Non ancora reclutamento
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Contatto:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- Email: miriamk@sund.ku.dk
-
Contatto:
- Anne Nagstrup, MD
- Numero di telefono: 22334504
- Email: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Miriam Kolko
-
Sub-investigatore:
- Anne Nagstrup
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- di lingua danese
- Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Pressione intraoculare media uguale o superiore a 22 mmHg basata su 3 misurazioni su ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- anamnesi di patologie oculari significative (inclusi traumi oculari) diverse dal glaucoma ad angolo aperto e dall'ipertensione oculare
- Differenza di pressione tra gli occhi pari o superiore a 4 mmHg
- spessore corneale <450μm o >600μm
- trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi dall'inclusione
- Malattie sistemiche significative non trattate come ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete mellito, ictus, malattie polmonari e malattie autoimmuni. Le malattie non sono motivo di esclusione se sono ben curate o non necessitano di cure
- fumatore all'inclusione
- gravidanza o allattamento
- donne che usano anticoncezionali non sicuri
- allergia al farmaco di prova
- pazienti che non possono collaborare alla visita oculistica
- difetti della superficie oculare
- necessità di politerapia nel trattamento del glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Conservato al BAK
Xalatan collirio
|
Gocce per gli occhi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Senza conservanti
Monoprost collirio
|
Gocce per gli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità delle cellule caliciformi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della densità delle cellule caliciformi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della pressione intraoculare
|
3 mesi
|
|
Superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamento nella classificazione dello schema di Oxford
|
3 mesi
|
|
Contenuto di mucina nel film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della concentrazione di mucina
|
3 mesi
|
|
Citochine nel film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della concentrazione di interleuchine rilevabili, ad es.
interleuchina 6
|
3 mesi
|
|
Valutazione dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica dell'OSDI
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP3
- 2019-001642-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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