Effekt av benzalkoniumklorid konservert og konserveringsmiddelfri Latanoprost øyedråper på konjunktivale begerceller
15. november 2023 oppdatert av: Anne Hedengran Nagstrup, Rigshospitalet, Denmark
Oftalmologisk avdeling, Rigshospitalet-Glostrup Valdemar Hansens Vej 13, 2600 Glostrup, Danmark
en randomisert, etterforskerblind, interventinell studie vil sammenligne effekten av benzalkoniumklorid (BAK) konserverte og konserveringsmiddelfrie (PF) øyedråper på konjunktivale begerceller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, etterforskerblind, interventinell studie på 28 forsøkspersoner.
Hvert forsøksperson vil bruke en benzalkoniumklorid (BAK) konservert øyedråpe (Xalatan) i det ene øyet og en øyedråpe uten konserveringsmiddel (PF) (Monoprost) i det andre i 3 måneder.
Hvilket øye som får hvilken behandling er randomisert.
Før og etter behandling vil det bli laget et konjunktivalt trykk og effekten av øyedråpene på begercelletettheten vil bli evaluert sammen med effekten på det intraokulære trykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Nagstrup, MD
- Telefonnummer: +4522334504
- E-post: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Kolko, MD, Phd
- E-post: miriamk@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of drug design and pharmacology, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Anne Nagstrup, MD
-
Ta kontakt med:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Miriam Kolko, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anne Nafstrup, MD
-
-
Danmark
-
Glostrup, Danmark, Danmark, 2600
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of ophthalmology, rigshospitalet.glostrup
-
Ta kontakt med:
- Miriam Kolko, MD, Phd
- E-post: miriamk@sund.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Anne Nagstrup, MD
- Telefonnummer: 22334504
- E-post: anne.hedengran.nagstrup@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Miriam Kolko
-
Underetterforsker:
- Anne Nagstrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- dansktalende
- Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Gjennomsnittlig intraokulært trykk lik eller over 22 mmHg basert på 3 målinger på hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelige øyesykdommer (inkludert okulær traume) andre enn åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon
- Trykkforskjell lik eller over 4 mmHg mellom øynene
- hornhinnetykkelse <450μm eller >600μm
- behandling med steroider innen de siste 3 månedene fra inkludering
- Betydelig ubehandlet systemisk sykdom som hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, hjerneslag, lungesykdom og autoimmune sykdommer. Sykdommer er ikke grunn til eksklusjon hvis de er godt behandlet eller ikke trenger behandling
- røyker ved inkludering
- gravid eller ammer
- kvinner som bruker usikker anticonception
- allergi mot prøvemedisin
- pasienter som ikke kan samarbeide ved synsundersøkelse
- okulære overflatedefekter
- behov for polyterapi ved glaukombehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BAK-bevart
Xalatan øyedråpe
|
Øyedråpe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uten konserveringsmiddel
Monoprost øyedråpe
|
Øyedråpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beger celletetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i begercelletetthet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i intraokulært trykk
|
3 måneder
|
|
Okulær overflate
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i Oxford-ordningens gradering
|
3 måneder
|
|
Mucininnhold i tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i mucinkonsentrasjon
|
3 måneder
|
|
Cytokiner i tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i konsentrasjon av påvisbare interleukiner, f.eks.
interleukin 6
|
3 måneder
|
|
Evaluering av okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i OSDI
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Kolko, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP3
- 2019-001642-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .