成体ヒルシュスプルング集団における機能転帰の評価のためのシンチグラフィー・デデコグラフィー
2022年11月8日 更新者：University of Southern Denmark
この研究は、ヒルシュスプルング病に対する外科的介入の長期転帰を調査し、シンチグラフィ排便検査、実施された手術の種類、および疾患固有のアンケートによって評価された症状との関係を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ヒルシュスプルング病 (HD) は、胃腸管の神経の発達が不完全な先天性欠乏症であり、影響を受けた腸のセグメントに蠕動運動が欠如します。 ほとんどの患者は、腸の影響を受けた部分の除去による外科的介入を必要とします。 外科的介入にもかかわらず、HD で生まれた患者の生活の質に影響を与える身体的症状は珍しくありません。 これは、これらの患者の機能転帰を評価するためのツールの必要性をレンダリングします。
排便シンチグラフィーは、腸を空にする能力の観点から排便を調べ、排便に関連して腸内の便の移動を調べます。
この研究の目的は、シンチグラフィ排便検査、実施された手術の種類、および疾患固有の質問票 (Hirschsprung and Anorrectal Malformations Quality of Life Questionnaire) によって評価された症状との関係を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1985 年から 2014 年にヒルシュスプルング病で手術を受けたすべての患者は、ヒルシュスプルング病に関するいくつかの研究を目的としたコホートに集められます。
このコホートの15歳以上のすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 1985年から2014年の間にヒルシュスプルング病のために何らかの手術を受けた患者
- 年齢 > 15 歳
除外基準:
- デコグラフィーに関する指示が理解できない（例： 遅れる）
- 妊娠
- 同意がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回目、2 回目、3 回目のシンチグラフィ イメージングの間の放射性物質の排出割合 (%)
時間枠：1日目
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シンチグラフィ イメージングのラウンド間の排便によって排出された放射性物質の割合
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1日目
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放射性物質の逆行運動の有無 (はい/いいえ)
時間枠：1日目
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シンチグラフィ画像のラウンド間のシンチグラフィ画像での腸内の放射性物質の逆行性の存在
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1日目
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ヒルシュスプルングおよび肛門直腸奇形 生活の質 アンケートのサブスケールと合計スコア
時間枠：1日目
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下剤および便秘食、下痢および便秘の存在、便失禁および尿失禁、社会的および情緒的機能、身体イメージ、身体症状および性的機能のサブスケールを含む疾患固有のアンケート。
各項目は、4 つの回答オプションを備えた多肢選択問題として表現されています。決して、たまに、頻繁に、そして非常に頻繁に。
回答は 0 ～ 100 のスケールで直線的に変換され、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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1日目
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各個人に行われる外科的介入の種類 (例えば、プルスルー手術)
時間枠：1日目
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ヒルシュスプルング病を治療するために行われる外科的介入の種類
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HD-NQ-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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