Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafická defekografie pro hodnocení funkčního výsledku u dospělé populace Hirschsprung

8. listopadu 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé výsledky chirurgické intervence u Hirschsprungovy choroby a prozkoumat vztah mezi scintigrafickou defekografií, typem provedené operace a symptomy hodnocenými dotazníkem specifickým pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hirschsprungova choroba (HD) je vrozený nedostatek s neúplným vývojem nervů v gastrointestinálním traktu vedoucí k absenci peristaltiky v postiženém segmentu střeva. Většina pacientů vyžaduje chirurgický zákrok s odstraněním postiženého segmentu střeva. Fyzické příznaky ovlivňující kvalitu života nejsou u pacientů narozených s HD i přes chirurgický zákrok neobvyklé. To vyvolává potřebu nástroje pro hodnocení funkčního výsledku u těchto pacientů.

Scintigrafická defekografie vyšetřuje defekaci z hlediska schopnosti vyprazdňování střeva a zkoumá přemístění stolice ve střevě ve vztahu k defekaci.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi scintigrafickou defekografií, typem provedeného chirurgického zákroku a symptomy hodnocenými pomocí dotazníku specifického pro onemocnění (Hirschsprung and Anorectal Malformations Quality of Life Questionnaire).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti operovaní pro Hirschsprungovu chorobu v letech 1985-2014 jsou shromážděni v kohortě určené pro několik studií o Hirschsprungově chorobě. Všichni pacienti > 15 let z této kohorty budou pozváni k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní jakýmkoliv typem operace pro Hirschsprungovu chorobu v letech 1985-2014
  • Věk > 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí daným pokynům ve vztahu k defekografii (např. retardovaný)
  • Těhotenství
  • Chybějící souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evakuační frakce (%) radioaktivního materiálu mezi prvním, druhým a třetím kolem scintigrafického zobrazování
Časové okno: Den 1
Frakce evakuovaného radioaktivního materiálu defekací mezi koly scintigrafického zobrazování
Den 1
Přítomnost zpětného pohybu radioaktivního materiálu (ano/ne)
Časové okno: Den 1
Přítomnost retrográdního pohybu radioaktivního materiálu ve střevě na scintigrafických snímcích mezi cykly scintigrafického zobrazování
Den 1
Hirschsprung a Anorektální malformace Kvalita života Dílčí škály dotazníku a celkové skóre
Časové okno: Den 1
Dotazník specifický pro onemocnění včetně dílčích škál pro laxativní a zácpovou dietu, přítomnost průjmu a zácpy, fekální a močovou inkontinenci, sociální a emocionální fungování, tělesný obraz, fyzické symptomy a sexuální funkce. Každá položka je formulována jako otázka s více možnostmi se čtyřmi možnostmi odpovědi; nikdy, jednou za čas, často a velmi často. Odpovědi jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší QOL.
Den 1
Typ chirurgického zákroku prováděného u každého jednotlivce (například protahovací operace)
Časové okno: Den 1
Typ chirurgické intervence prováděné k léčbě Hirschsprungovy choroby
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-NQ-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit