Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defekografia scyntygraficzna do oceny wyników czynnościowych w dorosłej populacji Hirschsprunga

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wyników interwencji chirurgicznej w chorobie Hirschsprunga i zbadanie związku między defekografią scyntygraficzną, rodzajem wykonanej operacji i objawami ocenianymi za pomocą kwestionariusza dotyczącego choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Hirschsprunga (HD) jest wrodzoną wadą polegającą na niepełnym rozwoju nerwów w przewodzie pokarmowym, prowadzącą do braku perystaltyki w zajętym odcinku jelita. Większość pacjentów wymaga interwencji chirurgicznej z usunięciem zajętego odcinka jelita. Objawy fizyczne wpływające na jakość życia nie są rzadkie u pacjentów z HD urodzonych pomimo interwencji chirurgicznej. Powoduje to zapotrzebowanie na narzędzie do oceny wyników funkcjonalnych u tych pacjentów.

Defekografia scyntygraficzna bada wypróżnianie pod kątem możliwości opróżnienia jelita oraz bada przemieszczanie się kału w jelicie w stosunku do wypróżnienia.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między defekografią scyntygraficzną, rodzajem wykonanej operacji i objawami ocenianymi za pomocą kwestionariusza dotyczącego określonej choroby (Kwestionariusz jakości życia Hirschsprunga i wad rozwojowych odbytu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy operowani z powodu choroby Hirschsprunga w latach 1985-2014 zostali zebrani w kohortę przeznaczoną do kilku badań nad chorobą Hirschsprunga. Wszyscy pacjenci > 15 lat z tej kohorty zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani dowolnym rodzajem operacji z powodu choroby Hirschsprunga w latach 1985-2014
  • Wiek > 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć podanych instrukcji dotyczących defekografii (np. niedorozwinięty)
  • Ciąża
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja ewakuacji (%) materiału radioaktywnego między pierwszą, drugą i trzecią rundą obrazowania scyntygraficznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Frakcja materiału radioaktywnego wydalona podczas wypróżnień między rundami obrazowania scyntygraficznego
Dzień 1
Obecność ruchu wstecznego materiału radioaktywnego (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obecność ruchu wstecznego materiału radioaktywnego w jelicie na obrazach scyntygraficznych pomiędzy rundami obrazowania scyntygraficznego
Dzień 1
Hirschsprunga i wady rozwojowe odbytu i odbytnicy Jakość życia Skale podrzędne kwestionariusza i łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, zawierający podskale dotyczące diety przeczyszczającej i zaparciowej, występowania biegunki i zaparć, nietrzymania stolca i moczu, funkcjonowania społecznego i emocjonalnego, obrazu ciała, objawów fizycznych i funkcjonowania seksualnego. Każda pozycja jest sformułowana jako pytanie wielokrotnego wyboru z czterema opcjami odpowiedzi; nigdy, raz na jakiś czas, często i bardzo często. Odpowiedzi są przekształcane liniowo w skali 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Dzień 1
Rodzaj interwencji chirurgicznej przeprowadzanej u każdej osoby (na przykład operacja ciągła)
Ramy czasowe: Dzień 1
Rodzaj interwencji chirurgicznej stosowanej w leczeniu choroby Hirschsprunga
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-NQ-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj