Scintigrafisk defekografi til evaluering af funktionelt resultat i en voksen Hirschsprung-population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hirschsprungs sygdom (HD) er en medfødt mangel med ufuldstændig udvikling af nerver i mave-tarmkanalen, hvilket fører til fravær af peristaltik i det berørte segment af tarmen. De fleste patienter kræver kirurgisk indgreb med fjernelse af det berørte segment af tarmen. Fysiske symptomer, der påvirker livskvaliteten, er ikke ualmindelige hos patienter født med HS på trods af kirurgisk indgreb. Dette gør et behov for et værktøj til at evaluere det funktionelle resultat hos disse patienter.
Scintigrafisk afføring undersøger afføringen i forhold til evnen til at tømme tarmen og undersøger flytningen af afføring inde i tarmen i forhold til afføring.
Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem scintigrafisk defecografi, type operation udført og symptomer vurderet af et sygdomsspecifikt spørgeskema (Hirschsprung og Anorectal Malformations Quality of Life Questionnaire).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret med enhver form for operation for Hirschsprungs sygdom mellem 1985-2014
- Alder > 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå givne instruktioner i forhold til defekografien (f. retarderet)
- Graviditet
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evakueringsfraktion (%) af radioaktivt materiale mellem første, anden og tredje runde af scintigrafisk billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Fraktionen af evakueret radioaktivt materiale ved afføring mellem runder af scintigrafisk billeddannelse
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse af retrograd bevægelse af radioaktivt materiale (ja/nej)
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse af retrograd bevægelse af radioaktivt materiale i tarmen på scintigrafiske billeder mellem scintigrafiske billeder
|
Dag 1
|
|
Hirschsprung og anorektale misdannelser Livskvalitet Spørgeskemaunderskalaer og totalscore
Tidsramme: Dag 1
|
Sygdomsspecifikt spørgeskema inklusive underskalaer for afføringsmiddel og forstoppende diæt, tilstedeværelse af diarré og forstoppelse, fækal- og urininkontinens, social og følelsesmæssig funktion, kropsopfattelse, fysiske symptomer og seksuel funktion.
Hvert punkt er formuleret som et multiple-choice spørgsmål med fire svarmuligheder; aldrig, en gang imellem, ofte og meget ofte.
Svar transformeres lineært på en 0-100 skala med en højere score, der indikerer bedre QOL.
|
Dag 1
|
|
Type kirurgisk indgreb udført i hver enkelt person (for eksempel gennemtrækskirurgi)
Tidsramme: Dag 1
|
Type kirurgisk indgreb udført for at behandle Hirschsprungs sygdom
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-NQ-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .