Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Defecografía gammagráfica para la evaluación del resultado funcional en una población adulta de Hirschsprung

8 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark
Este estudio tiene como objetivo investigar los resultados a largo plazo de la intervención quirúrgica para la enfermedad de Hirschsprung y explorar la relación entre la defecografía gammagráfica, el tipo de cirugía realizada y los síntomas evaluados mediante un cuestionario específico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Hirschsprung (HD) es una deficiencia congénita con desarrollo incompleto de los nervios en el tracto gastrointestinal que conduce a la ausencia de peristalsis en el segmento afectado del intestino. La mayoría de los pacientes requieren intervención quirúrgica con extirpación del segmento afectado del intestino. Los síntomas físicos que afectan la calidad de vida no son infrecuentes en los pacientes que nacen con HD a pesar de la intervención quirúrgica. Esto hace necesaria una herramienta para evaluar el resultado funcional en estos pacientes.

La defecografía gammagráfica examina la defecación en términos de la capacidad de vaciar el intestino y examina la reubicación de las heces dentro del intestino en relación con la defecación.

Este estudio tiene como objetivo explorar la relación entre la defecografía gammagráfica, el tipo de cirugía realizada y los síntomas evaluados por un cuestionario específico de la enfermedad (Hirschsprung and Anorrectal Malformations Quality of Life Questionnaire).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes operados de la enfermedad de Hirschsprung entre 1985 y 2014 están reunidos en una cohorte, destinada a varios estudios sobre la enfermedad de Hirschsprung. Todos los pacientes > 15 años de esta cohorte serán invitados a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de cualquier tipo de cirugía por enfermedad de Hirschsprung entre 1985-2014
  • Edad > 15 años

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender las instrucciones dadas en relación con la defecografía (ej. retrasado)
  • El embarazo
  • consentimiento faltante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de evacuación (%) de material radiactivo entre la primera, segunda y tercera ronda de imágenes gammagráficas
Periodo de tiempo: Día 1
La fracción de material radiactivo evacuado por defecación entre rondas de imágenes gammagráficas.
Día 1
Presencia de movimiento retrógrado de material radiactivo (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 1
Presencia de movimiento retrógrado de material radiactivo dentro del intestino en imágenes gammagráficas entre rondas de imágenes gammagráficas
Día 1
Subescalas del cuestionario de calidad de vida y malformaciones anorrectales y de Hirschsprung y puntuación total
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario específico de la enfermedad que incluye subescalas para dieta laxante y estreñinte, presencia de diarrea y estreñimiento, incontinencia fecal y urinaria, funcionamiento social y emocional, imagen corporal, síntomas físicos y funcionamiento sexual. Cada elemento está redactado como una pregunta de opción múltiple con cuatro opciones de respuesta; nunca, de vez en cuando, a menudo y muy a menudo. Las respuestas se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Día 1
Tipo de intervención quirúrgica realizada en cada individuo (por ejemplo, cirugía pull-through)
Periodo de tiempo: Día 1
Tipo de intervención quirúrgica realizada para tratar la enfermedad de Hirschsprung
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-NQ-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Hirschsprung

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir