Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scintigrafische defecografie voor evaluatie van functioneel resultaat bij een volwassen Hirschsprung-populatie

8 november 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
Deze studie heeft tot doel de langetermijnresultaten van chirurgische interventie voor de ziekte van Hirschsprung te onderzoeken en de relatie te onderzoeken tussen scintigrafische defecografie, het type uitgevoerde operatie en symptomen zoals geëvalueerd door een ziektespecifieke vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Hirschsprung (HD) is een aangeboren afwijking met onvolledige ontwikkeling van zenuwen in het maagdarmkanaal, wat leidt tot afwezigheid van peristaltiek in het aangetaste deel van de darm. De meeste patiënten hebben een chirurgische ingreep nodig waarbij het aangetaste deel van de darm wordt verwijderd. Lichamelijke symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden, zijn niet ongebruikelijk bij patiënten met de ZvH, ondanks chirurgische ingrepen. Dit maakt een hulpmiddel nodig om de functionele uitkomst bij deze patiënten te evalueren.

Scintigrafische defecografie onderzoekt de defecatie in termen van het vermogen om de darm te ledigen en onderzoekt de verplaatsing van feces in de darm in relatie tot defecatie.

Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen scintigrafische defecografie, het type uitgevoerde operatie en symptomen zoals geëvalueerd door een ziektespecifieke vragenlijst (Hirschsprung and Anorectal Malformations Quality of Life Questionnaire).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in de periode 1985-2014 zijn geopereerd aan de ziekte van Hirschsprung zijn verzameld in een cohort, bedoeld voor meerdere onderzoeken naar de ziekte van Hirschsprung. Alle patiënten > 15 jaar uit dit cohort zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geopereerd met elk type operatie voor de ziekte van Hirschsprung tussen 1985-2014
  • Leeftijd > 15 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan gegeven instructies met betrekking tot de defecografie niet begrijpen (bijv. achterlijk)
  • Zwangerschap
  • Ontbrekende toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evacuatiefractie (%) van radioactief materiaal tussen de eerste, tweede en derde ronde van scintigrafische beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
De fractie geëvacueerd radioactief materiaal door ontlasting tussen scintigrafische beeldvormingsrondes
Dag 1
Aanwezigheid van retrograde beweging van radioactief materiaal (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 1
Aanwezigheid van retrograde beweging van radioactief materiaal in de darm op scintigrafische beelden tussen scintigrafische beeldvormingsrondes
Dag 1
Hirschsprung en anorectale misvormingen Kwaliteit van leven Vragenlijst subschalen en totaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
Ziektespecifieke vragenlijst inclusief subschalen voor laxerend en constiperend dieet, aanwezigheid van diarree en constipatie, fecale en urine-incontinentie, sociaal en emotioneel functioneren, lichaamsbeeld, lichamelijke symptomen en seksueel functioneren. Elk item is geformuleerd als een meerkeuzevraag met vier antwoordmogelijkheden; nooit, af en toe, vaak en heel vaak. Reacties worden lineair getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Dag 1
Type chirurgische ingreep uitgevoerd bij elk individu (bijvoorbeeld doortrekoperatie)
Tijdsspanne: Dag 1
Type chirurgische ingreep uitgevoerd om de ziekte van Hirschsprung te behandelen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-NQ-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren