Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scintigrafisk defekografi for evaluering av funksjonelt resultat i en voksen Hirschsprung-populasjon

8. november 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark
Denne studien tar sikte på å undersøke langsiktige resultater av kirurgisk inngrep for Hirschsprungs sykdom og å utforske sammenhengen mellom scintigrafisk defekografi, type kirurgi utført og symptomer som evaluert av et sykdomsspesifikt spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hirschsprungs sykdom (HD) er en medfødt mangel med ufullstendig utvikling av nerver i mage-tarmkanalen som fører til fravær av peristaltikk i det berørte segmentet av tarmen. De fleste pasienter krever kirurgisk inngrep med fjerning av det berørte segmentet av tarmen. Fysiske symptomer som påvirker livskvaliteten er ikke uvanlige hos pasienter født med HS til tross for kirurgisk inngrep. Dette gjør et behov for et verktøy for å evaluere det funksjonelle resultatet hos disse pasientene.

Scintigrafisk avføring undersøker avføringen med tanke på evnen til å tømme tarmen og undersøker flytting av avføring innenfor tarmen i forhold til avføring.

Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom scintigrafisk defekografi, type kirurgi utført og symptomer som evaluert av et sykdomsspesifikt spørreskjema (Hirschsprung og Anorectal Malformations Quality of Life Questionnaire).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter operert for Hirschsprungs sykdom fra 1985-2014 er samlet i en kohort, beregnet på flere studier om Hirschsprungs sykdom. Alle pasienter > 15 år fra denne kohorten vil bli invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter operert med alle typer kirurgi for Hirschsprungs sykdom mellom 1985-2014
  • Alder > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå gitte instruksjoner i forhold til defekografien (f.eks. tilbakestående)
  • Svangerskap
  • Mangler samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evakueringsfraksjon (%) av radioaktivt materiale mellom første, andre og tredje runde med scintigrafisk avbildning
Tidsramme: Dag 1
Fraksjonen av evakuert radioaktivt materiale ved avføring mellom runder med scintigrafisk avbildning
Dag 1
Tilstedeværelse av retrograd bevegelse av radioaktivt materiale (ja/nei)
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse av retrograd bevegelse av radioaktivt materiale i tarmen på scintigrafiske bilder mellom runder med scintigrafisk avbildning
Dag 1
Hirschsprung og anorektale misdannelser Livskvalitet Spørreskjema underskalaer og totalskåre
Tidsramme: Dag 1
Sykdomsspesifikt spørreskjema inkludert underskalaer for avføringsmiddel og forstoppende kosthold, tilstedeværelse av diaré og forstoppelse, fekal- og urininkontinens, sosial og emosjonell funksjon, kroppsbilde, fysiske symptomer og seksuell funksjon. Hvert element er formulert som et flervalgsspørsmål med fire svaralternativer; aldri, en gang i blant, ofte og veldig ofte. Svar transformeres lineært på en 0-100 skala med en høyere poengsum som indikerer bedre QOL.
Dag 1
Type kirurgisk inngrep utført hos hver enkelt (for eksempel gjennomtrekkskirurgi)
Tidsramme: Dag 1
Type kirurgisk inngrep utført for å behandle Hirschsprungs sykdom
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-NQ-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere