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Defecografia scintigrafica per la valutazione dell'esito funzionale in una popolazione adulta di Hirschsprung

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark
Questo studio si propone di indagare i risultati a lungo termine dell'intervento chirurgico per la malattia di Hirschsprung e di esplorare la relazione tra defecografia scintigrafica, tipo di intervento chirurgico eseguito e sintomi valutati da un questionario specifico per la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Hirschsprung (HD) è una carenza congenita con sviluppo incompleto dei nervi nel tratto gastrointestinale che porta all'assenza di peristalsi nel segmento interessato dell'intestino. La maggior parte dei pazienti richiede un intervento chirurgico con rimozione del segmento di intestino interessato. I sintomi fisici che influenzano la qualità della vita non sono rari nei pazienti nati con MH nonostante l'intervento chirurgico. Ciò rende necessario uno strumento per valutare l'esito funzionale in questi pazienti.

La defecografia scintigrafica esamina la defecazione in termini di capacità di svuotare l'intestino ed esamina il trasferimento delle feci all'interno dell'intestino in relazione alla defecazione.

Questo studio si propone di esplorare la relazione tra defecografia scintigrafica, tipo di intervento chirurgico eseguito e sintomi valutati da un questionario specifico per la malattia (Hirschsprung and Anoregtal Malformations Quality of Life Questionnaire).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti operati per la malattia di Hirschsprung dal 1985 al 2014 sono riuniti in una coorte, destinata a diversi studi sulla malattia di Hirschsprung. Tutti i pazienti > 15 anni di questa coorte saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati con qualsiasi tipo di intervento chirurgico per la malattia di Hirschsprung tra il 1985 e il 2014
  • Età > 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere le istruzioni date in relazione alla defecografia (es. ritardato)
  • Gravidanza
  • Consenso mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di evacuazione (%) di materiale radioattivo tra il primo, il secondo e il terzo ciclo di imaging scintigrafico
Lasso di tempo: Giorno 1
La frazione di materiale radioattivo evacuato dalla defecazione tra cicli di imaging scintigrafico
Giorno 1
Presenza di movimento retrogrado di materiale radioattivo (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza di movimento retrogrado di materiale radioattivo all'interno dell'intestino sulle immagini scintigrafiche tra cicli di imaging scintigrafico
Giorno 1
Hirschsprung e malformazioni anorettali Qualità della vita Sottoscale del questionario e punteggio totale
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario specifico per la malattia che include sottoscale per dieta lassativa e costipante, presenza di diarrea e costipazione, incontinenza fecale e urinaria, funzionamento sociale ed emotivo, immagine corporea, sintomi fisici e funzionamento sessuale. Ogni elemento è formulato come una domanda a scelta multipla con quattro opzioni di risposta; mai, ogni tanto, spesso e molto spesso. Le risposte vengono trasformate linearmente su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorno 1
Tipo di intervento chirurgico eseguito in ciascun individuo (ad esempio chirurgia pull-through)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tipo di intervento chirurgico eseguito per trattare la malattia di Hirschsprung
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-NQ-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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