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Défécographie scintigraphique pour l'évaluation des résultats fonctionnels dans une population adulte Hirschsprung

8 novembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark
Cette étude vise à étudier les résultats à long terme de l'intervention chirurgicale pour la maladie de Hirschsprung et à explorer la relation entre la défécographie scintigraphique, le type de chirurgie pratiquée et les symptômes évalués par un questionnaire spécifique à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Hirschsprung (HD) est une déficience congénitale avec un développement incomplet des nerfs dans le tractus gastro-intestinal conduisant à l'absence de péristaltisme dans le segment affecté de l'intestin. La plupart des patients nécessitent une intervention chirurgicale avec ablation du segment intestinal affecté. Les symptômes physiques affectant la qualité de vie ne sont pas rares chez les patients nés avec la MH malgré une intervention chirurgicale. Cela rend nécessaire un outil d'évaluation du résultat fonctionnel chez ces patients.

La défécographie scintigraphique examine la défécation en termes de capacité à vider l'intestin et examine la relocalisation des matières fécales dans l'intestin en relation avec la défécation.

Cette étude vise à explorer la relation entre la défécographie scintigraphique, le type de chirurgie pratiquée et les symptômes évalués par un questionnaire spécifique à la maladie (Hirschsprung et Anorectal Malformations Quality of Life Questionnaire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients opérés de la maladie de Hirschsprung de 1985 à 2014 sont regroupés dans une cohorte, destinée à plusieurs études sur la maladie de Hirschsprung. Tous les patients > 15 ans de cette cohorte seront invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés de tout type de chirurgie pour la maladie de Hirschsprung entre 1985 et 2014
  • Âge > 15 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre les instructions données par rapport à la défécographie (ex. retardé)
  • Grossesse
  • Consentement manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'évacuation (%) des matières radioactives entre le premier, le deuxième et le troisième cycle d'imagerie scintigraphique
Délai: Jour 1
La fraction de matière radioactive évacuée par défécation entre les cycles d'imagerie scintigraphique
Jour 1
Présence de mouvement rétrograde de matières radioactives (oui/non)
Délai: Jour 1
Présence d'un mouvement rétrograde de matière radioactive dans l'intestin sur les images scintigraphiques entre les cycles d'imagerie scintigraphique
Jour 1
Hirschsprung et malformations anorectales Sous-échelles du questionnaire de qualité de vie et score total
Délai: Jour 1
Questionnaire spécifique à la maladie comprenant des sous-échelles pour le régime laxatif et constipant, la présence de diarrhée et de constipation, l'incontinence fécale et urinaire, le fonctionnement social et émotionnel, l'image corporelle, les symptômes physiques et le fonctionnement sexuel. Chaque élément est formulé sous la forme d'une question à choix multiples avec quatre options de réponse ; jamais, de temps en temps, souvent et très souvent. Les réponses sont transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour 1
Type d'intervention chirurgicale réalisée chez chaque individu (par exemple, chirurgie d'extraction)
Délai: Jour 1
Type d'intervention chirurgicale pratiquée pour traiter la maladie de Hirschsprung
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-NQ-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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