显像排粪造影评估成人先天性巨结肠患者的功能结果
2022年11月8日 更新者：University of Southern Denmark
本研究旨在调查针对先天性巨结肠的手术干预的长期结果，并探讨闪烁显像排粪造影、所进行的手术类型和通过疾病特定问卷评估的症状之间的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
先天性巨结肠 (HD) 是一种先天性缺陷，胃肠道神经发育不完全，导致受影响的肠段缺乏蠕动。 大多数患者需要手术干预，切除受影响的肠段。 尽管接受了手术干预，但在出生时患有 HD 的患者中，影响生活质量的身体症状并不少见。 这就需要一种工具来评估这些患者的功能结果。
排粪闪烁造影根据排空肠道的能力检查排便，并检查与排便相关的粪便在肠道内的移动。
本研究旨在探讨闪烁显像排粪造影、所进行的手术类型和通过疾病特定问卷（先天性巨结肠和肛门直肠畸形生活质量问卷）评估的症状之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将 1985 年至 2014 年间接受过先天性巨结肠手术的所有患者聚集在一个队列中，旨在对先天性巨结肠进行多项研究。
来自该队列的所有 > 15 岁的患者将被邀请参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 1985-2014 年间因先天性巨结肠接受任何类型手术的患者
- 年龄 > 15 岁
排除标准：
- 无法理解与排粪造影相关的给定说明（例如 智障）
- 怀孕
- 缺少同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一轮、第二轮和第三轮闪烁显像之间放射性物质的排出分数 (%)
大体时间：第一天
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在多轮闪烁扫描成像之间通过排便排出的放射性物质的分数
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第一天
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放射性物质逆行运动的存在（是/否）
大体时间：第一天
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在多轮闪烁显像之间的闪烁显像图像上存在肠内放射性物质的逆行运动
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第一天
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先天性巨结肠和肛门直肠畸形生活质量问卷子量表和总分
大体时间：第一天
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疾病特定问卷包括轻泻和便秘饮食、腹泻和便秘、大便和尿失禁、社交和情绪功能、身体形象、身体症状和性功能的子量表。
每个项目都是一个多项选择题，有四个回答选项；从不，偶尔，经常和非常经常。
响应在 0-100 范围内线性转换，分数越高表示 QOL 越好。
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第一天
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对每个人进行的手术干预类型（例如拉直手术）
大体时间：第一天
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治疗先天性巨结肠的手术干预类型
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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