膿瘍治癒に対するイリセプトによる創傷洗浄の効果 (イリセプト UF 研究)
2022年1月4日 更新者:Irrimax Corporation
救急外来を受診した患者の膿瘍治癒に対するイリセプト送達システムによる創傷洗浄の効果
この研究の目的は、膿瘍の形での皮膚および軟組織感染症の標準治療と比較して、イリセプトの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は試験と潜在的なリスクについて説明を受けた後、参加前にインフォームドコンセントフォームに記入しました。
適格基準が確認された後、最初の創傷評価検査が実施されました。
その後、被験者はイリセプトまたは標準治療群に無作為に割り付けられました。
その後、治癒が起こるまで 48 時間 (最大 96 時間) 間隔で膿瘍を評価しました。
被験者が抗生物質を必要とした場合は、創傷およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)培養の結果とともに、これが記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
免疫能が正常な12歳以上で、合併症のない膿瘍のある人
- 単純な膿瘍は、最大直径での硬結(触ったときの硬さとして定義)が 8 cm 以下と定義されます。
- 周囲の紅斑(周囲の発赤)が4cm以下。
- 中心変動の定義された領域は、存在する場合と存在しない場合があります。
- 患者は質問に答えることができなければなりません。
- 患者は救急科の医師の定義に従って医学的に安定している必要があります。
- 患者は自発的に研究に参加しなければなりません。
除外基準:
- 現在抗生物質の投与を受けている、または過去 72 時間以内に抗生物質の投与を受けている。
- 全身感染の証拠(発熱、痛み、悪寒、吐き気)。
- 感染症またはその他の理由で入院が必要な場合。
- 人または動物の咬傷によって引き起こされる膿瘍。
- グルコン酸クロルヘキシジン(CHG)に対する過敏症またはアレルギーの既往歴。
- 免疫不全(例:HIV陽性、クローン病、全身性エリテマトーデス、アジソン病、乾癬、脾臓摘出術、白血病、癌(化学療法中))。
- 現在、免疫修飾薬(例 - プレドニン、抗ウイルス薬)を服用中。
- 慢性皮膚感染症の病歴(過去1年間に3回以上)。
- 慢性的な医学的問題(例えば、末期の心臓、肝臓、腎臓、または肺の病気、糖尿病、末梢血管疾患、臓器移植の病歴)。
- 薬物乱用、認知症、統合失調症、または精神障害者または障害者を含むがこれらに限定されない精神疾患。
- 投獄されました。
- 患者は妊娠している、または妊娠している可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:イリセプト
研究グループに無作為に割り付けられた被験者には、Irrisept が使用されました。
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Irrisept は、効果的な創傷洗浄と洗浄のために 7 ~ 8 psi の圧力を生成できる手動の内蔵型洗浄装置です。
イリセプトの内容物には、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 溶液、450 mL ボトル、イリプローブ アプリケーターまたは膿瘍洗浄チップが含まれます。
ボトルの設計により、ユーザーは手動でボトルを圧縮することで溶液の圧力を制御できます。
このデバイスには、Irriprobe アプリケーターまたは膿瘍洗浄チップと併用するためのオプションがありました。
イリセプトは、最初の来院時と、膿瘍が治癒するまでのその後の 48 時間の来院間隔ごと (最大 96 時間) に使用されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療 (SoC)
対照群に無作為に割り付けられた被験者には、生理食塩水である標準治療(SoC)が使用されました。
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SoC は、Irrisept アームと同じ独自の膿瘍洗浄チップを使用した、生理食塩水による洗浄で構成されていました。
SoC は、最初の来院時と、膿瘍が治癒するまでのその後の 48 時間の来院間隔 (最大 96 時間) で使用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗生物質を使用した被験者の数
時間枠:24、48、72、96 時間の訪問間隔
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経口抗生物質の使用は、合併症のない膿瘍におけるイリセプトによる加圧洗浄の使用が、SoC (生理食塩水) による加圧洗浄と比較して創傷治癒を改善するかどうかを判断するために使用されました。
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24、48、72、96 時間の訪問間隔
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膿瘍の創傷治癒は創傷改善スコアによって決定される
時間枠:創傷の改善によって評価される膿瘍創傷治癒は、48 時間の来院時に検討されました。
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創傷改善評価を使用して、合併症のない膿瘍におけるイリセプトによる加圧洗浄の使用が、SoC (生理食塩水) による加圧洗浄と比較して創傷治癒を改善するかどうかを判定しました。
創傷の改善は、臨床医の裁量により、5 段階リッカート スケールに従って評価されました。 1 = 臨床的に回復し、活動性感染の兆候はありません。 2 = 著しく改善され、感染と治癒が解消。 3 = 改善しましたが、活動性感染の兆候がいくつか残っています。 4 = 変化がなく安定しており、臨床感染症の悪化の兆候はありません。 5 = 状況が悪化。
結果は、カイ二乗検定を使用して、2 つのアーム間で比較された平均リッカート スコアとして表示されます。
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創傷の改善によって評価される膿瘍創傷治癒は、48 時間の来院時に検討されました。
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膿瘍の創傷治癒は浸出スコアによって決定される
時間枠:滲出液によって評価される膿瘍創傷治癒を、ベースラインおよび48時間の訪問時にレビューした。
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滲出液の評価を使用して、合併症のない膿瘍におけるイリセプトによる加圧洗浄が、SoC (生理食塩水) による加圧洗浄と比較して創傷治癒を改善するかどうかを判定しました。
浸出液は臨床医の裁量により、5 段階リッカート スケールに従って評価されました。1 = なし。 2 = 少ない。 3 = 最小限。 4 = 中程度かつ; 5 = 豊富です。
結果は、カイ二乗検定を使用して、ベースラインと 48 時間後の平均を比較して表示されます。
平均改善について両側 t 検定を実施しました。
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滲出液によって評価される膿瘍創傷治癒を、ベースラインおよび48時間の訪問時にレビューした。
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膿瘍の創傷治癒は疼痛スコアによって決定される
時間枠:痛みによって評価される膿瘍創傷治癒を、ベースラインおよび48時間の来院時にレビューした。
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痛みの評価を使用して、合併症のない膿瘍におけるイリセプトによる加圧洗浄が、SoC (生理食塩水) による加圧洗浄と比較して創傷治癒を改善するかどうかを判定しました。
痛みは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
スケールはセンチメートル (cm) で測定され、0 cm (左端の「痛みなし」) から 9.5 cm (右端の「最も激しい痛み」) までの範囲で測定されました。
被験者はスケール上の痛みの評価に「X」を付けました。
スケールの先頭 (左端) から「X」までの距離を cm 単位で測定しました。
平均VASスコアは、ベースライン時と48時間のフォローアップ訪問時に評価されました。
全体的な平均改善は、両側 t 検定を使用して 2 つのアーム間で比較されました。
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痛みによって評価される膿瘍創傷治癒を、ベースラインおよび48時間の来院時にレビューした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑領域の大きさによって決まる、経口抗生物質の使用が必要
時間枠:経口抗生物質の必要性は紅斑によって評価され、ベースラインと48時間後の来院時に検討されました。
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合併症のない膿瘍においてイリセプトの使用により経口抗生物質の必要性が軽減または排除されるかどうかを判断するために紅斑が評価されました。
紅斑領域の平均周長をセンチメートル (cm) で測定し、ベースライン時と 48 時間後に評価しました。
これは、臨床医が膿瘍周囲の発赤領域の周りにマーカーで円を描くことによって行われました。
平均改善率は、両側 t 検定を使用して 2 つのアーム間で比較されました。
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経口抗生物質の必要性は紅斑によって評価され、ベースラインと48時間後の来院時に検討されました。
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硬結(膿瘍領域のサイズ)によって決定される経口抗生物質の使用が必要
時間枠:ベースラインから 48 時間後
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硬結または膿瘍のサイズを評価して、イリセプトの使用により、合併症のない膿瘍における経口抗生物質の必要性が軽減または排除されたかどうかを判断しました。
経口抗生物質の必要性は、平均硬結または膿瘍サイズ(cmで測定)によって評価され、ベースラインおよび48時間の来院時に検討されました。
平均改善率は、両側 t 検定を使用して 2 つのアーム間で比較されました。
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ベースラインから 48 時間後
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暖かさのため経口抗生物質の使用が必要
時間枠:経口抗生物質の必要性は、温かさによって評価され、ベースラインと 48 時間の訪問時に検討されました。
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イリセプトの使用により、合併症のない膿瘍における経口抗生物質の必要性が軽減または排除されたかどうかを判断するために、暖かさを評価しました。
臨床医は、各被験者の膿瘍が初期および 48 時間後に温かどうかを記録しました。
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経口抗生物質の必要性は、温かさによって評価され、ベースラインと 48 時間の訪問時に検討されました。
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変動のため経口抗生物質の使用が必要
時間枠:変動によって評価された経口抗生物質の必要性は、ベースラインと 48 時間後の訪問時に検討されました。
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変動の存在を評価して、イリセプトの使用により、合併症のない膿瘍における経口抗生物質の必要性が軽減または排除されたかどうかを判断しました。
臨床医は、最初と 48 時間後に各被験者に変動が存在するかどうかを記録しました。
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変動によって評価された経口抗生物質の必要性は、ベースラインと 48 時間後の訪問時に検討されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSA/創傷培養の結果により経口抗生物質の使用が必要
時間枠:0日
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第三の目的は、合併症のない膿瘍におけるイリセプトによる加圧洗浄の使用が、生理食塩水による加圧洗浄と比較して、MRSA 陽性創傷を有する患者の創傷治癒を改善するかどうかを判断することでした。 この目的に向けてデータは収集されませんでした。したがって、このエンドポイントの成功または失敗は評価されませんでした。 CT.gov テンプレートに準拠するために、情報は正しくなく、この結果ではデータは取得されませんでしたが、Irrisept 被験者のデータが入力されました。 |
0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Richard Petrik, MD、University of Florida/Shands Emergency Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。