L'effet de l'irrigation des plaies avec Irrisept sur la cicatrisation des abcès (étude Irrisept UF)
4 janvier 2022 mis à jour par: Irrimax Corporation
L'effet de l'irrigation des plaies avec le système de délivrance Irrisept sur la cicatrisation des abcès chez les patients se présentant aux urgences
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Irrisept par rapport au traitement standard des infections de la peau et des tissus mous sous forme d'abcès.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'essai et des risques potentiels, les sujets ont rempli un formulaire de consentement éclairé avant leur participation.
Après vérification des critères d'éligibilité, un examen initial d'évaluation de la plaie a été effectué.
Les sujets ont ensuite été randomisés dans le groupe de traitement Irrisept ou Standard of Care.
À des intervalles de 48 heures (jusqu'à 96 heures) plus tard, les abcès ont été évalués jusqu'à ce que la guérison se produise.
Si le sujet avait besoin d'antibiotiques, cela a été enregistré, ainsi que les résultats des cultures de plaies et de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Personnes immunocompétentes, âgées de 12 ans ou plus avec un abcès non compliqué
- Un abcès non compliqué est défini comme ≤ 8 cm d'induration (définie comme la fermeté au toucher) au plus grand diamètre.
- ≤ 4 cm d'érythème environnant (rougeur environnante).
- Une zone définie de fluctuation centrale peut être présente ou non.
- Le patient doit être capable de répondre aux questions.
- Le patient doit être médicalement stable tel que défini par le médecin du service des urgences.
- Le patient doit participer volontairement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des antibiotiques ou a reçu des antibiotiques au cours des 72 dernières heures.
- Preuve d'infection systémique (fièvre, courbatures, frissons, nausées).
- Nécessite une admission à l'hôpital pour infection ou pour toute autre raison.
- Abcès causé par une morsure humaine ou animale.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au gluconate de chlorhexidine (CHG).
- Immunodéficience (exemples : séropositif, maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé, maladie d'Addison, psoriasis, splénectomie, leucémie, cancer (sous chimiothérapie)).
- Actuellement sur tout médicament immunomodulateur (exemples - prednisone, antiviraux).
- Antécédents d'infection cutanée chronique (3 ou plus au cours de la dernière année).
- Problème médical chronique (par exemple, maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire en phase terminale, diabète sucré, maladie vasculaire périphérique, antécédents de greffe d'organe).
- Maladie mentale, y compris, mais sans s'y limiter, la toxicomanie, la démence, la schizophrénie ou les personnes handicapées ou handicapées mentales.
- Incarcéré.
- La patiente est enceinte ou pense qu'elle pourrait l'être.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Irrigué
Pour les sujets randomisés dans le groupe expérimental, Irrisept a été utilisé.
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Irrisept est un dispositif d'irrigation manuel et autonome capable de produire une pression de 7 à 8 psi pour un nettoyage et une irrigation efficaces des plaies.
Le contenu d'Irrisept comprend la solution de gluconate de chlorhexidine (CHG), un flacon de 450 ml et un applicateur Irriprobe ou un embout d'irrigation d'abcès.
La conception de la bouteille permet aux utilisateurs de contrôler la pression de la solution grâce à la compression manuelle de la bouteille.
L'appareil avait une option pour une utilisation avec un applicateur Irriprobe ou un embout d'irrigation d'abcès.
Irrisept a été utilisé lors de la visite initiale et à chaque visite d'intervalle de 48 heures (jusqu'à 96 heures) jusqu'à la cicatrisation de l'abcès.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Pour les sujets randomisés dans le groupe témoin, la norme de soins (SoC), qui était une solution saline normale, a été utilisée.
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SoC consistait en une irrigation avec une solution saline normale, en utilisant le même embout d'irrigation d'abcès propriétaire que le bras Irrisept.
SoC a été utilisé lors de la visite initiale et à chaque intervalle de visite de 48 heures (jusqu'à 96 heures) jusqu'à la guérison de l'abcès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant utilisé des antibiotiques oraux
Délai: Intervalles de visite de 24, 48, 72 et 96 heures
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L'utilisation d'antibiotiques oraux a été utilisée pour déterminer si l'utilisation de l'irrigation sous pression avec Irrisept dans les abcès non compliqués améliorait la cicatrisation des plaies par rapport à l'irrigation sous pression avec SoC (solution saline normale).
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Intervalles de visite de 24, 48, 72 et 96 heures
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La cicatrisation des plaies d'abcès déterminée par le score d'amélioration de la plaie
Délai: La cicatrisation des abcès, évaluée par l'amélioration de la plaie, a été examinée lors de la visite de 48 heures.
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Les évaluations de l'amélioration des plaies ont été utilisées pour déterminer si l'utilisation de l'irrigation sous pression avec Irrisept dans les abcès non compliqués améliorait la cicatrisation des plaies par rapport à l'irrigation sous pression avec SoC (solution saline normale).
L'amélioration de la plaie a été évaluée à la discrétion d'un clinicien, selon une échelle de Likert en 5 points : 1 = cliniquement résolue, aucun signe d'infection active ; 2 = nette amélioration, résolution de l'infection et guérison ; 3 = amélioré avec quelques signes restants d'infection active ; 4 = inchangé, stable sans signes d'aggravation de l'infection clinique et ; 5 = détérioration des conditions.
Les résultats sont présentés à l'aide d'un test du chi carré, sous la forme d'un score de Likert moyen comparé entre les 2 bras.
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La cicatrisation des abcès, évaluée par l'amélioration de la plaie, a été examinée lors de la visite de 48 heures.
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Guérison des plaies d'abcès déterminée par le score d'exsudation
Délai: La cicatrisation des abcès, évaluée par l'exsudation, a été examinée au départ et à la visite de 48 heures.
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Les évaluations de l'exsudation ont été utilisées pour déterminer si l'utilisation de l'irrigation sous pression avec Irrisept dans les abcès non compliqués améliorait la cicatrisation des plaies par rapport à l'irrigation sous pression avec SoC (solution saline normale).
L'exsudation a été évaluée à la discrétion d'un clinicien, selon une échelle de Likert en 5 points : 1 = aucune ; 2 = peu ; 3 = minime ; 4 = modéré et ; 5 = copieux.
Les résultats sont présentés à l'aide d'un test du chi carré pour comparer les moyennes au départ et à 48 heures.
Un test t bilatéral a été effectué pour l'amélioration moyenne.
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La cicatrisation des abcès, évaluée par l'exsudation, a été examinée au départ et à la visite de 48 heures.
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La cicatrisation des plaies d'abcès déterminée par le score de douleur
Délai: La cicatrisation des abcès, évaluée par la douleur, a été examinée au départ et à la visite de 48 heures.
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Des évaluations de la douleur ont été utilisées pour déterminer si l'utilisation de l'irrigation sous pression avec Irrisept dans les abcès non compliqués améliorait la cicatrisation des plaies par rapport à l'irrigation sous pression avec SoC (solution saline normale).
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle a été mesurée en centimètres (cm) allant de 0 cm ("pas de douleur" à l'extrême gauche) à 9,5 cm ("la douleur la plus sévère" à l'extrême droite).
Les sujets ont marqué leur niveau de douleur sur l'échelle avec un "X".
La distance entre le début de l'échelle (extrême gauche) et le "X" a été mesurée en cm.
Le score moyen de l'EVA a été évalué au départ et lors de la visite de suivi de 48 heures.
L'amélioration moyenne globale a été comparée entre les 2 bras à l'aide de tests t bilatéraux.
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La cicatrisation des abcès, évaluée par la douleur, a été examinée au départ et à la visite de 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'antibiotiques oraux requise, déterminée par la taille de la zone d'érythème
Délai: Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par l'érythème, a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
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L'érythème a été évalué pour déterminer si l'utilisation d'Irrisept réduisait ou éliminait le besoin d'antibiotiques oraux dans les abcès non compliqués.
La circonférence moyenne de la zone d'érythème, mesurée en centimètres (cm), a été évaluée au départ et 48 heures plus tard.
Ceci a été effectué par le clinicien traçant un cercle avec un marqueur autour de la zone de rougeur entourant l'abcès.
L'amélioration moyenne a été comparée entre les 2 bras à l'aide de tests t bilatéraux.
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Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par l'érythème, a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
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Utilisation d'antibiotiques oraux requise, déterminée par l'induration (taille de la zone de l'abcès)
Délai: 48 heures après la ligne de base
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L'induration ou la taille de l'abcès ont été évaluées pour déterminer si l'utilisation d'Irrisept réduisait ou éliminait le besoin d'antibiotiques oraux dans les abcès non compliqués.
Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par l'induration moyenne ou la taille de l'abcès (mesurée en cm), a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
L'amélioration moyenne a été comparée entre les 2 bras à l'aide de tests t bilatéraux.
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48 heures après la ligne de base
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Utilisation d'antibiotiques par voie orale requise en raison de la chaleur
Délai: Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par la chaleur, a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
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La chaleur a été évaluée pour déterminer si l'utilisation d'Irrisept réduisait ou éliminait le besoin d'antibiotiques oraux dans les abcès non compliqués.
Les cliniciens ont enregistré si l'abcès était chaud pour chaque sujet initialement et après 48 heures.
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Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par la chaleur, a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
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Utilisation d'antibiotiques oraux requise en raison de la fluctuation
Délai: Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par fluctuation, a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
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La présence de fluctuation a été évaluée pour déterminer si l'utilisation d'Irrisept réduisait ou éliminait le besoin d'antibiotiques oraux dans les abcès non compliqués.
Les cliniciens ont enregistré si la fluctuation était présente pour chaque sujet initialement et après 48 heures.
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Le besoin d'antibiotiques oraux, évalué par fluctuation, a été revu au départ et à la visite de 48 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'antibiotiques oraux requise en raison des résultats de SARM/culture de la plaie
Délai: 0 jours
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L'objectif tertiaire était de déterminer si l'utilisation de l'irrigation sous pression avec Irrisept dans les abcès non compliqués améliorait la cicatrisation des plaies chez les patients porteurs de SARM par rapport à l'irrigation sous pression avec une solution saline normale. Aucune donnée n'a été collectée pour cet objectif ; ainsi, le succès ou l'échec de ce paramètre n'a pas été évalué. Pour être conforme au modèle CT.gov, bien que les informations soient incorrectes et qu'aucune donnée n'ait été saisie pour ce résultat, des données ont été saisies pour les sujets Irrisept. |
0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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