Effekten av sårskylling med Irrisept på abscesstilheling (Irrisept UF-studie)
4. januar 2022 oppdatert av: Irrimax Corporation
Effekten av sårskylling med irrisept leveringssystem på abscesstilheling hos pasienter som oppsøker legevakten
Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Irrisept sammenlignet med standardbehandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner i form av abscesser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om prøven og potensielle risikoer, fylte forsøkspersonene ut et informert samtykkeskjema før deltakelsen.
Etter at kvalifikasjonskriteriene var verifisert, ble en første sårvurdering utført.
Forsøkspersonene ble deretter randomisert til Irrisept- eller Standard of Care-behandlingsgruppen.
Med intervaller på 48 timer (opptil 96 timer) senere ble abscesser vurdert inntil tilheling skjedde.
Hvis forsøkspersonen trengte antibiotika, ble dette registrert, samt resultater fra såret og Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) kulturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Immunkompetente personer, 12 år eller eldre med en ukomplisert abscess
- Ukomplisert abscess er definert som ≤8 cm indurasjon (definert som fasthet ved berøring) ved største diameter.
- ≤4 cm med omkringliggende erytem (rødhet rundt).
- Definert område med sentrale fluktuanser kan være tilstede eller ikke.
- Pasienten må kunne svare på spørsmål.
- Pasienten må være medisinsk stabil som definert av legevaktlegen.
- Pasienten må delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden antibiotika eller har fått antibiotika i løpet av de siste 72 timene.
- Tegn på systemisk infeksjon (feber, smerter, frysninger, kvalme).
- Krever innleggelse på sykehus for infeksjon eller av andre årsaker.
- Abscess forårsaket av et menneske- eller dyrebitt.
- Tidligere overfølsomhet eller allergi mot klorheksidinglukonat (CHG).
- Immunsvikt (eksempler: HIV-positiv, Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus, Addisons sykdom, psoriasis, splenektomi, leukemi, kreft (med kjemoterapi)).
- For tiden på alle immunmodifiserende medisiner (eksempler - prednison, antivirale midler).
- Historie med kronisk hudinfeksjon (3 eller flere det siste året).
- Kronisk medisinsk problem (for eksempel hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom i sluttstadiet, diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, organtransplantasjonshistorie).
- Psykisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, rusmisbruk, demens, schizofreni eller psykisk utviklingshemmede eller utfordret.
- Fengslet.
- Pasienten er gravid eller tror hun kan være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Irrisept
For forsøkspersoner randomisert til undersøkelsesgruppen ble Irrisept brukt.
|
Irrisept er en manuell, selvstendig vanningsanordning som kan produsere 7-8 psi trykk for effektiv sårrensing og skylling.
Irrisept-innholdet inkluderer klorheksidinglukonat (CHG)-løsningen, en 450 ml flaske og Irriprobe-applikator eller en abscess-irrigasjonsspiss.
Flaskedesignet lar brukere kontrollere trykket i løsningen gjennom manuell flaskekomprimering.
Enheten hadde et alternativ for bruk med en Irriprobe-applikator eller en abscess-irrigasjonsspiss.
Irrisept ble brukt ved det første besøket og ved hvert påfølgende 48-timers besøksintervall (opptil 96 timer) frem til abscessheling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
For forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen ble Standard of Care (SoC), som var normalt saltvann, brukt.
|
SoC besto av irrigasjon med vanlig saltvann, ved bruk av den samme proprietære abscess irrigasjonsspissen som Irrisept-armen.
SoC ble brukt ved det første besøket og ved hvert påfølgende 48-timers besøksintervall (opptil 96 timer) frem til abscessheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som brukte orale antibiotika
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96-timers besøksintervaller
|
Oral antibiotikabruk ble brukt for å bestemme om bruk av trykkskylling med Irrisept ved ukompliserte abscesser forbedret sårheling sammenlignet med trykkskylling med SoC (normal saltvann).
|
24, 48, 72 og 96-timers besøksintervaller
|
|
Abscess sårheling bestemt av sårforbedringspoeng
Tidsramme: Heling av abscesser, vurdert ved sårforbedring, ble gjennomgått ved det 48-timers besøket.
|
Sårforbedringsvurderinger ble brukt for å bestemme om bruk av skylling under trykk med Irrisept ved ukompliserte abscesser forbedret sårheling sammenlignet med skylling under trykk med SoC (normalt saltvann).
Sårforbedring ble vurdert etter en klinikers skjønn, i henhold til en 5-punkts Likert-skala: 1 = klinisk løst, ingen tegn på aktiv infeksjon; 2 = markant forbedret, løser infeksjon og helbredelse; 3 = forbedret med noen gjenværende tegn på aktiv infeksjon; 4 = uendret, stabil uten tegn til forverring av klinisk infeksjon og; 5 = forverrede forhold.
Resultatene vises ved hjelp av en kjikvadrattest, som en gjennomsnittlig Likert-score sammenlignet mellom de 2 armene.
|
Heling av abscesser, vurdert ved sårforbedring, ble gjennomgått ved det 48-timers besøket.
|
|
Abscess sårheling bestemt av eksudasjonsscore
Tidsramme: Heling av abscesssår, vurdert ved eksudasjon, ble gjennomgått ved baseline og 48-timers besøket.
|
Eksudasjonsvurderinger ble brukt for å bestemme om bruk av trykkskylling med Irrisept ved ukompliserte abscesser forbedret sårheling sammenlignet med trykkskylling med SoC (normalt saltvann).
Eksudasjon ble vurdert etter en klinikers skjønn, i henhold til en 5-punkts Likert-skala: 1 = ingen; 2 = snaut; 3 = minimal; 4 = moderat og; 5 = rikelig.
Resultatene vises ved hjelp av en kjikvadrattest for å sammenligne gjennomsnittene ved baseline og 48 timer.
En to-halet t-test ble utført for gjennomsnittlig forbedring.
|
Heling av abscesssår, vurdert ved eksudasjon, ble gjennomgått ved baseline og 48-timers besøket.
|
|
Abscess sårheling bestemt av smertescore
Tidsramme: Heling av abscesssår, vurdert ved smerte, ble gjennomgått ved baseline og 48-timers besøket.
|
Smertevurderinger ble brukt for å bestemme om bruk av trykkskylling med Irrisept ved ukompliserte abscesser forbedret sårheling sammenlignet med trykkskylling med SoC (normal saltvann).
Smerte ble vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen ble målt i centimeter (cm) som varierte mellom 0 cm ("ingen smerte" helt til venstre) til 9,5 cm ("mest alvorlig smerte" helt til høyre).
Forsøkspersonene markerte sin smertevurdering på skalaen med en "X".
Avstanden fra begynnelsen av skalaen (helt til venstre) til "X" ble målt i cm.
Den gjennomsnittlige VAS-skåren ble vurdert ved baseline og ved 48-timers oppfølgingsbesøk.
Den generelle gjennomsnittlige forbedringen ble sammenlignet mellom de to armene ved å bruke to-halede t-tester.
|
Heling av abscesssår, vurdert ved smerte, ble gjennomgått ved baseline og 48-timers besøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral antibiotikabruk påkrevd, bestemt av erytemområdets størrelse
Tidsramme: Behovet for orale antibiotika, vurdert ved erytem, ble vurdert ved baseline og det 48-timers besøket.
|
Erytem ble vurdert for å avgjøre om bruken av Irrisept reduserte eller eliminerte behovet for orale antibiotika ved ukompliserte abscesser.
Gjennomsnittlig omkrets av erytemområdet, målt i centimeter (cm), ble vurdert ved baseline og 48 timer senere.
Dette ble utført ved at legen tegnet en sirkel med en markør rundt området med rødhet rundt abscessen.
Gjennomsnittlig forbedring ble sammenlignet mellom de 2 armene ved å bruke to-halede t-tester.
|
Behovet for orale antibiotika, vurdert ved erytem, ble vurdert ved baseline og det 48-timers besøket.
|
|
Oral antibiotikabruk er nødvendig, bestemt av forhardning (størrelse på abscessområdet)
Tidsramme: 48 timer etter baseline
|
Indurasjon eller abscessstørrelse ble vurdert for å avgjøre om bruken av Irrisept reduserte eller eliminerte behovet for orale antibiotika ved ukompliserte abscesser.
Behovet for orale antibiotika, vurdert ved gjennomsnittlig indurasjon eller abscessstørrelse (målt i cm), ble vurdert ved baseline og 48-timers besøket.
Gjennomsnittlig forbedring ble sammenlignet mellom de 2 armene ved å bruke to-halede t-tester.
|
48 timer etter baseline
|
|
Oral antibiotikabruk er nødvendig på grunn av varme
Tidsramme: Behovet for orale antibiotika, vurdert ved varme, ble vurdert ved baseline og 48-timers besøket.
|
Varme ble vurdert for å avgjøre om bruken av Irrisept reduserte eller eliminerte behovet for orale antibiotika ved ukompliserte abscesser.
Klinikere registrerte om abscessen var varm for hvert forsøksperson først og etter 48 timer.
|
Behovet for orale antibiotika, vurdert ved varme, ble vurdert ved baseline og 48-timers besøket.
|
|
Oral antibiotikabruk er nødvendig på grunn av svingninger
Tidsramme: Behovet for orale antibiotika, vurdert ved fluktuanser, ble vurdert ved baseline og 48-timers besøket.
|
Tilstedeværelsen av fluktuanser ble vurdert for å bestemme om bruken av Irrisept reduserte eller eliminerte behovet for orale antibiotika ved ukompliserte abscesser.
Klinikere registrerte om fluktuasjoner var tilstede for hvert forsøksperson i starten og etter 48 timer.
|
Behovet for orale antibiotika, vurdert ved fluktuanser, ble vurdert ved baseline og 48-timers besøket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral antibiotikabruk er nødvendig på grunn av resultater av MRSA/sårkultur
Tidsramme: 0 dager
|
Det tertiære målet var å finne ut om bruk av trykkskylling med Irrisept ved ukompliserte abscesser forbedret sårheling hos pasienter som har MRSA-positive sår sammenlignet med trykkskylling med vanlig saltvann. Ingen data ble samlet inn mot dette målet; derfor ble ikke suksessen eller fiaskoen til dette endepunktet vurdert. For å være i samsvar med CT.gov-malen, selv om informasjonen er feil og ingen data ble fanget dette utfallet, ble data lagt inn for Irrisept-emner. |
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .