Irriseptillä suoritetun haavan huuhtelun vaikutus paiseen paranemiseen (Irrisept UF -tutkimus)
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Irrimax Corporation
Irrisept-annostelujärjestelmällä suoritetun haavan huuhtelun vaikutus paiseen paranemiseen päivystykseen saapuvilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Irriseptin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna iho- ja pehmytkudosinfektioiden tavanomaiseen hoitoon paiseiden muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä koehenkilöt täyttivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan.
Kun kelpoisuuskriteerit oli varmistettu, suoritettiin haavan alustava arviointitutkimus.
Koehenkilöt satunnaistettiin sitten Irrisept- tai Standard of Care -hoitoryhmään.
48 tunnin välein (jopa 96 tuntia) myöhemmin paiseet arvioitiin, kunnes ne paranivat.
Jos koehenkilö tarvitsi antibiootteja, tämä kirjattiin sekä haava- ja metisilliiniresistenttien Staphylococcus Aureus (MRSA) -viljelmien tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Immuunikyvyttömät henkilöt, vähintään 12-vuotiaat, joilla on komplisoitumaton paise
- Komplisoitumattomaksi paiseeksi määritellään ≤8 cm kovettuma (määritelty kosketuskiinteydeksi) suurimmalla halkaisijalla.
- ≤4 cm ympäröivää punoitusta (ympäröivä punoitus).
- Määritelty keskusvaihtelualue voi olla läsnä tai ei.
- Potilaan tulee pystyä vastaamaan kysymyksiin.
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti vakaa päivystyslääkärin määräämällä tavalla.
- Potilaan tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä antibiootteja tai olet saanut antibiootteja viimeisen 72 tunnin aikana.
- Todisteet systeemisestä infektiosta (kuume, kivut, vilunväristykset, pahoinvointi).
- Edellyttää sairaalahoitoa infektion tai muun syyn vuoksi.
- Ihmisen tai eläimen pureman aiheuttama paise.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia klooriheksidiiniglukonaatille (CHG).
- Immuunipuutos (esimerkkejä: HIV-positiivinen, Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus, Addisonin tauti, psoriasis, pernan poisto, leukemia, syöpä (kemoterapiassa)).
- Tällä hetkellä kaikki immuunivastetta muokkaavat lääkkeet (esimerkkejä - prednisoni, viruslääkkeet).
- Aiempi krooninen ihotulehdus (3 tai useampia viimeisen vuoden aikana).
- Krooninen lääketieteellinen ongelma (esimerkiksi loppuvaiheen sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus, aiempi elinsiirto).
- Mielisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päihteiden väärinkäyttö, dementia, skitsofrenia tai henkisesti vammainen tai vammainen.
- Vangittu.
- Potilas on raskaana tai epäilee olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Irrisept
Tutkimusryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä käytettiin Irriseptiä.
|
Irrisept on manuaalinen, itsenäinen huuhtelulaite, joka pystyy tuottamaan 7-8 psi:n paineen tehokkaaseen haavan puhdistamiseen ja huuhteluun.
Irriseptin sisältö sisältää Chlorhexidine Gluconate (CHG) -liuoksen, 450 ml:n pullon ja Irriprobe-applikaattorin tai paisehuuhtelukärjen.
Pullon suunnittelun avulla käyttäjät voivat hallita liuoksen painetta manuaalisen pullon puristuksen avulla.
Laitteessa oli vaihtoehto käytettäväksi Irriprobe-applikaattorin tai paisehuuhtelukärjen kanssa.
Irriseptiä käytettiin ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seuraavalla 48 tunnin käyntivälillä (96 tuntiin asti) paiseen paranemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille käytettiin Standard of Care (SoC) -standardia, joka oli normaali suolaliuos.
|
SoC koostui kastelusta normaalilla suolaliuoksella käyttäen samaa patentoitua paisehuuhtelukärkeä kuin Irrisept-varsi.
SoC:tä käytettiin ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seuraavalla 48 tunnin käyntivälillä (96 tuntiin asti) paiseen paranemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavia antibiootteja käyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tunnin käyntivälit
|
Oraalista antibioottien käyttöä käytettiin määrittämään, paransiko painehuuhtelu Irrisepillä haavan paranemista komplisoitumattomissa paiseissa verrattuna painehuuhteluun SoC:lla (normaali suolaliuos).
|
24, 48, 72 ja 96 tunnin käyntivälit
|
|
Paisehaavan paraneminen haavan paranemispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Paisehaavan paranemista arvioitiin haavan paranemisen perusteella 48 tunnin käynnillä.
|
Haavojen paranemisen arviointeja käytettiin sen määrittämiseksi, paransiko painehuuhtelu Irrisepillä haavan paranemista komplisoitumattomissa paiseissa verrattuna painehuuhteluun SoC:lla (normaali suolaliuos).
Haavan paraneminen arvioitiin kliinikon harkinnan mukaan 5-pisteen Likert-asteikon mukaan: 1 = kliinisesti parantunut, ei merkkejä aktiivisesta infektiosta; 2 = huomattavasti parantunut, ratkaisee infektion ja paranemisen; 3 = parantunut joidenkin aktiivisen infektion oireiden kanssa; 4 = muuttumaton, vakaa ilman merkkejä kliinisen infektion pahenemisesta ja; 5 = huononevat olosuhteet.
Tulokset esitetään khin-neliötestillä keskimääräisenä Likert-pisteenä verrattuna kahden haaran välillä.
|
Paisehaavan paranemista arvioitiin haavan paranemisen perusteella 48 tunnin käynnillä.
|
|
Paisehaavan paraneminen erittumispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Paisehaavan paranemista, arvioituna erityksellä, tarkasteltiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnin aikana.
|
Eksudaatioarviointeja käytettiin sen määrittämiseen, paransiko painehuuhtelu Irrisepillä haavan paranemista komplisoitumattomissa paiseissa verrattuna painehuuhteluun SoC:lla (normaali suolaliuos).
Erittyminen arvioitiin kliinikon harkinnan mukaan 5-pisteen Likert-asteikon mukaan: 1 = ei mitään; 2 = niukka; 3 = minimaalinen; 4 = kohtalainen ja; 5 = runsaasti.
Tulokset esitetään khin-neliötestillä vertaamaan keskiarvoja lähtötilanteessa ja 48 tunnin aikana.
Keskimääräistä paranemista varten suoritettiin kaksisuuntainen t-testi.
|
Paisehaavan paranemista, arvioituna erityksellä, tarkasteltiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnin aikana.
|
|
Paisehaavan paraneminen Kipupisteen perusteella
Aikaikkuna: Paisehaavan paranemista, arvioituna kivun perusteella, tarkasteltiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnin aikana.
|
Kivun arviointeja käytettiin sen määrittämiseen, paransiko painehuuhtelu Irrisepillä haavan paranemista komplisoitumattomissa paiseissa verrattuna painehuuhteluun SoC:lla (normaali suolaliuos).
Kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko mitattiin senttimetreinä (cm), jotka vaihtelivat välillä 0 cm ("ei kipua" äärivasemmalla) - 9,5 cm ("vakavin kipu" äärioikealla).
Koehenkilöt merkitsivät kipuluokituksensa asteikolla "X":llä.
Etäisyys asteikon alusta (äärivasemmalla) "X":iin mitattiin senttimetreinä.
Keskimääräinen VAS-pistemäärä arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin seurantakäynnillä.
Keskimääräistä yleistä parannusta verrattiin kahden haaran välillä käyttämällä kaksisuuntaisia t-testejä.
|
Paisehaavan paranemista, arvioituna kivun perusteella, tarkasteltiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen antibiootin käyttö vaaditaan, määräytyy eryteema-alueen koon mukaan
Aikaikkuna: Suun kautta otettavien antibioottien tarve eryteeman perusteella arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnin aikana.
|
Punoitus arvioitiin sen määrittämiseksi, vähensikö Irriseptin käyttö oraalisten antibioottien tarvetta komplisoitumattomissa paiseissa.
Punoitusalueen keskimääräinen ympärysmitta mitattuna senttimetreinä (cm) arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tuntia myöhemmin.
Tämän suoritti kliinikko piirtämällä ympyrän markkerilla paisetta ympäröivän punoitusalueen ympärille.
Keskimääräistä paranemista verrattiin kahden haaran välillä käyttämällä kaksisuuntaisia t-testejä.
|
Suun kautta otettavien antibioottien tarve eryteeman perusteella arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnin aikana.
|
|
Oraalisen antibiootin käyttö vaaditaan, määräytyy kovettuman mukaan (absessialueen koko)
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Kovettumista tai paiseen kokoa arvioitiin sen määrittämiseksi, vähensikö Irriseptin käyttö oraalisten antibioottien tarvetta komplisoitumattomissa paiseissa vai poistaiko ne.
Oraalisten antibioottien tarve, joka arvioitiin keskimääräisen kovettuman tai paisekoon perusteella (mitattuna senttimetreinä), tarkasteltiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnillä.
Keskimääräistä paranemista verrattiin kahden haaran välillä käyttämällä kaksisuuntaisia t-testejä.
|
48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Oraalisen antibiootin käyttö vaaditaan lämmön vuoksi
Aikaikkuna: Oraalisten antibioottien tarve, arvioituna lämmöllä, arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnillä.
|
Lämpöä arvioitiin sen määrittämiseksi, vähensikö Irriseptin käyttö oraalisten antibioottien tarvetta vai ei.
Kliiniset kirjasivat, oliko absessi lämmin jokaiselle henkilölle alussa ja 48 tunnin kuluttua.
|
Oraalisten antibioottien tarve, arvioituna lämmöllä, arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnillä.
|
|
Suun kautta otettavan antibiootin käyttö vaaditaan vaihtelun vuoksi
Aikaikkuna: Suun kautta otettavien antibioottien tarve, arvioituna vaihtelun perusteella, arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnillä.
|
Fluktuanssin esiintyminen arvioitiin sen määrittämiseksi, vähensikö Irriseptin käyttö oraalisten antibioottien tarvetta komplisoitumattomissa paiseissa.
Kliinikot kirjasivat, esiintyikö vaihtelua jokaisessa koehenkilössä alussa ja 48 tunnin kuluttua.
|
Suun kautta otettavien antibioottien tarve, arvioituna vaihtelun perusteella, arvioitiin lähtötilanteessa ja 48 tunnin käynnillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen antibiootin käyttö vaaditaan MRSA/haavaviljelyn tulosten vuoksi
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Kolmannen päätavoitteena oli määrittää, paransiko painehuuhtelu Irriseptillä komplisoitumattomissa paiseissa haavan paranemista potilailla, joilla on MRSA-positiivisia haavoja verrattuna painehuuhteluon normaalilla suolaliuoksella. Tätä tavoitetta varten ei kerätty tietoja; näin ollen tämän päätepisteen onnistumista tai epäonnistumista ei arvioitu. Jotta tiedot olisivat CT.gov-mallin mukaisia, vaikka tiedot ovat virheellisiä eikä tästä tuloksesta saatu mitään tietoja, tiedot syötettiin Irrisept-potilaille. |
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .