Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sårskylning med Irrisept på abscesheling (Irrisept UF-undersøgelse)

4. januar 2022 opdateret af: Irrimax Corporation

Effekten af ​​sårskylning med Irrisept-leveringssystem på abscessheling hos patienter, der præsenterer sig for skadestuen

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Irrisept sammenlignet med standardbehandling af hud- og bløddelsinfektioner i form af bylder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om forsøget og potentielle risici, udfyldte forsøgspersonerne en informeret samtykkeformular forud for deltagelse. Efter at berettigelseskriterierne var verificeret, blev der udført en indledende sårvurderingsundersøgelse. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til Irrisept- eller Standard of Care-behandlingsgruppen. Med intervaller på 48 timer (op til 96 timer) senere blev abscesser vurderet, indtil heling opstod. Hvis forsøgspersonen havde brug for antibiotika, blev dette registreret, samt resultater fra såret og Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) kulturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Shands Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompetente personer, 12 år eller ældre med en ukompliceret byld

    1. Ukompliceret byld er defineret som ≤8 cm induration (defineret som fasthed at røre ved) ved den største diameter.
    2. ≤4 cm omgivende erytem (omgivende rødme).
  2. Defineret område med central fluktuans kan være til stede eller ikke.
  3. Patienten skal kunne svare på spørgsmål.
  4. Patienten skal være medicinsk stabil som defineret af skadestuelægen.
  5. Patienten skal deltage frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket antibiotika eller har modtaget antibiotika inden for de sidste 72 timer.
  2. Tegn på systemisk infektion (feber, ømhed, kulderystelser, kvalme).
  3. Kræver indlæggelse på hospitalet for infektion eller af andre årsager.
  4. Byld forårsaget af et bid af mennesker eller dyr.
  5. Tidligere overfølsomhed eller allergi over for Chlorhexidin Gluconate (CHG).
  6. Immundefekt (eksempler: HIV-positiv, Crohns sygdom, systemisk lupus erythematosus, Addisons sygdom, psoriasis, splenektomi, leukæmi, cancer (ved kemoterapi)).
  7. I øjeblikket på enhver immunmodificerende medicin (eksempler - prednison, antivirale midler).
  8. Anamnese med kronisk hudinfektion (3 eller flere inden for det seneste år).
  9. Kronisk medicinsk problem (for eksempel hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom i slutstadiet, diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, organtransplantation i historien).
  10. Psykisk sygdom, herunder men ikke begrænset til stofmisbrug, demens, skizofreni eller mentalt handicappede eller udfordrede.
  11. Fængslet.
  12. Patienten er gravid eller tror, ​​hun kan være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Irrisept
Til forsøgspersoner randomiseret til undersøgelsesgruppen blev Irrisept brugt.
Enhed: Irrisept leveringssystem
Irrisept er en manuel, selvstændig irrigationsenhed, der er i stand til at producere 7-8 psi tryk til effektiv sårrensning og skylning. Irrisept-indholdet omfatter Chlorhexidin Gluconate (CHG)-opløsningen, en 450 ml flaske og Irriprobe-applikator eller en abscess-skylningsspids. Flaskedesignet giver brugerne mulighed for at kontrollere opløsningens tryk gennem manuel flaskekompression. Enheden havde en mulighed for brug med en Irriprobe-applikator eller en abscess-skylningsspids. Irrisept blev brugt ved det indledende besøg og ved hvert efterfølgende 48-timers besøgsinterval (op til 96 timer) indtil abscessheling.
Andre navne:
  • Irrisept
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
For forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen blev Standard of Care (SoC), som var normalt saltvand, brugt.
Enhed: Standard of Care (SoC)
SoC bestod af skylning med normalt saltvand ved brug af den samme proprietære abscessskylningsspids som Irrisept-armen. SoC blev brugt ved det indledende besøg og ved hvert efterfølgende 48-timers besøgsinterval (op til 96 timer) indtil abscessheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der brugte orale antibiotika
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96-timers besøgsintervaller
Oral antibiotikabrug blev brugt til at bestemme, om brugen af ​​trykskylning med Irrisept i ukomplicerede bylder forbedrede sårheling sammenlignet med trykskylning med SoC (normalt saltvand).
24, 48, 72 og 96-timers besøgsintervaller
Abscess sårheling bestemt af sårforbedringsscore
Tidsramme: Heling af abscesser, vurderet ved sårforbedring, blev gennemgået ved det 48-timers besøg.
Sårforbedringsvurderinger blev brugt til at bestemme, om brugen af ​​trykskylning med Irrisept i ukomplicerede bylder forbedrede sårheling sammenlignet med trykskylning med SoC (normalt saltvand). Sårforbedring blev vurderet efter en klinikers skøn i henhold til en 5-punkts Likert-skala: 1 = klinisk løst, ingen tegn på aktiv infektion; 2 = markant forbedret, løser infektion og heling; 3 = forbedret med nogle resterende tegn på aktiv infektion; 4 = uændret, stabil uden tegn på forværret klinisk infektion og; 5 = forværrede forhold. Resultaterne vises ved hjælp af en chi-kvadrat-test, som en gennemsnitlig Likert-score sammenlignet mellem de 2 arme.
Heling af abscesser, vurderet ved sårforbedring, blev gennemgået ved det 48-timers besøg.
Abscess sårheling bestemt af eksudationsscore
Tidsramme: Heling af byldsår, vurderet ved ekssudation, blev gennemgået ved baseline og det 48-timers besøg.
Eksudationsvurderinger blev brugt til at bestemme, om brugen af ​​trykskylning med Irrisept i ukomplicerede bylder forbedrede sårheling sammenlignet med trykskylning med SoC (normalt saltvand). Eksudation blev vurderet efter en klinikers skøn i henhold til en 5-punkts Likert-skala: 1 = ingen; 2 = ringe; 3 = minimal; 4 = moderat og; 5 = rigeligt. Resultaterne vises ved hjælp af en chi-kvadrat-test for at sammenligne middelværdierne ved baseline og 48 timer. En tosidet t-test blev udført for den gennemsnitlige forbedring.
Heling af byldsår, vurderet ved ekssudation, blev gennemgået ved baseline og det 48-timers besøg.
Byld sårheling bestemt af smertescore
Tidsramme: Heling af byldsår, vurderet ved smerte, blev gennemgået ved baseline og 48-timers besøget.
Smertevurderinger blev brugt til at bestemme, om brugen af ​​trykskylning med Irrisept i ukomplicerede bylder forbedrede sårheling sammenlignet med trykskylning med SoC (normalt saltvand). Smerter blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen blev målt i centimeter (cm), som varierede mellem 0 cm ("ingen smerte" yderst til venstre) til 9,5 cm ("mest alvorlig smerte" yderst til højre). Forsøgspersonerne markerede deres smertevurdering på skalaen med et "X". Afstanden fra begyndelsen af ​​skalaen (yderst til venstre) til "X" blev målt i cm. Den gennemsnitlige VAS-score blev vurderet ved baseline og ved det 48-timers opfølgningsbesøg. Den samlede gennemsnitlige forbedring blev sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af to-halede t-tests.
Heling af byldsår, vurderet ved smerte, blev gennemgået ved baseline og 48-timers besøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral antibiotikaanvendelse påkrævet, bestemmes af erytemområdets størrelse
Tidsramme: Behovet for orale antibiotika, vurderet ved erytem, ​​blev gennemgået ved baseline og det 48-timers besøg.
Erytem blev vurderet for at bestemme, om brugen af ​​Irrisept reducerede eller eliminerede behovet for orale antibiotika ved ukomplicerede bylder. Den gennemsnitlige omkreds af erytemområdet, målt i centimeter (cm), blev vurderet ved baseline og 48 timer senere. Dette blev udført ved, at klinikeren tegnede en cirkel med en markør omkring området med rødme omkring bylden. Gennemsnitlig forbedring blev sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af to-halede t-tests.
Behovet for orale antibiotika, vurderet ved erytem, ​​blev gennemgået ved baseline og det 48-timers besøg.
Oral antibiotikaanvendelse påkrævet, bestemt af induration (abscessområdets størrelse)
Tidsramme: 48 timer efter baseline
Induration eller byldstørrelse blev vurderet for at bestemme, om brugen af ​​Irrisept reducerede eller eliminerede behovet for orale antibiotika ved ukomplicerede bylder. Behovet for orale antibiotika, vurderet ud fra den gennemsnitlige induration eller byldstørrelse (målt i cm), blev gennemgået ved baseline og 48-timers besøget. Gennemsnitlig forbedring blev sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af to-halede t-tests.
48 timer efter baseline
Oral antibiotikabrug påkrævet på grund af varme
Tidsramme: Behovet for orale antibiotika, vurderet ved varme, blev gennemgået ved baseline og det 48-timers besøg.
Varme blev vurderet for at bestemme, om brugen af ​​Irrisept reducerede eller eliminerede behovet for orale antibiotika ved ukomplicerede bylder. Klinikere registrerede, om bylden var varm for hvert forsøgsperson i starten og efter 48 timer.
Behovet for orale antibiotika, vurderet ved varme, blev gennemgået ved baseline og det 48-timers besøg.
Oral antibiotikabrug påkrævet på grund af udsving
Tidsramme: Behovet for orale antibiotika, vurderet ved fluktuans, blev gennemgået ved baseline og 48-timers besøget.
Tilstedeværelsen af ​​fluktuans blev vurderet for at bestemme, om brugen af ​​Irrisept reducerede eller eliminerede behovet for orale antibiotika ved ukomplicerede bylder. Klinikere registrerede, om udsving var til stede for hvert individ i starten og efter 48 timer.
Behovet for orale antibiotika, vurderet ved fluktuans, blev gennemgået ved baseline og 48-timers besøget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral antibiotikabrug påkrævet på grund af resultater af MRSA/sårdyrkning
Tidsramme: 0 dage

Det tertiære mål var at bestemme, om brugen af ​​trykskylning med Irrisept i ukomplicerede bylder forbedrede sårheling hos patienter, der har MRSA-positive sår sammenlignet med trykskylning med normalt saltvand. Der blev ikke indsamlet data til dette formål; succes eller fiasko for dette endepunkt blev således ikke vurderet.

For at være i overensstemmelse med CT.gov-skabelonen, selvom oplysningerne er forkerte, og der ikke blev registreret nogen data, blev der indtastet data for Irrisept-personer.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irrimax Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care (SoC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner