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Die Wirkung der Wundspülung mit Irrisept auf die Abszessheilung (Irrisept UF-Studie)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Irrimax Corporation

Die Auswirkung der Wundspülung mit dem Irrisept-Abgabesystem auf die Abszessheilung bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Irrisept im Vergleich zur Standardbehandlung von Haut- und Weichteilinfektionen in Form von Abszessen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, füllten die Probanden vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung aus. Nachdem die Zulassungskriterien überprüft worden waren, wurde eine erste Wundbewertungsuntersuchung durchgeführt. Die Probanden wurden dann randomisiert der Irrisept- oder Standard-of-Care-Behandlungsgruppe zugeteilt. In Abständen von 48 Stunden (bis zu 96 Stunden) wurden die Abszesse bis zur Heilung beurteilt. Wenn der Proband Antibiotika benötigte, wurden dies sowie die Ergebnisse der Wunde und Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA)-Kulturen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Shands Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Immunkompetente Personen ab 12 Jahren mit einem unkomplizierten Abszess

    1. Ein unkomplizierter Abszess ist definiert als eine Verhärtung von ≤ 8 cm (definiert als Festigkeit bei Berührung) am größten Durchmesser.
    2. ≤4 cm umgebendes Erythem (umgebende Rötung).
  2. Ein definierter Bereich zentraler Fluktuation kann vorhanden sein oder nicht.
  3. Der Patient muss in der Lage sein, Fragen zu beantworten.
  4. Der Patient muss gemäß der Definition des Notarztes medizinisch stabil sein.
  5. Der Patient muss freiwillig an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhält derzeit Antibiotika oder hat innerhalb der letzten 72 Stunden Antibiotika erhalten.
  2. Hinweise auf eine systemische Infektion (Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit).
  3. Erfordert eine Einweisung ins Krankenhaus wegen einer Infektion oder aus anderen Gründen.
  4. Durch einen menschlichen oder tierischen Biss verursachter Abszess.
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Chlorhexidingluconat (CHG) in der Vorgeschichte.
  6. Immunschwäche (Beispiele: HIV-positiv, Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Addison, Psoriasis, Splenektomie, Leukämie, Krebs (unter Chemotherapie)).
  7. Nimmt derzeit irgendwelche immunmodifizierenden Medikamente ein (Beispiele: Prednison, antivirale Medikamente).
  8. Vorgeschichte chronischer Hautinfektionen (3 oder mehr im letzten Jahr).
  9. Chronisches medizinisches Problem (z. B. Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung im Endstadium, Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung, Organtransplantation in der Vorgeschichte).
  10. Geisteskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Drogenmissbrauch, Demenz, Schizophrenie oder geistig behindert oder herausgefordert.
  11. Eingesperrt.
  12. Die Patientin ist schwanger oder glaubt, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Irrisept
Bei Patienten, die randomisiert der Untersuchungsgruppe zugeteilt wurden, wurde Irrisept verwendet.
Gerät: Irrisept-Liefersystem
Irrisept ist ein manuelles, eigenständiges Spülgerät, das einen Druck von 7–8 psi für eine effektive Wundreinigung und Spülung erzeugen kann. Der Inhalt von Irrisept umfasst die Chlorhexidingluconat (CHG)-Lösung, eine 450-ml-Flasche und einen Irriprobe-Applikator oder eine Abszessspülspitze. Das Flaschendesign ermöglicht es Benutzern, den Druck der Lösung durch manuelles Komprimieren der Flasche zu steuern. Das Gerät verfügt über eine Option zur Verwendung mit einem Irriprobe-Applikator oder einer Abszessspülspitze. Irrisept wurde beim ersten Besuch und bei jedem weiteren 48-Stunden-Besuchsintervall (bis zu 96 Stunden) bis zur Abszessheilung angewendet.
Andere Namen:
  • Irrisept
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Für die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden wurde Standard of Care (SoC) verwendet, bei dem es sich um normale Kochsalzlösung handelte.
Gerät: Pflegestandard (SoC)
SoC bestand aus einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung, wobei dieselbe proprietäre Abszessspülspitze wie beim Irrisept-Arm verwendet wurde. SoC wurde beim ersten Besuch und bei jedem weiteren 48-Stunden-Besuchsintervall (bis zu 96 Stunden) bis zur Abszessheilung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die orale Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: Besuchsintervalle von 24, 48, 72 und 96 Stunden
Mithilfe der oralen Antibiotikagabe wurde ermittelt, ob die Verwendung einer Druckspülung mit Irrisept bei unkomplizierten Abszessen die Wundheilung im Vergleich zur Druckspülung mit SoC (normaler Kochsalzlösung) verbesserte.
Besuchsintervalle von 24, 48, 72 und 96 Stunden
Wundheilung durch Abszess, bestimmt durch den Wundverbesserungswert
Zeitfenster: Bei dem 48-stündigen Besuch wurde die Wundheilung des Abszesses, beurteilt anhand der Wundverbesserung, überprüft.
Bewertungen der Wundverbesserung wurden verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung einer Druckspülung mit Irrisept bei unkomplizierten Abszessen die Wundheilung im Vergleich zur Druckspülung mit SoC (normaler Kochsalzlösung) verbesserte. Die Wundverbesserung wurde nach Ermessen eines Arztes anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt: 1 = klinisch behoben, keine Anzeichen einer aktiven Infektion; 2 = deutliche Verbesserung, Abklingen der Infektion und Heilung; 3 = Besserung mit einigen verbleibenden Anzeichen einer aktiven Infektion; 4 = unverändert, stabil ohne Anzeichen einer Verschlechterung der klinischen Infektion und; 5 = sich verschlechternde Bedingungen. Die Ergebnisse werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests als durchschnittlicher Likert-Score im Vergleich zwischen den beiden Armen angezeigt.
Bei dem 48-stündigen Besuch wurde die Wundheilung des Abszesses, beurteilt anhand der Wundverbesserung, überprüft.
Abszess-Wundheilung wird anhand des Exsudationswertes bestimmt
Zeitfenster: Die durch Exsudation beurteilte Wundheilung des Abszesses wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Exsudationsbewertungen wurden verwendet, um festzustellen, ob die Verwendung einer Druckspülung mit Irrisept bei unkomplizierten Abszessen die Wundheilung im Vergleich zur Druckspülung mit SoC (normaler Kochsalzlösung) verbesserte. Die Exsudation wurde nach Ermessen des Arztes anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt: 1 = keine; 2 = spärlich; 3 = minimal; 4 = mäßig und; 5 = reichlich. Die Ergebnisse werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests angezeigt, um die Mittelwerte zu Studienbeginn und nach 48 Stunden zu vergleichen. Für die mittlere Verbesserung wurde ein zweiseitiger T-Test durchgeführt.
Die durch Exsudation beurteilte Wundheilung des Abszesses wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Abszess-Wundheilung anhand der Schmerzbewertung bestimmt
Zeitfenster: Die Wundheilung des Abszesses, beurteilt anhand der Schmerzen, wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Mithilfe von Schmerzbeurteilungen wurde ermittelt, ob die Verwendung einer Druckspülung mit Irrisept bei unkomplizierten Abszessen die Wundheilung im Vergleich zur Druckspülung mit SoC (normaler Kochsalzlösung) verbesserte. Die Schmerzen wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala wurde in Zentimetern (cm) gemessen und reichte von 0 cm („kein Schmerz“ ganz links) bis 9,5 cm („stärkster Schmerz“ ganz rechts). Die Probanden markierten ihre Schmerzbewertung auf der Skala mit einem „X“. Der Abstand vom Anfang der Skala (ganz links) bis zum „X“ wurde in cm gemessen. Der mittlere VAS-Score wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 48 Stunden ermittelt. Die durchschnittliche Gesamtverbesserung wurde zwischen den beiden Armen mithilfe zweiseitiger T-Tests verglichen.
Die Wundheilung des Abszesses, beurteilt anhand der Schmerzen, wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Antibiotikagabe erforderlich, abhängig von der Größe des Erythembereichs
Zeitfenster: Der Bedarf an oralen Antibiotika wurde anhand des Erythems zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Das Erythem wurde beurteilt, um festzustellen, ob die Anwendung von Irrisept den Bedarf an oralen Antibiotika bei unkomplizierten Abszessen verringert oder beseitigt. Der mittlere Umfang des Erythembereichs, gemessen in Zentimetern (cm), wurde zu Beginn und 48 Stunden später ermittelt. Dies wurde durchgeführt, indem der Arzt mit einem Marker einen Kreis um den geröteten Bereich rund um den Abszess zeichnete. Die mittlere Verbesserung zwischen den beiden Armen wurde mithilfe zweiseitiger T-Tests verglichen.
Der Bedarf an oralen Antibiotika wurde anhand des Erythems zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Erforderlicher oraler Einsatz von Antibiotika, abhängig von der Verhärtung (Größe der Abszessfläche)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studienbeginn
Die Verhärtung oder die Größe des Abszesses wurde beurteilt, um festzustellen, ob die Anwendung von Irrisept den Bedarf an oralen Antibiotika bei unkomplizierten Abszessen verringert oder beseitigt. Der Bedarf an oralen Antibiotika wurde anhand der mittleren Verhärtung oder Abszessgröße (gemessen in cm) zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft. Die mittlere Verbesserung zwischen den beiden Armen wurde mithilfe zweiseitiger T-Tests verglichen.
48 Stunden nach Studienbeginn
Aufgrund der Wärme ist die Einnahme von oralen Antibiotika erforderlich
Zeitfenster: Der Bedarf an oralen Antibiotika, gemessen anhand der Wärme, wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Die Wärme wurde beurteilt, um festzustellen, ob die Anwendung von Irrisept den Bedarf an oralen Antibiotika bei unkomplizierten Abszessen verringert oder beseitigt. Ärzte zeichneten bei jedem Probanden zu Beginn und nach 48 Stunden auf, ob der Abszess warm war.
Der Bedarf an oralen Antibiotika, gemessen anhand der Wärme, wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Aufgrund von Schwankungen ist die Einnahme von oralen Antibiotika erforderlich
Zeitfenster: Der anhand der Fluktuation ermittelte Bedarf an oralen Antibiotika wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.
Das Vorliegen einer Fluktuation wurde beurteilt, um festzustellen, ob die Anwendung von Irrisept den Bedarf an oralen Antibiotika bei unkomplizierten Abszessen reduzierte oder beseitigte. Ärzte zeichneten auf, ob bei jedem Probanden zu Beginn und nach 48 Stunden Schwankungen auftraten.
Der anhand der Fluktuation ermittelte Bedarf an oralen Antibiotika wurde zu Studienbeginn und beim 48-Stunden-Besuch überprüft.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgrund der Ergebnisse von MRSA/Wundkultur ist die Einnahme von oralen Antibiotika erforderlich
Zeitfenster: 0 Tage

Das dritte Ziel bestand darin, festzustellen, ob die Verwendung einer Druckspülung mit Irrisept bei unkomplizierten Abszessen die Wundheilung bei Patienten mit MRSA-positiven Wunden im Vergleich zur Druckspülung mit normaler Kochsalzlösung verbesserte. Zu diesem Zweck wurden keine Daten erhoben. Daher wurde der Erfolg oder Misserfolg dieses Endpunkts nicht bewertet.

Um der CT.gov-Vorlage zu entsprechen, wurden Daten für Irrisept-Probanden eingegeben, obwohl die Informationen falsch sind und zu diesem Ergebnis keine Daten erfasst wurden.
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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