Het effect van wondirrigatie met Irrisept op abcesgenezing (Irrisept UF-onderzoek)
4 januari 2022 bijgewerkt door: Irrimax Corporation
Het effect van wondirrigatie met Irrisept-toedieningssysteem op abcesgenezing bij patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van Irrisept te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling van huid- en wekedeleninfecties in de vorm van abcessen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze waren geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, vulden de proefpersonen voorafgaand aan deelname een formulier voor geïnformeerde toestemming in.
Nadat de geschiktheidscriteria waren geverifieerd, werd een eerste wondbeoordelingsonderzoek uitgevoerd.
De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd naar de Irisept- of Standard of Care-behandelingsgroep.
Met tussenpozen van 48 uur (tot 96 uur) later werden abcessen beoordeeld totdat genezing optrad.
Als de proefpersoon antibiotica nodig had, werd dit geregistreerd, evenals de resultaten van de wond en methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) -kweken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, Shands Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Immunocompetente personen van 12 jaar of ouder met een ongecompliceerd abces
- Ongecompliceerd abces wordt gedefinieerd als ≤8 cm verharding (gedefinieerd als stevigheid om aan te raken) bij de grootste diameter.
- ≤4 cm omringend erytheem (omringende roodheid).
- Een bepaald gebied van centrale fluctuatie kan al dan niet aanwezig zijn.
- Patiënt moet vragen kunnen beantwoorden.
- De patiënt moet medisch stabiel zijn, zoals gedefinieerd door de arts van de afdeling spoedeisende hulp.
- Patiënt moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel antibiotica of u heeft de afgelopen 72 uur antibiotica gekregen.
- Bewijs van systemische infectie (koorts, pijn, koude rillingen, misselijkheid).
- Vereist opname in het ziekenhuis wegens infectie of om enige andere reden(en).
- Abces veroorzaakt door een menselijke of dierlijke beet.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor chloorhexidinegluconaat (CHG).
- Immunodeficiëntie (voorbeelden: hiv-positief, ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus, ziekte van Addison, psoriasis, splenectomie, leukemie, kanker (op chemotherapie)).
- Momenteel op alle immuunmodificerende medicatie (voorbeelden - prednison, antivirale middelen).
- Geschiedenis van chronische huidinfectie (3 of meer in het afgelopen jaar).
- Chronisch medisch probleem (bijvoorbeeld eindstadium hart-, lever-, nier- of longziekte, diabetes mellitus, perifere vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie).
- Geestesziekte, inclusief maar niet beperkt tot middelenmisbruik, dementie, schizofrenie of verstandelijk gehandicapt of uitgedaagd.
- Opgesloten.
- Patiënt is zwanger of denkt zwanger te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Irisept
Voor proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de onderzoeksgroep, werd Irisept gebruikt.
|
Irisept is een handmatig, autonoom irrigatieapparaat dat 7-8 psi druk kan produceren voor effectieve wondreiniging en irrigatie.
De inhoud van Irrisept omvat de chloorhexidinegluconaat (CHG)-oplossing, een fles van 450 ml en een Irriprobe-applicator of een abcesirrigatietip.
Dankzij het ontwerp van de fles kunnen gebruikers de druk van de oplossing regelen door handmatige compressie van de fles.
Het apparaat had een optie voor gebruik met een Irriprobe-applicator of een abces-irrigatietip.
Irisept werd gebruikt bij het eerste bezoek en bij elk volgend bezoekinterval van 48 uur (tot 96 uur) totdat het abces was genezen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Voor proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werd Standard of Care (SoC), een normale zoutoplossing, gebruikt.
|
SoC bestond uit irrigatie met normale zoutoplossing, waarbij dezelfde gepatenteerde abces-irrigatietip werd gebruikt als de Irisept-arm.
SoC werd gebruikt bij het eerste bezoek en bij elk volgend bezoekinterval van 48 uur (tot 96 uur) totdat het abces was genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat orale antibiotica gebruikte
Tijdsspanne: Bezoekintervallen van 24, 48, 72 en 96 uur
|
Oraal gebruik van antibiotica werd gebruikt om te bepalen of het gebruik van irrigatie onder druk met Irrisept bij ongecompliceerde abcessen de wondgenezing verbeterde in vergelijking met irrigatie onder druk met SoC (normale zoutoplossing).
|
Bezoekintervallen van 24, 48, 72 en 96 uur
|
|
Abces wondgenezing bepaald door wondverbeteringsscore
Tijdsspanne: Wondgenezing van het abces, beoordeeld aan de hand van wondverbetering, werd beoordeeld tijdens het 48-uursbezoek.
|
Wondverbeteringsbeoordelingen werden gebruikt om te bepalen of het gebruik van irrigatie onder druk met Irrisept bij ongecompliceerde abcessen de wondgenezing verbeterde in vergelijking met irrigatie onder druk met SoC (normale zoutoplossing).
Wondverbetering werd beoordeeld naar goeddunken van een clinicus, volgens een 5-punts Likert-schaal: 1 = klinisch opgelost, geen tekenen van actieve infectie; 2 = duidelijk verbeterd, infectie opgelost en genezend; 3 = verbeterd met enkele resterende tekenen van actieve infectie; 4 = onveranderd, stabiel zonder tekenen van verergering van klinische infectie en; 5 = verslechterende omstandigheden.
De resultaten worden weergegeven met behulp van een chi-kwadraattoets, als een gemiddelde Likert-score vergeleken tussen de 2 armen.
|
Wondgenezing van het abces, beoordeeld aan de hand van wondverbetering, werd beoordeeld tijdens het 48-uursbezoek.
|
|
Abces wondgenezing bepaald door exsudatiescore
Tijdsspanne: Wondgenezing van het abces, beoordeeld aan de hand van exsudatie, werd beoordeeld bij aanvang en tijdens het bezoek van 48 uur.
|
Exsudatiebeoordelingen werden gebruikt om te bepalen of het gebruik van irrigatie onder druk met Irrisept bij ongecompliceerde abcessen de wondgenezing verbeterde in vergelijking met irrigatie onder druk met SoC (normale zoutoplossing).
Exsudatie werd beoordeeld naar goeddunken van een clinicus, volgens een 5-punts Likert-schaal: 1 = geen; 2 = schaars; 3 = minimaal; 4 = matig en; 5 = overvloedig.
De resultaten worden weergegeven met behulp van een chikwadraattest om de gemiddelden bij baseline en 48 uur te vergelijken.
Er werd een tweezijdige t-toets uitgevoerd voor de gemiddelde verbetering.
|
Wondgenezing van het abces, beoordeeld aan de hand van exsudatie, werd beoordeeld bij aanvang en tijdens het bezoek van 48 uur.
|
|
Abces wondgenezing bepaald door pijnscore
Tijdsspanne: Wondgenezing van het abces, beoordeeld aan de hand van pijn, werd beoordeeld bij aanvang en het bezoek van 48 uur.
|
Pijnbeoordelingen werden gebruikt om te bepalen of het gebruik van irrigatie onder druk met Irrisept bij ongecompliceerde abcessen de wondgenezing verbeterde in vergelijking met irrigatie onder druk met SoC (normale zoutoplossing).
Pijn werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS).
De schaal werd gemeten in centimeters (cm), variërend van 0 cm ("geen pijn" uiterst links) tot 9,5 cm ("ernstigste pijn" uiterst rechts).
Proefpersonen markeerden hun pijnscore op de schaal met een "X".
De afstand van het begin van de schaal (uiterst links) tot de "X" werd gemeten in cm.
De gemiddelde VAS-score werd beoordeeld bij aanvang en bij het 48-uurs follow-upbezoek.
De algehele gemiddelde verbetering werd vergeleken tussen de 2 armen met behulp van tweezijdige t-testen.
|
Wondgenezing van het abces, beoordeeld aan de hand van pijn, werd beoordeeld bij aanvang en het bezoek van 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal antibioticumgebruik vereist, bepaald door de grootte van het erytheemgebied
Tijdsspanne: De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld aan de hand van erytheem, werd beoordeeld bij aanvang en bij het bezoek van 48 uur.
|
Erytheem werd beoordeeld om te bepalen of het gebruik van Irrisept de behoefte aan orale antibiotica bij ongecompliceerde abcessen verminderde of elimineerde.
De gemiddelde omtrek van het erytheemgebied, gemeten in centimeters (cm), werd beoordeeld bij aanvang en 48 uur later.
Dit werd uitgevoerd door de clinicus die met een stift een cirkel trok rond het gebied van roodheid rond het abces.
De gemiddelde verbetering werd vergeleken tussen de 2 armen met behulp van tweezijdige t-testen.
|
De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld aan de hand van erytheem, werd beoordeeld bij aanvang en bij het bezoek van 48 uur.
|
|
Oraal gebruik van antibiotica vereist, bepaald door verharding (grootte abcesgebied)
Tijdsspanne: 48 uur na baseline
|
Verharding of abcesgrootte werd beoordeeld om te bepalen of het gebruik van Irrisept de behoefte aan orale antibiotica bij ongecompliceerde abcessen verminderde of elimineerde.
De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verharding of abcesgrootte (gemeten in cm), werd beoordeeld bij aanvang en tijdens het bezoek van 48 uur.
De gemiddelde verbetering werd vergeleken tussen de 2 armen met behulp van tweezijdige t-testen.
|
48 uur na baseline
|
|
Oraal antibioticumgebruik vereist vanwege warmte
Tijdsspanne: De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld door middel van warmte, werd beoordeeld bij aanvang en het bezoek van 48 uur.
|
Warmte werd beoordeeld om te bepalen of het gebruik van Irrisept de behoefte aan orale antibiotica bij ongecompliceerde abcessen verminderde of elimineerde.
Artsen registreerden voor elke proefpersoon aanvankelijk en na 48 uur of het abces warm was.
|
De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld door middel van warmte, werd beoordeeld bij aanvang en het bezoek van 48 uur.
|
|
Oraal antibioticumgebruik vereist vanwege schommelingen
Tijdsspanne: De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld aan de hand van fluctuaties, werd beoordeeld bij aanvang en tijdens het bezoek van 48 uur.
|
De aanwezigheid van fluctuaties werd beoordeeld om te bepalen of het gebruik van Irrisept de behoefte aan orale antibiotica bij ongecompliceerde abcessen verminderde of elimineerde.
Artsen registreerden aanvankelijk en na 48 uur voor elke proefpersoon of er fluctuaties aanwezig waren.
|
De behoefte aan orale antibiotica, beoordeeld aan de hand van fluctuaties, werd beoordeeld bij aanvang en tijdens het bezoek van 48 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal antibioticumgebruik vereist vanwege resultaten van MRSA / wondkweek
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het tertiaire doel was om te bepalen of het gebruik van irrigatie onder druk met Irrisept bij ongecompliceerde abcessen de wondgenezing verbeterde bij patiënten met MRSA-positieve wonden in vergelijking met irrigatie onder druk met normale zoutoplossing. Er zijn geen gegevens verzameld voor dit doel; het succes of falen van dit eindpunt werd dus niet beoordeeld. Om te voldoen aan de CT.gov-sjabloon, hoewel de informatie onjuist is en er geen gegevens zijn vastgelegd voor deze uitkomst, zijn er gegevens ingevoerd voor Irisept-proefpersonen. |
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Petrik, MD, University of Florida/Shands Emergency Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .